藥品標(biāo)簽規(guī)則更新：就TGO 91和TGO 92擬議變更進(jìn)行公眾咨詢、加強(qiáng)藥品安全

標(biāo)題：藥品標(biāo)簽規(guī)則更新：就TGO 91和TGO 92擬議變更進(jìn)行公眾咨詢、加強(qiáng)藥品安全
補(bǔ)遺理由：
[ ]    評(píng)議期變更日期：
[X]    通報(bào)措施通過(guò)日期：2024年12月7日；本補(bǔ)遺發(fā)布之時(shí)，在原通報(bào)中包含的三項(xiàng)通知措施中，僅有一項(xiàng)獲得通過(guò)。
[X]    通報(bào)措施公布日期：2024年12月6日；登記于《聯(lián)邦立法紀(jì)事》。
[X]    通報(bào)措施生效日期：2026年12月1日；過(guò)渡期結(jié)束。
[X]    最終措施的文本可從以下地址獲取¹：
https://www.legislation.gov.au/F2016L01285/latest/versions
[ ]    通報(bào)措施撤回或撤銷日期：
若措施被重新通報(bào)，則相關(guān)符號(hào)為：
[ ]    如果通報(bào)的措施內(nèi)容或范圍發(fā)生變化，文本可從以下地址獲取¹：
新的意見(jiàn)反饋截止日期（如適用）：
[X]    發(fā)布的解釋性準(zhǔn)則及其文本可從以下地址獲取¹：
https://www.tga.gov.au/resources/guidance/labelling-medicines-comply-tgo-91-and-tgo-92
[ ]    其它：

【腳注1】：該信息可以通過(guò)包括網(wǎng)站地址、pdf附件或其他可以獲得最終/修改措施和/或解釋性指南的信息來(lái)提供。

說(shuō)明：2024年《治療用品（第91號(hào)治療用品法令——處方藥及相關(guān)藥品標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)）修訂令》于2024年12月6日登記于《聯(lián)邦立法紀(jì)事》。它修訂了《第91號(hào)治療用品法令——處方藥及相關(guān)藥品標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)》（TGO 91），對(duì)用于補(bǔ)充電解質(zhì)的注射藥物提出了新的要求。
澳大利亞藥品管理局（TGA）作了上述變更，旨在幫助衛(wèi)生專業(yè)人員更容易識(shí)別標(biāo)簽上活性成分的含量以及重要的單位。
從2026年12月1日起，進(jìn)口到澳大利亞或開始供應(yīng)的藥品必須符合更新版要求。對(duì)于用于補(bǔ)充電解質(zhì)的注射藥物（容量為100mL或以下）：
?    標(biāo)簽上必須以毫摩爾為單位標(biāo)明氯化鉀的含量。除特定情況外，標(biāo)簽上還須標(biāo)明氯化鉀的重量。
?    標(biāo)簽上必須繼續(xù)標(biāo)明其它活性成分的重量。此外還須包括每種成分以毫摩爾為單位的含量。
有關(guān)遵守新要求的更多信息，請(qǐng)參閱TGO 91和TGO 92藥品標(biāo)簽要求。
本補(bǔ)遺發(fā)布之時(shí)，在原通報(bào)中包含的三項(xiàng)通知措施中，僅有一項(xiàng)獲得通過(guò)。但我們更新了藥品說(shuō)明書模板和指南，從而為藥品贊助商提供更為清晰的準(zhǔn)備說(shuō)明。閱讀更多關(guān)于更新澳大利亞藥品標(biāo)簽規(guī)則、加強(qiáng)藥品安全的公眾咨詢結(jié)果的信息。