隨著歐洲醫(yī)療器械和 IVD 法規(guī)的適用日期，以及歐盟與瑞士之間合格評(píng)定互認(rèn)協(xié)議 (MRA) 的到期，瑞士一直作為 "第三國(guó) "開展業(yè)務(wù)。瑞士監(jiān)管機(jī)構(gòu) Swissmedic 一直在其網(wǎng)站上發(fā)布與瑞士醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 swissdamed 相關(guān)的內(nèi)容。醫(yī)療器械和體外診斷（IVD）制造商需要注意進(jìn)入瑞士的合規(guī)要求。
瑞士針對(duì)醫(yī)療器械和體外診斷（IVD）器械的監(jiān)管體系分別是（《醫(yī)療器械條例》（MedDO；SR 812.213）和《體外診斷醫(yī)療器械條例》（IvDO；SR 812.219）。
瑞士為了更好的能透明化管理進(jìn)入瑞士市場(chǎng)的醫(yī)療器械，開發(fā)了一個(gè)與歐洲數(shù)據(jù)庫EUDAMED相似的公共網(wǎng)站Swissdamed，于2022年4月開始設(shè)計(jì)開發(fā)，并在不斷的完善當(dāng)中。
Swissdamed將跟蹤醫(yī)療器械和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的信息，結(jié)構(gòu)和模塊的設(shè)計(jì)跟歐盟的EUDAMED類似，分別有經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)（Registration of economic operators）, 可公開訪問的平臺(tái)（publicly accessible platform），UDI設(shè)備注冊(cè)（Registration of UDI of device），從2024年初開始投入全面的使用。
怎么理解現(xiàn)在瑞士第三國(guó)的情況
在歐盟新法規(guī)MDR 2017/745和IVDR 2017/746陸續(xù)在2021和2022年生效后，同時(shí)瑞士和歐盟之間的互認(rèn)到期后，醫(yī)療器械和體外診斷IVD器械就不能再瑞士和歐盟之間自由流通了，制造商必須確保醫(yī)療器械進(jìn)入瑞士市場(chǎng)前需要滿足瑞士當(dāng)局Swissmedic MedDO 和 IvDO的要求，并且必須要有一名指定的瑞士授權(quán)代表（CH-REP）對(duì)器械進(jìn)行管理。
作為CH-REP，是必須要在瑞士監(jiān)管當(dāng)局Swissmedic獲得CHRN-AR-XXX號(hào)碼的，才是有資質(zhì)成為瑞士授權(quán)代表，同時(shí)瑞士代表CH-REP的信息包括公司名稱，地址這些都必須要出現(xiàn)在標(biāo)簽或者說明書上。根據(jù)瑞士當(dāng)局的法規(guī)要求，投放瑞士市場(chǎng)的醫(yī)療器械，說明書也必須是包括三種瑞士官方語言的。
需要關(guān)注的關(guān)鍵截止日期
對(duì)于醫(yī)療器械制造商而言，指派瑞士授權(quán)代表（CH-REP）是必須要做的，同時(shí)需要注意關(guān)鍵的截止日期，在截止日期后必須要指派瑞代才能繼續(xù)投放產(chǎn)品到瑞士市場(chǎng)：
● 2021年12月31日，III類，IIb類植入式和有源植入器械；
● 2022年3月31日，IIb類非植入類和IIa器械；
● 2022年7月31日，I類器械；
● 對(duì)于IVD制造商而言，截止日期如下：
● 2022年12月31日，D類設(shè)備；
● 2022年3月31日，B類和C類設(shè)備；
● 2023年7月31日，A類設(shè)備；
如果對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械制造商過了截止日期還沒有指派瑞士授權(quán)代表，那么繼續(xù)投放市場(chǎng)將會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)；
值得一提是瑞士的法規(guī)跟歐盟MDR和IVDR都很相似，作為制造商，投放醫(yī)療器械到市場(chǎng)也要考慮購買制造商的相關(guān)保險(xiǎn)和按照瑞士法規(guī)的上市后監(jiān)督，根據(jù)不同的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行上市后監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)作。
信息來源：普瑞純證PureFDA。
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