| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：衛(wèi)生福利部。 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90.18"},{"uid":" 90.19"},{"uid":" 90.20"},{"uid":" 90.21"},{"uid":" 90.22"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：醫(yī)療器械法案頁數(shù)：25頁 使用語言：韓國語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：— 引入此類設(shè)備的審批（或申報）制度。 — 授權(quán)檢測實驗室和質(zhì)量體系審核機構(gòu)。 — 授權(quán)臨床調(diào)查研究所 — 引入對引起健康危害的醫(yī)療器械的召回制度。 — 加強醫(yī)療器械標(biāo)簽。 |
| 7. | 目的和理由：改進審批（申報）制度，授權(quán)質(zhì)量保證檢測實驗室和引入對引起健康危害的醫(yī)療器械的召回制度，另外加強不充分的法規(guī)。 |
| 8. | 相關(guān)文件： - |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
擬生效日期： |
| 10. | 意見反饋截至日期： |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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