免疫學(xué)和微生物學(xué)設(shè)備；單純皰疹病毒（1型和/或2型）血清學(xué)化驗儀重新分類
食品藥品管理局（FDA）提議將單純皰疹病毒（HSV）（1型和/或2型）血清學(xué)化驗儀從III類（上市前批準(zhǔn)）重新分類為II類（?？兀?。為了確定某個人先前是否已經(jīng)感染了1型和/或2型單純皰疹病毒（HSV），并且提供有關(guān)這些傳染病的流行病學(xué)信息，單純皰疹病毒（HSV）（1型和/或2型）血清學(xué)化驗儀是打算供測試具有與1型和/或2型單純皰疹病毒（HSV）傳染病征候和癥狀相符的個人試樣使用的。發(fā)現(xiàn)單純皰疹病毒（HSV）的抗體，和其它臨床實驗結(jié)果一道，有助于臨床實驗診斷通過1型和/或2型單純皰疹病毒（HSV）的傳染病。食品藥品管理局（FDA）是基于新的信息，根據(jù)自己的動議提議這項重新分類的。在本期聯(lián)邦紀(jì)事有關(guān)該問題的其它部分，在食品藥品管理局重新分類該設(shè)備的情況下，食品藥品管理局（FDA）宣布了適合于?？禺a(chǎn)品指導(dǎo)性文件草案的有效性。