強制性內(nèi)閣令和法令修正案，制定執(zhí)行經(jīng)修訂的藥品事務法及采血和獻血協(xié)調(diào)管理法的通告
背景和概要如下。
修正強制性的內(nèi)閣令和法令，制定執(zhí)行藥品事務法（2002年頒布）修訂過的部分的通告。
概要
關于醫(yī)療設備的安全措施，必須采取必要的措施，例如，制定醫(yī)療設備的通用要求（包括在生物體外的診斷設備）以及接受第三方認證體系的合格認證標準，根據(jù)危險性對醫(yī)療設備的分類（包括在生物體外的診斷設備），指定應實施合格認證的醫(yī)療設備（包括在生物體外的診斷設備）。
關于售后的安全措施和許可證批準制度，必須采取必要的措施制定售后安全管理標準(GVP)和質(zhì)量控制標準(GQP)作為獲得制造和銷售許可證的要求，并且修訂藥品制造和質(zhì)量控制的標準等(GMP)。
● 要順利的執(zhí)行經(jīng)修訂的藥品事務法，必須采取包括指定“須醫(yī)師處方才可買的藥品”的其它措施，這類藥品必須有醫(yī)師的處方才能賣，制定關于進行醫(yī)療設備安全的非臨床試驗的標準（適合于醫(yī)療設備的GLP）和進行醫(yī)療設備安全的臨床試驗的標準（適合于醫(yī)療設備的GCP），規(guī)定藥品和原料的標簽要求。