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廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺
當前位置:廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺通報與召回TBT通報
字體:
0
世界貿易組織
G/TBT/N/CAN/103
2004-07-23
技術性貿易壁壘
通  報
1
以下通報根據TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
1. 通報成員:加拿大
2. 負責機構:衛(wèi)生部
3. 通報依據的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他:
4. 覆蓋的產品:需要有處方的人、畜兩用藥劑
ICS:[{"uid":"11.120"},{"uid":"11.220"}]      HS:[{"uid":"30"}]
5. 通報標題:

食品藥品法規(guī) (1397 – 藥品目錄F)修正案



頁數:第2061-2065    使用語言:英語和法語
鏈接網址:
6. 內容簡述:加拿大衛(wèi)生部治療產品處(TPD)打算通過在藥品目錄F的第I部分里增加7種藥劑來更新食品藥品法案中食品藥品法規(guī)的藥品目錄F。 藥品目錄F是藥劑的清單,這些藥劑根據食品藥品法規(guī)的C.01.041 至 C.01.046項屬于受控銷售藥劑。藥品目錄F的第I部分所列出的是需要有處方的人、畜兩用藥劑。藥品目錄F的第II部分所列出的是需要有處方的人用藥劑,但如果標簽上標注的是畜用藥或者如果其類型不適合人用則不需要處方。新藥的審批和引入加拿大市場必要對藥品目錄F進行定期的修訂。 新清單 提議將下列7種藥劑增加到藥品目錄F的第I部分里: 1.阿德福韋(Adefovir)及其鹽類和其誘導劑 — 核甘類似物。阿德福韋酯是用于治療慢性乙型肝炎的。 2.阿莫曲普坦(Almotriptan)及其鹽類 — 5羥色胺(5-HT 1B/1D)受體抗拮劑。馬來酸阿莫曲普坦用來治療成人有預兆和無預兆的急性偏頭痛。 3.西曲瑞克(Cetrorelix)及其鹽類 — 下丘腦分泌促性腺激素釋放激素對抗劑。西曲瑞克乙酸注射劑在婦女進行諸如試管嬰兒胚胎植入的人工受孕過程中用于幫助控制卵巢排卵。 4.酮色林(Ketanserin)及其鹽類 — 血清素回收抑制劑。酮色林簡要的說明是用于治療馬在跗骨上或腕骨接縫處的創(chuàng)傷,并防止在傷口部位形成過大的肉芽組織。 5.苯丙醇胺(Phenylpropanolamine)及其鹽類和醫(yī)治牲畜用的其誘導劑 — 一種由d型和l型光學活性化合物等量混合的消旋混合物組成的擬交感胺類。鹽酸苯丙醇胺(PPA)用于母狗由于尿道括約肌功能不全引起的尿失禁的長期治療。 6.賽力士(Tadalafil)及其鹽類 — 特定的磷酸雙解酶第五型(PDE5)抑制劑。賽力士簡要的說明是一種用于治療男性勃起功能障礙(ED)的有效的、選擇性的,和可逆抑制劑,口服量每日一次10-20毫克。 7.伏蟲?。═eflubenzuron)— 抗寄生蟲藥。伏蟲隆簡要的說明是治療在大西洋鮭(大西洋鱒鮭)身上由發(fā)展中 chalimus階段和未成年階段的海水魚虱引起的寄生蟲害的。
7. 目的和理由:保護人和動物的健康
8. 相關文件:
9. 擬批準日期: 未陳述
擬生效日期: 未陳述
10. 意見反饋截至日期: 2004/09/30
11.
文本可從以下機構得到:
[ ] 國家通報機構 [ ] 國家咨詢點,或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
1
食品藥品法規(guī) (1397 – 藥品目錄F)修正案
加拿大衛(wèi)生部治療產品處(TPD)打算通過在藥品目錄F的第I部分里增加7種藥劑來更新食品藥品法案中食品藥品法規(guī)的藥品目錄F。 藥品目錄F是藥劑的清單,這些藥劑根據食品藥品法規(guī)的C.01.041 至 C.01.046項屬于受控銷售藥劑。藥品目錄F的第I部分所列出的是需要有處方的人、畜兩用藥劑。藥品目錄F的第II部分所列出的是需要有處方的人用藥劑,但如果標簽上標注的是畜用藥或者如果其類型不適合人用則不需要處方。新藥的審批和引入加拿大市場必要對藥品目錄F進行定期的修訂。 新清單 提議將下列7種藥劑增加到藥品目錄F的第I部分里: 1.阿德福韋(Adefovir)及其鹽類和其誘導劑 — 核甘類似物。阿德福韋酯是用于治療慢性乙型肝炎的。 2.阿莫曲普坦(Almotriptan)及其鹽類 — 5羥色胺(5-HT 1B/1D)受體抗拮劑。馬來酸阿莫曲普坦用來治療成人有預兆和無預兆的急性偏頭痛。 3.西曲瑞克(Cetrorelix)及其鹽類 — 下丘腦分泌促性腺激素釋放激素對抗劑。西曲瑞克乙酸注射劑在婦女進行諸如試管嬰兒胚胎植入的人工受孕過程中用于幫助控制卵巢排卵。 4.酮色林(Ketanserin)及其鹽類 — 血清素回收抑制劑。酮色林簡要的說明是用于治療馬在跗骨上或腕骨接縫處的創(chuàng)傷,并防止在傷口部位形成過大的肉芽組織。 5.苯丙醇胺(Phenylpropanolamine)及其鹽類和醫(yī)治牲畜用的其誘導劑 — 一種由d型和l型光學活性化合物等量混合的消旋混合物組成的擬交感胺類。鹽酸苯丙醇胺(PPA)用于母狗由于尿道括約肌功能不全引起的尿失禁的長期治療。 6.賽力士(Tadalafil)及其鹽類 — 特定的磷酸雙解酶第五型(PDE5)抑制劑。賽力士簡要的說明是一種用于治療男性勃起功能障礙(ED)的有效的、選擇性的,和可逆抑制劑,口服量每日一次10-20毫克。 7.伏蟲?。═eflubenzuron)— 抗寄生蟲藥。伏蟲隆簡要的說明是治療在大西洋鮭(大西洋鱒鮭)身上由發(fā)展中 chalimus階段和未成年階段的海水魚虱引起的寄生蟲害的。

通報原文:[{"filename":"GTBTNCAN103.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20040723/GTBTNCAN103.doc"}]

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