2023年8月10日，巴西衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）發(fā)布關(guān)于含有合成和半合成活性成分藥物的強制降解研究的標(biāo)準(zhǔn)草案，規(guī)定了這些產(chǎn)品中降解產(chǎn)物的告示、識別和鑒定參數(shù)。
該決議不適用于：獨立的活性成分（IFA）、分離的賦形劑、臨床研究開發(fā)階段使用的產(chǎn)品以及成分中僅含有IFAs的藥物。用于控制特定藥物的降解產(chǎn)物，如果存在，則應(yīng)采用特定的測試。該法規(guī)草案規(guī)定了十五項定義：質(zhì)量平衡、強制降解研究、液相、初始階段、鑒定、識別限值等。具體要求如下：
評議截止日期為2023年10月18日。
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