1. | 通報(bào)成員:韓國(guó) |
2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu):韓國(guó)食品藥品管理局 |
3. |
通報(bào)依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他:
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4. | 覆蓋的產(chǎn)品:醫(yī)藥品
ICS:[{"uid":"11.120.10"}] HS:[{"uid":"30"}] |
5. |
通報(bào)標(biāo)題:《批準(zhǔn)新藥臨床研究申請(qǐng)的準(zhǔn)則》修正案(韓國(guó)食品藥品管理局(KFDA)2005年11月3日的第2005-174號(hào)通告)頁(yè)數(shù): 使用語(yǔ)言: 鏈接網(wǎng)址: |
6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述:主要修正提案如下: a)在所要求的數(shù)據(jù)列表上增加安全藥理學(xué)測(cè)試數(shù)據(jù)。 b)如果是威脅生命的疾病并且沒(méi)有可蘀代的藥品存在,允許主辦人提交為獲得某項(xiàng)臨床試驗(yàn)計(jì)劃的批準(zhǔn)必需的非臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)較后的部分,從而增加患者參與的機(jī)會(huì)。 c)從《批準(zhǔn)新藥臨床研究申請(qǐng)的準(zhǔn)則》中刪除第14.5條,因?yàn)橄惹按枭痰挠嘘P(guān)批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用可以由《藥事法》適當(dāng)?shù)囊?guī)定。 |
7. | 目的和理由:簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)要求 |
8. | 相關(guān)文件: 韓國(guó)食品藥品管理局第2004-51號(hào)預(yù)先通告(2004年7月19日)(只能獲得韓語(yǔ)版本) |
9. |
擬批準(zhǔn)日期:
待定 擬生效日期: 待定 |
10. | 意見(jiàn)反饋截至日期: 2006-01-03 |
11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到:
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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