2024年12月18日，加拿大通報(bào)了《<食品和藥品法規(guī)>和<醫(yī)療器械條例>的修訂法規(guī)》。

修訂的主要內(nèi)容如下：

——明確在進(jìn)行治療性產(chǎn)品召回時(shí)的行業(yè)義務(wù)；

——改進(jìn)《醫(yī)療器械條例》中自愿召回要求的國(guó)際一致性；

——替換《食品和藥品法規(guī)》C.01A.019表格中過(guò)時(shí)的外國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)列表；

——在《食品和藥品法規(guī)》中向業(yè)界提供有條件的豁免，使其免于對(duì)某些新型和復(fù)雜生物制劑及放射性藥物進(jìn)行成品檢測(cè)；

——在《醫(yī)療器械條例》中更新?tīng)I(yíng)業(yè)許可證申請(qǐng)要求，賦予部長(zhǎng)對(duì)營(yíng)業(yè)許可證施加條款和條件的權(quán)力，以便采取有針對(duì)性的合規(guī)和執(zhí)法行動(dòng)。

上述修訂法規(guī)已于2024年6月17日生效。

轉(zhuǎn)載鏈接：http://www.tbt.org.cn/warningDetail.html?id=oSKtzwAf7szkzgK7SnIJaqA9IPgXFckH9XRs6qE

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