2024年3月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于將《化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法樣品前處理通則》等19項(xiàng)制修訂項(xiàng)目納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》的通告（2024年第12號）。
新增檢驗(yàn)方法：《化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法樣品前處理通則》等12項(xiàng)制定項(xiàng)目（詳見附件2-12）為新增檢驗(yàn)方法，納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》（詳見附件1），自2024年12月1日起實(shí)施。
修訂檢驗(yàn)方法：《化妝品中二噁烷的檢驗(yàn)方法》《化妝品中二甲硝咪唑等120種原料的檢驗(yàn)方法》《化妝品中二硫化硒的檢驗(yàn)方法》（詳見附件13-15）為修訂的檢驗(yàn)方法，替換《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中原有檢驗(yàn)方法（詳見附件1）。自2024年12月1日起，化妝品注冊、備案及抽樣檢驗(yàn)相關(guān)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)采用本通告發(fā)布的檢驗(yàn)方法。
新增禁用物質(zhì)：比馬前列素、拉坦前列素、他氟前列素、他氟乙酰胺、曲伏前列素為新增禁用物質(zhì)，納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》（詳見附件1），自發(fā)布之日起實(shí)施。
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》19項(xiàng)制修訂項(xiàng)目情況匯總表：
序號 | 項(xiàng)目名稱 | 類型 | 建議納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的章節(jié) | 同時廢止的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中原章節(jié)內(nèi)容 |
1 | 化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法樣品前處理通則 | 新增檢驗(yàn)方法 | 第六章 毒理學(xué)試驗(yàn)方法 33 化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法樣品前處理通則 | |
2 | 急性吸入毒性試驗(yàn)方法 | 第六章 毒理學(xué)試驗(yàn)方法 34 急性吸入毒性試驗(yàn)方法 | ||
3 | 急性吸入毒性試驗(yàn) 急性毒性分類法 | 第六章 毒理學(xué)試驗(yàn)方法 35 急性吸入毒性試驗(yàn) 急性毒性分類法 | ||
4 | 光反應(yīng)性活性氧（ROS）測定試驗(yàn)方法 | 第六章 毒理學(xué)試驗(yàn)方法 36 光反應(yīng)性活性氧（ROS）測定試驗(yàn)方法 | ||
5 | 體外皮膚變態(tài)反應(yīng) U937細(xì)胞激活試驗(yàn)方法 | 第六章 毒理學(xué)試驗(yàn)方法 37 體外皮膚變態(tài)反應(yīng) U937細(xì)胞激活試驗(yàn)方法 | ||
6 | 皮膚吸收體內(nèi)試驗(yàn)方法 | 第六章 毒理學(xué)試驗(yàn)方法 38 皮膚吸收體內(nèi)試驗(yàn)方法 | ||
7 | 28天重復(fù)劑量經(jīng)口毒性試驗(yàn)方法 | 第六章 毒理學(xué)試驗(yàn)方法 39 28天重復(fù)劑量經(jīng)口毒性試驗(yàn)方法 | ||
8 | 28天重復(fù)劑量吸入毒性試驗(yàn)方法 | 第六章 毒理學(xué)試驗(yàn)方法 40 28天重復(fù)劑量吸入毒性試驗(yàn)方法 | ||
9 | 90天重復(fù)劑量吸入毒性試驗(yàn)方法 | 第六章 毒理學(xué)試驗(yàn)方法 41 90天重復(fù)劑量吸入毒性試驗(yàn)方法 | ||
10 | 擴(kuò)展一代生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)方法 | 第六章 毒理學(xué)試驗(yàn)方法 42 擴(kuò)展一代生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)方法 | ||
11 | 兩代生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)方法 | 第六章 毒理學(xué)試驗(yàn)方法 43 兩代生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)方法 | ||
12 | 比馬前列素 | 禁用目錄新增 | 第二章 化妝品禁限用組分 表1 化妝品禁用原料目錄（表1）序號1286 | |
13 | 拉坦前列素 | 第二章 化妝品禁限用組分 表1 化妝品禁用原料目錄（表1）序號1287 | ||
14 | 他氟前列素 | 第二章 化妝品禁限用組分 表1 化妝品禁用原料目錄（表1）序號1288 | ||
15 | 他氟乙酰胺 | 第二章 化妝品禁限用組分 表1 化妝品禁用原料目錄（表1）序號1289 | ||
16 | 曲伏前列素 | 第二章 化妝品禁限用組分 表1 化妝品禁用原料目錄（表1）序號1290 | ||
17 | 化妝品中二噁烷的檢驗(yàn)方法 | 修訂后替換原檢驗(yàn)方法 | 第四章 理化檢驗(yàn)方法 2 禁用組分檢驗(yàn)方法 2.19化妝品中二噁烷的檢驗(yàn)方法 | 第四章 理化檢驗(yàn)方法 2 禁用組分檢驗(yàn)方法 2.19 二噁烷 |
18 | 化妝品中二甲硝咪唑等120種原料的檢驗(yàn)方法 | 第四章 理化檢驗(yàn)方法 2 禁用組分檢驗(yàn)方法 2.35化妝品中二甲硝咪唑等120種原料的檢驗(yàn)方法 | 第四章 理化檢驗(yàn)方法 2 禁用組分檢驗(yàn)方法 2.1 氟康唑等9種組分、2.2 鹽酸美滿霉素等7種組分、2.3 依諾沙星等10種組分、2.35 化妝品中抗感染類藥物的檢測方法（序號出自國家藥品監(jiān)督管理局2019年 第66號通告） | |
19 | 化妝品中二硫化硒的檢驗(yàn)方法 | 第四章 理化檢驗(yàn)方法 3 限用組分檢驗(yàn)方法 3.2化妝品中二硫化硒的檢驗(yàn)方法 | 第四章 理化檢驗(yàn)方法 3 限用組分檢驗(yàn)方法 3.2 二硫化硒 |
● 附件列表
1.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》19項(xiàng)制修訂項(xiàng)目情況匯總表
2.化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法樣品前處理通則
3.急性吸入毒性試驗(yàn)方法
4.急性吸入毒性試驗(yàn) 急性毒性分類法
5.光反應(yīng)性活性氧（ROS）測定試驗(yàn)方法
6.體外皮膚變態(tài)反應(yīng) U937細(xì)胞激活試驗(yàn)方法
7.皮膚吸收體內(nèi)試驗(yàn)方法
8.28天重復(fù)劑量經(jīng)口毒性試驗(yàn)方法
9.28天重復(fù)劑量吸入毒性試驗(yàn)方法
10.90天重復(fù)劑量吸入毒性試驗(yàn)方法
11.擴(kuò)展一代生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)方法
12.兩代生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)方法
13.化妝品中二噁烷的檢驗(yàn)方法
14.化妝品中二甲硝咪唑等120種原料的檢驗(yàn)方法
15.化妝品中二硫化硒的檢驗(yàn)方法
來源：https://www.reach24h.com/cosmetic/industry-news/safety-norm-update
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