2024年4月29日，為加強化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品檢查工作，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品檢查管理辦法》的公告（2024年第52號），自2024年11月1日起施行。
《化妝品檢查管理辦法》（下稱《辦法》）是基于2023年10月發(fā)布的《化妝品檢查管理辦法（征求意見稿）》制定的。
要點梳理
一、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的定義
本辦法所稱的“化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者”是指化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人、經(jīng)營者，化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者、電子商務(wù)平臺經(jīng)營者，以及在經(jīng)營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的美容美發(fā)機構(gòu)、賓館等。
二、檢查針對的活動
1. 化妝品及化妝品新原料、牙膏及牙膏新原料的注冊和備案相關(guān)檢查，參照本辦法執(zhí)行。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管工作需要對化妝品原料以及直接接觸化妝品的包裝材料的供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)開展的延伸檢查，參照本辦法執(zhí)行。（見第四十四條）
2. 牙膏生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的檢查。（見第四十五條）
三、檢查分類
根據(jù)檢查的性質(zhì)和目的，化妝品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。
1. 許可檢查：
定義：許可檢查是指藥品監(jiān)督管理部門在開展化妝品生產(chǎn)許可過程中，對申請人是否具備法律法規(guī)規(guī)定的條件開展的檢查。
針對情形：分為生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查、延續(xù)許可后現(xiàn)場核查、變更現(xiàn)場核查。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對申請人開展現(xiàn)場核查。
（見第七、第二十一條）
2. 常規(guī)檢查：
定義：常規(guī)檢查是指藥品監(jiān)督管理部門有計劃地對被檢查對象執(zhí)行化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)和強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求等情況開展的檢查。
針對情形：
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險管理的原則，對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者進(jìn)行常規(guī)檢查。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)堅持問題導(dǎo)向，綜合考慮化妝品注冊備案、抽樣檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險監(jiān)測、投訴舉報、案件查處、輿情監(jiān)測等因素，制定常規(guī)檢查計劃，確定被檢查對象范圍、檢查重點、檢查方式、檢查要求等。
常規(guī)檢查應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注兒童化妝品、特殊化妝品和使用監(jiān)測期新原料的化妝品，以及化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)等。
（見第二十四、二十五條）
3. 有因檢查
定義：有因檢查是指根據(jù)注冊備案、抽樣檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險監(jiān)測、投訴舉報、案件查處、輿情監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信息，有針對性地對被檢查對象開展的檢查。
針對情形：
有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者開展有因檢查：
（一）在注冊備案、抽樣檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
（二）投訴舉報或者其他來源的線索表明產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
（三）涉嫌存在違反化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)的行為或者產(chǎn)品涉嫌不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求的；
（四）輿情監(jiān)測顯示產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
（五）其他需要開展有因檢查的情形。
（見第二十七條）
4. 其他檢查是指除許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查外的檢查。
四、檢查結(jié)果
根據(jù)檢查結(jié)果，按照風(fēng)險管理的原則，藥品監(jiān)督管理部門可以依法對被檢查對象作出限期整改、責(zé)令暫停生產(chǎn)經(jīng)營、責(zé)令召回、立案調(diào)查、責(zé)任約談、記錄信用檔案等相應(yīng)的處理。（見第三十九條）
來源：https://www.reach24h.com/cosmetic/industry-news/inspection-management
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