作為國內(nèi)首個(gè)PDE評估技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，《藥品每日允許暴露量評估方法》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)于2025年5月1日正式實(shí)施，為制藥企業(yè)清潔驗(yàn)證、殘留限度制定及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理提供權(quán)威技術(shù)支撐。

行業(yè)協(xié)作：攻克PDE評估難題

《指南》明確指出，需要關(guān)注化學(xué)物質(zhì)基于健康的暴露限度（HBEL），HBEL在評估清潔殘留數(shù)據(jù)時(shí)更具有科學(xué)性和優(yōu)勢。在評價(jià)HBEL時(shí)，每日允許暴露量（PDE）和每日可接受暴露量（ADE）是被普遍接受的標(biāo)準(zhǔn)。

雖然指南中明確了將PDE作為評估的重要參考指標(biāo)，但在具體實(shí)施層面仍面臨數(shù)據(jù)收集標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、關(guān)鍵參數(shù)選擇依據(jù)不明確等共性問題。

基于行業(yè)發(fā)展需求和監(jiān)管實(shí)踐要求，浙江省藥品監(jiān)督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會(huì)發(fā)揮行業(yè)引領(lǐng)作用，率先啟動(dòng)藥品每日允許暴露量（PDE）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)研制工作。通過統(tǒng)籌浙江省內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)資源，依托毒理學(xué)、風(fēng)險(xiǎn)評估等領(lǐng)域?qū)＜抑菐?，為破解質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制技術(shù)難題提供科學(xué)規(guī)范且具有操作性的指導(dǎo)體系。

科學(xué)標(biāo)尺：標(biāo)準(zhǔn)化助推產(chǎn)業(yè)升級(jí)

瑞歐佰藥參與團(tuán)標(biāo)技術(shù)審查會(huì)

瑞歐佰藥（杭州）醫(yī)藥科技有限公司積極響應(yīng)研究會(huì)號(hào)召，充分發(fā)揮團(tuán)隊(duì)內(nèi)毒理學(xué)家優(yōu)勢，作為第一起草單位參與到團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的起草中。

瑞歐佰藥協(xié)同杭州先導(dǎo)醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司、杭州中美華東制藥有限公司、浙江仙琚制藥股份有限公司及寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司，依托國際國內(nèi)法規(guī)，深入開展企業(yè)需求調(diào)研，廣泛收集企業(yè)意見建議，并通過了浙江省藥品監(jiān)督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會(huì)組織的多輪專家審評，順利完成了該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的起草、討論及修改定稿工作。目前，該團(tuán)標(biāo)已向行業(yè)公開。

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