歐洲議會和理事會關(guān)于化學品注冊、評估、授權(quán)和限制(REACH)的法規(guī)議案
以下  2006 年 08 月 10 日 的信息根據(jù) 歐盟 代表團的要求分發(fā)。

補遺

歐洲共同體希望通報委員會成員“REACH共同立場提案”已于2006年6月27日被理事會授權(quán)。共同立場文本可獲得自:http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/nview.cfm?p=EEC_52_EN.關(guān)于REACH的進一步信息還可在下列地址看到:http://ec.europa.eu/enterprise/reach/index_en.htm.該補遺的附錄包括一個關(guān)于委員會提案的共同立場的主要變更的注解。歐洲共同體強調(diào)程序中的所有階段,無論是在最初提案之中還是在給予理事會的咨詢提案之中,歐洲委員會已采取最大努力確保尊重WTO規(guī)則。在理事會文本中,EU生產(chǎn)商和出口商在向EU發(fā)送物質(zhì)和物品時沒有區(qū)別。另外,要求已考慮了確定物質(zhì)危險的必要,而且,這些只是為達到改善健康和環(huán)境目標時的最小負擔。REACH在透明和磋商的氛圍下協(xié)商制定。歐洲委員會經(jīng)常與資本持有者面晤,并就提案草案進行網(wǎng)上磋商。歐洲委員會已與第三國代表就REACH問題舉行了一次開放的、富有建設性的對話。歐洲委員會的觀點是理事會關(guān)于REACH的共同立場是和WTO一致的,當然,歐洲委員會將在法律第二讀期間對此事件保持關(guān)注。I.附錄A.注釋1.委員會提案中的共同立場的主要變更(a)范圍在其共同立場中,理事會做出了一些關(guān)于垃圾以及成員國為了防衛(wèi)目的要求的物質(zhì)的、對REACH要求的明確豁免。這些要求被委員會暗示一個整體。另外,對REACH不同部分(注冊、供應鏈信息、下游用戶、評估、授權(quán)與約束)的豁免已被統(tǒng)一在第I部分。理事會還作了一些定義修改,其中包括對現(xiàn)有物質(zhì)的定義(“階段導入物質(zhì)”),以包括列于現(xiàn)有商業(yè)用途化學物質(zhì)(EINECS)歐洲詳細目錄中的所有物質(zhì),并添加了合金定義。委員會決定在注冊中排除一些“自然物質(zhì)”,諸如需石、精需、需物和水泥溶渣。另外,共同立場要求委員會在REACH生效后的12個月內(nèi)審議附錄IV和V中包括的注冊豁免。另外,現(xiàn)在可以由制造商、進口商或下游用戶指定第三方代表他們,就注冊和數(shù)據(jù)共享目的與其他公司磋商。(b)注冊(i)物質(zhì)本身及其預制品理事會共同立場對委員會提案引入了一些更正,意圖是使系統(tǒng)更適于工作,確保工業(yè)形成足夠的信息以保證物質(zhì)的安全使用,同時確保管理部和下游用戶能得到信息。在此境況之下,為減少SMEs影響,共同立場修改了1到10噸數(shù)量的物質(zhì)的注冊要求。就非階段導入物質(zhì)、非常關(guān)注物質(zhì)、對健康或環(huán)境有潛在危險并分散使用的物質(zhì)而言,在必須提交一系列信息(附錄VII定義)及其他一些可得信息的地方,已引入一個優(yōu)先系統(tǒng)。對此類噸級水平的其他物質(zhì),則只要求提交一系列理化信息和熱和可得信息。對以10噸數(shù)量生產(chǎn)和進口的物質(zhì)或多于一名生產(chǎn)商或進口商且一年以上的物質(zhì),共同立場現(xiàn)在只要求一次再生毒性測試。共同立場未引入對100噸以上生產(chǎn)或進口物質(zhì)的信息要求的顯著修改,但是,要求在生效后18月內(nèi),委員會采用包括足夠證據(jù)組成的標準,以便省略某些基于公開基礎的測試(免除)。為確保非常關(guān)注物質(zhì)的首先注冊,理事會決定要求潛在PBTs和vPvBs注冊,也就是分類為N:R50-53、在生效后3年內(nèi)生產(chǎn)或進口達100噸的那些物質(zhì)。此外,共同立場還允許根據(jù)一般暴露情況使用“使用和暴露類別”,同時,限制有關(guān)毒物學和生態(tài)毒物學測試及分析的良好實驗室規(guī)范的使用。為減少工業(yè)和管理的花費,共同立場要求注冊人同時提交關(guān)于物質(zhì)的危險及其分類的信息,()如果其同意,還可以同時提交化學安全報告。一個公司可以代表其他公司(代表注冊者)提交信息;其他注冊者必須各自提交其他信息,諸如其公司及其生產(chǎn)量的詳細信息。然而,在下列情況下,將允許生產(chǎn)商和進口商退出注冊卷宗的共同提交:該行為導致額外費用;他們在信息解釋上不同意代表注冊者或者保密信息泄漏導致真正的商業(yè)損失。(ii)條款中的物質(zhì)在其共同立場中,理事會對委員會提案作了大量的顯著修改。從條款中有意豁免的物質(zhì)將按照原則象所有其他物質(zhì)一樣對待,并根據(jù)3、6和11年的階段導入物質(zhì)注冊。另外,條款中出現(xiàn)的質(zhì)量濃度高于0.1%和每年1噸以上的被高度關(guān)注的物質(zhì)(列于管理部門將制定的待授權(quán)候選物質(zhì)列表之上)必須向管理部門通報(除非可排除它在整個生命周期中暴露于人或環(huán)境的任何可能)。作為一個安全網(wǎng)絡,當管理部門認為物質(zhì)的釋放引起人類健康或環(huán)境危害時,它就可以要求此物質(zhì)依據(jù)條款注冊。(c)數(shù)據(jù)共享共同立場中修改了宣布減少關(guān)于脊椎動物的測試和減少工業(yè)花費的數(shù)據(jù)共享規(guī)則。強制性數(shù)據(jù)共享不僅適用于動物測試數(shù)據(jù),還適用于非脊椎動物研究數(shù)據(jù)。后者必須根據(jù)潛在注冊者或物質(zhì)信息交換論壇成員的要求而共享。另外,引入一個生效后12-18個月的預先注冊時期,同時,減少被提交信息量并闡明SIEF工作。(d)供應鏈信息共同立場已闡明REACH的信息交流要求。在此要求下,現(xiàn)在對PBT和vPvB及含有這些物質(zhì)的預制品要求有安全數(shù)據(jù)單,同時要求陳明分銷商的責任。(e)下游用戶