| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構：韓國食品藥品管理局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產品：生物制劑
ICS：[{"uid":"07.080"},{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"9814"},{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：“審議生物制劑安全性和療效，以及對其批準的法規(guī)”（2005年10月24日的韓國食品藥品管理局（KFDA）第2005-150號通報）修正提案頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內容簡述：主要的修正提案如下： (a) 將在兩個以上的生產場地制造的或其生產場地已搬遷到其它地方制造的生物制劑增補到須經(jīng)韓國食品藥品管理局（KFDA）進行安全性和療效審議的藥品目錄中 (b) 規(guī)定已從用來治療罕見疾病的藥物目錄中取消，或即將取消要求提交藥品橋變數(shù)據(jù)，而且制造商打算增加適應癥的藥品的范圍。 |
| 7. | 目的和理由：改進生物制劑安全性和療效的審議程序 |
| 8. | 相關文件： 韓國食品藥品管理局第2005-29號預先通告（2005年6月1日）（只有韓語版本） |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2006-01-10 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
| 最新動態(tài) | 專題研究 | 法律法規(guī)庫 | 通報與召回 | 資料室 | 培訓及評議 | 關于我們 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 國外資訊 國內資訊 工作動態(tài) 預警信息 消費警示 | 廣東省檢測認證服務內外貿一體化發(fā)展平臺 國外計量 產品傷害監(jiān)測 醫(yī)療防護用品 貿易摩擦 一帶一路 食品接觸產品 機電能效法規(guī) 綠色雙碳 歐盟環(huán)保指令 REACH法規(guī)資訊 | 美國聯(lián)邦法規(guī) 歐盟法律法規(guī) 其他法律法規(guī) | TBT通報 SPS通報 召回與扣留 | 技術性貿易措施信息快訊 TBT通報和歐美召回季度簡報 貿易技術壁壘參閱 出口指南 翻譯資料 | TBT通報評議會專題培訓基礎知識普及視頻培訓案例分析一問一答 | 廣東省WTO/TBT通報咨詢研究中心 意見反饋 |
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號