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廣東省應對技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺
當前位置:廣東省應對技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺通報與召回TBT通報
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世界貿(mào)易組織
G/TBT/N/KOR/15
2001-07-25
技術(shù)性貿(mào)易壁壘
通  報
1
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
1. 通報成員:韓國
2. 負責機構(gòu):韓國食品和藥品管理局(KFDA)
3. 通報依據(jù)的條款:[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他:
4. 覆蓋的產(chǎn)品:醫(yī)療設備
ICS:[{"uid":"11.040.01"}]      HS:[]
5. 通報標題:

醫(yī)療設備臨床調(diào)查方針的法律草案的公共通報



頁數(shù):39    使用語言:韓語
鏈接網(wǎng)址:
6. 內(nèi)容簡述:-臨床調(diào)查以按科學的明了的、清楚的和詳細的計劃為基礎(chǔ)。 -臨床調(diào)查的計劃在執(zhí)行之前要接受制度檢查委員會的檢查和韓國食品和藥品管理局的批準。 -在參加臨床調(diào)查之前通過廣泛的人可以確保調(diào)查目標的權(quán)力,安全和良好的狀態(tài)。
7. 目的和理由:詳細說明醫(yī)療設備的臨床調(diào)查的要求,與國際標準相協(xié)調(diào)。如ICH協(xié)調(diào)的三方方針,良好的醫(yī)療實踐方針,IS
8. 相關(guān)文件: 韓國食品和藥品管理局預先通知2001-61
9. 擬批準日期: 2001/07
擬生效日期: 2001/10
10. 意見反饋截至日期: 2001/07
11.
文本可從以下機構(gòu)得到:
[ ] 國家通報機構(gòu) [ ] 國家咨詢點,或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
1
醫(yī)療設備臨床調(diào)查方針的法律草案的公共通報
-臨床調(diào)查以按科學的明了的、清楚的和詳細的計劃為基礎(chǔ)。 -臨床調(diào)查的計劃在執(zhí)行之前要接受制度檢查委員會的檢查和韓國食品和藥品管理局的批準。 -在參加臨床調(diào)查之前通過廣泛的人可以確保調(diào)查目標的權(quán)力,安全和良好的狀態(tài)。

通報原文:

附件:

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