醫(yī)療設(shè)備法案的實(shí)施條例提案
-醫(yī)療設(shè)備的分類(lèi)和標(biāo)明名稱(chēng)的程序和方法 -提交文件和有關(guān)申請(qǐng)制造或進(jìn)口許可證，產(chǎn)品正式批準(zhǔn)和/或向政府報(bào)告（包括變更報(bào)告）的其它要求的細(xì)則 -提交文件的要求和批準(zhǔn)售后監(jiān)督、再次評(píng)估，以及臨床試驗(yàn)計(jì)劃申請(qǐng)的指南的細(xì)則 -制造商/進(jìn)口商向政府報(bào)告終止業(yè)務(wù)、生產(chǎn)的報(bào)告，和其它應(yīng)遵守事項(xiàng)的細(xì)則 -啟動(dòng)租用、分銷(xiāo)或維修業(yè)務(wù)的報(bào)告；通知變更的程序和方法；業(yè)務(wù)中應(yīng)遵守的事項(xiàng) -業(yè)務(wù)各方應(yīng)遵守的，建立和保持公平的交易行為的有關(guān)事項(xiàng) -有關(guān)標(biāo)簽和廣告要求的細(xì)則 -應(yīng)跟蹤和監(jiān)控的設(shè)備范圍；有關(guān)數(shù)據(jù)記錄和保留的細(xì)則 -有關(guān)報(bào)告嚴(yán)重的有害副作用和保留相關(guān)記錄的細(xì)則 -行政處罰標(biāo)準(zhǔn)，包括嚴(yán)重違規(guī)暫停業(yè)務(wù)；有關(guān)行政罰款征收的程序和方法的細(xì)則 -涉及設(shè)備售后監(jiān)督的醫(yī)療設(shè)備監(jiān)督官員的職責(zé)資格和范圍 -更新、重新頒發(fā)和確認(rèn)許可證和/或證書(shū)正式批準(zhǔn)，及有關(guān)費(fèi)用交納程序等。