醫(yī)療器械批準/報告/審查等法規(guī)的擬議部分修正案

醫(yī)療器械批準/報告/審查等法規(guī)的擬議修正案如下：
1）審查臨床試驗數據時對真實證據的識別
——對于臨床試驗數據，必須提交人體試驗數據、論文和文章（醫(yī)療器械1類和2類）。依據醫(yī)療器械的特點（如罕見和急需的醫(yī)療器械），在審查臨床試驗數據時，為識別真實證據制定依據。
2）對數字健康設備等新開發(fā)的醫(yī)療器械引入自定義分類程序
——通過為新開發(fā)的醫(yī)療器械（如數字健康設備）建立引入自定義分類程序的程序，支持新開發(fā)的醫(yī)療器械的快速商業(yè)化
3）組合醫(yī)療器械多用途說明依據其特點進行編制
——對于組合醫(yī)療器械，在申請許可時描述了單一的使用目的，但為了運行一個反映各種組合醫(yī)療器械特點的靈活的篩選和合理的系統(tǒng)，我們正在嘗試根據其特點為列出一個以上的使用目的制定依據。
4）在發(fā)放使用過的特種醫(yī)療設備時，放寬雙重檢查
——對于通過質量控制定期檢查其安全性和性能的特種醫(yī)療器械，在發(fā)放使用過的產品時，免于簽發(fā)檢查合格證。
5）擴大快速審查范圍，包括生產/進口暫停報告的醫(yī)療器械
——擴大了快速審查的主題，將生產/進口暫停報告的醫(yī)療器械和公共衛(wèi)生危機應對醫(yī)療器械包括在內，以促進在發(fā)生供應/需求事件（如生產/進口暫停）時的迅速響應和公共衛(wèi)生情況
6）增加生物安全數據檢測報告認證機構
——通過增加食品藥品安全部部長指定的生物安全數據實驗室審查機構的數量，增加公民的選擇
7）微小變更改進
——根據再評價結果、部件外觀變化等，修訂使用方法和注意事項