| 1. | 通報成員：越南 |
| 2. | 負責機構：傳統醫(yī)學管理局衛(wèi)生部138A Giang Vo Street-Ba Dinh District-河內電話：(84-4)62732247-傳真：38464098-電子郵件：ydct@moh.gov.vn/dct.moh@gmail.com |
| 3. |
通報依據的條款：2.9.2[ ],2.10.1[X],5.6.2[ ],5.7.1[ ],3.2[ ],7.2[ ],
通報依據的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產品：傳統藥物和藥劑。HS編碼:30??ICS編碼:
ICS： HS： |
| 5. |
通報標題：關于規(guī)范傳統藥物、藥用成分和草藥流通注冊的通知草案；.頁數：33 使用語言：越南語 鏈接網址： |
| 6. | 內容簡述：1.本通知詳細規(guī)定了以下內容：a）在越南授予、延長、變更、補充和撤銷供人使用的傳統藥物、藥用成分和草藥流通證書的檔案、程序。b）如果傳統藥物被衛(wèi)生部承認免于部分或所有階段的臨床試驗；強制進行4期臨床試驗；強制進行所有階段的全面臨床試驗和臨床數據要求，以確保傳統藥物流通注冊檔案中的安全性和有效性。c)授予傳統藥物流通注冊證書咨詢委員會的組織和運作原則以及評估傳統藥物、傳統藥物成分和草藥流通注冊檔案的專家。2...本通知適用于與越南傳統藥物、藥用成分和草藥流通注冊有關的國內外機構、組織和個人?！? |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關文件： -日期為2018年1月18日的第01/2018/TT-BYT號通告，有關藥物及藥用成分的標簽及包裝說明書；-日期為2023年11月30日的第23/2023/TT-BYT號通告，修訂日期為2018年1月18日的第01/2018/TT-BYT號通告，內容有關藥物及藥用成分的標簽及包裝說明書；-日期為2018年11月22日的第35/2018/TT-BYT號通告，有關藥品和藥物起始物料的良好生產規(guī)范；-2010年3月1日第05/2010/TT-BYT號通知，指導藥品注冊中的試驗數據保密；-2024年8月26日關于發(fā)布醫(yī)療檢查和治療技術清單的第13/2024/TT-BYT號通知。 |
| 9. |
擬批準日期：
2025-05-15 擬生效日期： 2025-07-01 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2025-05-10 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
傳統醫(yī)學管理局衛(wèi)生部138A Giang Vo Street-Ba Dinh District-Ha Noitel：(84-4)62732247-傳真：38464098-電子郵件：ydct@moh.gov.vn/dct.moh@gmail.com https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/VNM/25_03035_00_x.pdf
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