1. | 通報成員:烏克蘭 |
2. | 負責機構:烏克蘭衛(wèi)生部 |
3. |
通報依據(jù)的條款:2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報依據(jù)的條款其他:
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4. | 覆蓋的產(chǎn)品:藥品
ICS: HS: |
5. |
通報標題:烏克蘭衛(wèi)生部2024年11月12日《關于批準藥品生產(chǎn)條件符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求的確認程序修正案》第1891號法令頁數(shù):烏克蘭語4頁;英語4頁 使用語言:烏克蘭語;英語 鏈接網(wǎng)址: |
6. |
內容簡述: 烏克蘭衛(wèi)生部于2024年11月12日發(fā)布第1891號法令《關于批準藥品生產(chǎn)條件符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求的確認程序修正案》,旨在確保由負責醫(yī)療領域采購機構采購的藥品生產(chǎn)條件符合良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)的要求。該法令確保對以下藥品的生產(chǎn)條件符合性確認程序進行監(jiān)管,即:美國、瑞士聯(lián)邦、日本、澳大利亞、加拿大、歐盟成員國主管當局注冊的藥品,或由歐盟主管當局根據(jù)集中程序注冊的藥品,以便醫(yī)療保健部門獲準采購的實體進行采購,并符合良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。為確保藥品符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求,由美國、瑞士聯(lián)邦、日本、澳大利亞、加拿大或歐盟成員國的主管當局根據(jù)檢查結果發(fā)布確認情況。 |
7. | 目的和理由:保護人類健康或安全 |
8. | 相關文件: 烏克蘭《藥品法》 參考通報: ? G/TBT/N/UKR/309/Rev.1 ? G/TBT/N/UKR/294 ? G/TBT/N/UKR/294/Add.1 |
9. |
擬批準日期:
2024年11月12日 擬生效日期: 2024年12月31日 |
10. | 意見反饋截至日期:通報后60天 |
11. |
文本可從以下機構得到:
烏克蘭經(jīng)濟部
烏克蘭經(jīng)濟部貿易協(xié)定和出口發(fā)展司
地址:12/2 Hrushevskoho Str.
Kyiv 01008
電話: +(38 044) 596 6839
傳真: +(38 044) 596 6839
電子郵箱: ep@me.gov.ua
網(wǎng)站: https://www.me.gov.ua
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1794-24#Text
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_00699_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_00699_00_x.pdf
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烏克蘭衛(wèi)生部于2024年11月12日發(fā)布第1891號法令《關于批準藥品生產(chǎn)條件符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求的確認程序修正案》,旨在確保由負責醫(yī)療領域采購機構采購的藥品生產(chǎn)條件符合良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)的要求。該法令確保對以下藥品的生產(chǎn)條件符合性確認程序進行監(jiān)管,即:美國、瑞士聯(lián)邦、日本、澳大利亞、加拿大、歐盟成員國主管當局注冊的藥品,或由歐盟主管當局根據(jù)集中程序注冊的藥品,以便醫(yī)療保健部門獲準采購的實體進行采購,并符合良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。為確保藥品符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求,由美國、瑞士聯(lián)邦、日本、澳大利亞、加拿大或歐盟成員國的主管當局根據(jù)檢查結果發(fā)布確認情況。