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廣東省應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺(tái)
當(dāng)前位置:廣東省應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺(tái)通報(bào)與召回TBT通報(bào)
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世界貿(mào)易組織
G/TBT/N/KOR/98
2005-11-10
技術(shù)性貿(mào)易壁壘
通  報(bào)
1
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
1. 通報(bào)成員:韓國(guó)
2. 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu):韓國(guó)食品藥品管理局
3. 通報(bào)依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他:
4. 覆蓋的產(chǎn)品:醫(yī)藥品
ICS:[{"uid":"11.120.10"}]      HS:[{"uid":"30"}]
5. 通報(bào)標(biāo)題:

《批準(zhǔn)新藥臨床研究申請(qǐng)的準(zhǔn)則》修正案(韓國(guó)食品藥品管理局(KFDA)2005年11月3日的第2005-174號(hào)通告)



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6. 內(nèi)容簡(jiǎn)述:主要修正提案如下:   a)在所要求的數(shù)據(jù)列表上增加安全藥理學(xué)測(cè)試數(shù)據(jù)。   b)如果是威脅生命的疾病并且沒(méi)有可蘀代的藥品存在,允許主辦人提交為獲得某項(xiàng)臨床試驗(yàn)計(jì)劃的批準(zhǔn)必需的非臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)較后的部分,從而增加患者參與的機(jī)會(huì)。   c)從《批準(zhǔn)新藥臨床研究申請(qǐng)的準(zhǔn)則》中刪除第14.5條,因?yàn)橄惹按枭痰挠嘘P(guān)批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用可以由《藥事法》適當(dāng)?shù)囊?guī)定。
7. 目的和理由:簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)要求
8. 相關(guān)文件: 韓國(guó)食品藥品管理局第2004-51號(hào)預(yù)先通告(2004年7月19日)(只能獲得韓語(yǔ)版本)
9. 擬批準(zhǔn)日期: 待定
擬生效日期: 待定
10. 意見(jiàn)反饋截至日期: 2006-01-03
11.
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到:
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu) [ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn),或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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《批準(zhǔn)新藥臨床研究申請(qǐng)的準(zhǔn)則》修正案(韓國(guó)食品藥品管理局(KFDA)2005年11月3日的第2005-174號(hào)通告)
主要修正提案如下:   a)在所要求的數(shù)據(jù)列表上增加安全藥理學(xué)測(cè)試數(shù)據(jù)。   b)如果是威脅生命的疾病并且沒(méi)有可蘀代的藥品存在,允許主辦人提交為獲得某項(xiàng)臨床試驗(yàn)計(jì)劃的批準(zhǔn)必需的非臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)較后的部分,從而增加患者參與的機(jī)會(huì)。   c)從《批準(zhǔn)新藥臨床研究申請(qǐng)的準(zhǔn)則》中刪除第14.5條,因?yàn)橄惹按枭痰挠嘘P(guān)批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用可以由《藥事法》適當(dāng)?shù)囊?guī)定。

通報(bào)原文:

附件:

相關(guān)通報(bào):
    我要評(píng)議
    廣東省農(nóng)食產(chǎn)品技術(shù)性貿(mào)易措施(WTO/SPS)信息平臺(tái) 廣東省農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化信息服務(wù)平臺(tái)
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