| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：衛(wèi)生與福利部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[] |
| 5. |
通報標題：“藥品法執(zhí)行規(guī)則”修正案頁數(shù)：58 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：申請醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)和進口的批準，須提交下列文件： 1. 基因合成藥物、細胞培養(yǎng)藥物、生物制劑、細胞治療藥物和基因治療藥物： 證明這些藥物符合GMP和生物GMP的文件。 2. 提純用原料藥： - 制造和質(zhì)量控制設(shè)備的文件； - 關(guān)于物理-化學性質(zhì)和穩(wěn)定性的文件； - 證明其符合GMP或相當于（或超過）GMP的文件； - 原料藥分析的證明文件。 在下列情況下可以免除再檢查： 3. 需監(jiān)督的科目層次的數(shù)目太小而不能滿足再檢查要求。 |
| 7. | 目的和理由：健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： 衛(wèi)生與福利部法令208 (2002.1.12) |
| 9. |
擬批準日期：
2002/1/12 擬生效日期： -6.1) 2003/1/1 -6.2) 2002/7/1 -6.3) 2002/1/12 |
| 10. | 意見反饋截至日期： |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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