| 1. | 通報(bào)成員：菲律賓 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：SAMUEL A. ZACATE博士 局長(zhǎng) 食品和藥物管理局 衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：衛(wèi)生保健技術(shù)（ICS編碼：11）；食品技術(shù)（ICS編碼：67）；化學(xué)技術(shù)（ICS編碼：71）
ICS：[{"uid":"71"},{"uid":"11"},{"uid":"67"}] HS： |
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通報(bào)標(biāo)題：關(guān)于向食品和藥物管理局申請(qǐng)保健品場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)許可證的最新指南頁(yè)數(shù)：15頁(yè) 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 該法規(guī)旨在引入檢查技術(shù)程序，更新頒發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證的文件要求清單，使其與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，并實(shí)現(xiàn)食品和藥物管理局許可證申請(qǐng)系統(tǒng)的自動(dòng)化。該法規(guī)還旨在廢除第2020-0017號(hào)行政命令（食品和藥物管理局統(tǒng)一許可要求和程序修訂指南，廢除第2016-0003號(hào)行政命令）。 該法規(guī)提供了經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)的最新文件要求清單，以及在檢查食品和藥物管理局覆蓋的企業(yè)時(shí)應(yīng)提交的其他技術(shù)要求。 此外，食品和藥物管理局在衛(wèi)生方面遵守國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的意向，應(yīng)在該機(jī)構(gòu)的監(jiān)管過(guò)程中制度化。因此，必須遵守世界衛(wèi)生組織—全球基準(zhǔn)工具（WHO-GBT）。 |
| 7. | 目的和理由：1. 通過(guò)食品和藥物管理局現(xiàn)有的在線(xiàn)申請(qǐng)平臺(tái)，進(jìn)一步重新設(shè)計(jì)食品和藥物管理局的流程，并使其初次、續(xù)展和變更經(jīng)營(yíng)許可證（LTO）申請(qǐng)系統(tǒng)自動(dòng)化；以及 2. 更新經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)的文件要求清單，以及在檢查食品和藥物管理局覆蓋的企業(yè)時(shí)應(yīng)提交的其他技術(shù)要求。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 共和國(guó)法令實(shí)施細(xì)則和條例（IRR）第9711號(hào)：2009年食品和藥品管理局（FDA）法案 行政命令第2020-0017號(hào)：關(guān)于食品和藥品管理局統(tǒng)一許可要求和程序的修訂指南，廢除第2016-0003號(hào)行政命令 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2023年第3季度 擬生效日期： 報(bào)紙上公布后15天 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：2023年7月21日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
Neil P. Catajay先生
局長(zhǎng)
菲律賓標(biāo)準(zhǔn)局
貿(mào)易和工業(yè)部
3F Trade and Industry Building
361 Sen. Gil Puyat Avenue
Makati City
Philippines
電話(huà)：(632) 751 4700；(632) 7913128
電子郵箱：bps@dti.gov.ph
網(wǎng)址：http://www.bps.dti.gov.ph
https://www.fda.gov.ph/draft-for-comments-updated-guidelines-on-the-application-for-license-to-operate-of-health-product-establishments-with-the-food-and-drug-administration/
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10750_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10750_01_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10750_02_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10750_03_e.pdf
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該法規(guī)旨在引入檢查技術(shù)程序，更新頒發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證的文件要求清單，使其與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，并實(shí)現(xiàn)食品和藥物管理局許可證申請(qǐng)系統(tǒng)的自動(dòng)化。該法規(guī)還旨在廢除第2020-0017號(hào)行政命令（食品和藥物管理局統(tǒng)一許可要求和程序修訂指南，廢除第2016-0003號(hào)行政命令）。
該法規(guī)提供了經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)的最新文件要求清單，以及在檢查食品和藥物管理局覆蓋的企業(yè)時(shí)應(yīng)提交的其他技術(shù)要求。
此外，食品和藥物管理局在衛(wèi)生方面遵守國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的意向，應(yīng)在該機(jī)構(gòu)的監(jiān)管過(guò)程中制度化。因此，必須遵守世界衛(wèi)生組織—全球基準(zhǔn)工具（WHO-GBT）。
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