| 1. | 通報(bào)成員：烏克蘭 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：烏克蘭衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [X], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥產(chǎn)品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：烏克蘭內(nèi)閣關(guān)于“對(duì)進(jìn)口到烏克蘭的藥品的國家質(zhì)量控制程序的修正案”的決議草案頁數(shù)：1 使用語言：烏克蘭語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述：
在實(shí)施戒嚴(yán)法之初，烏克蘭政府就已確定，除其他外，在沒有強(qiáng)制性文件確認(rèn)醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合烏克蘭醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)要求（活性藥物成分（物質(zhì)）除外）的情況下，可以發(fā)布關(guān)于進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量的結(jié)論，包括為外國市場(chǎng)需要而制造的外國包裝中的注冊(cè)醫(yī)藥產(chǎn)品。 |
| 7. | 目的和理由：質(zhì)量要求 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2005年9月14日烏克蘭內(nèi)閣第902號(hào)決議“關(guān)于批準(zhǔn)口到烏克蘭的藥品的國家質(zhì)量控制程序”（經(jīng)修訂） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 公布后6個(gè)月 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
烏克蘭經(jīng)濟(jì)部
貿(mào)易協(xié)定和出口發(fā)展司
地址：12/2 Hrushevskoho Str.
電話： +(38 044) 596 6839
傳真： +(38 044) 596 6839
電子郵箱： ep@me.gov.ua
網(wǎng)址： https://www.me.gov.ua
https://moz.gov.ua/article/public-discussions/proekt-postanovi-kabinetu-ministriv-ukraini-pro-vnesennja-zmini-do-porjadku-zdijsnennja-derzhavnogo-kontrolju-jakosti-likarskih-zasobiv-scho-vvozjatsja-v-ukrainu
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/UKR/23_09933_00_x.pdf
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在實(shí)施戒嚴(yán)法之初，烏克蘭政府就已確定，除其他外，在沒有強(qiáng)制性文件確認(rèn)醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合烏克蘭醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)要求（活性藥物成分（物質(zhì)）除外）的情況下，可以發(fā)布關(guān)于進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量的結(jié)論，包括為外國市場(chǎng)需要而制造的外國包裝中的注冊(cè)醫(yī)藥產(chǎn)品。
同時(shí)，確認(rèn)藥品的生產(chǎn)條件符合烏克蘭現(xiàn)行GMP要求，以證明藥品始終按照適用于其預(yù)期用途的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制。根據(jù)《歐共體檢查和信息交流程序匯編》（EC EMA/572454/2014），只有GMP檢查員才能評(píng)估生產(chǎn)是否符合GMP要求。
為了向?yàn)蹩颂m消費(fèi)者提供優(yōu)質(zhì)、安全的藥品，烏克蘭內(nèi)閣決議草案取消了在沒有文件確認(rèn)藥品生產(chǎn)條件符合烏克蘭藥品生產(chǎn)要求（活性藥物成分（物質(zhì)）除外）的情況下發(fā)布進(jìn)口藥品質(zhì)量結(jié)論的可能性。
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