醫(yī)療器械的安全使用一直是FDA重點(diǎn)關(guān)注的對(duì)象。最近，F(xiàn)DA的相關(guān)工作人員對(duì)一些微創(chuàng)介入器械外表面涂層的安全性提出了警告。
        2015年11月30日訊，醫(yī)療器械的安全使用一直是FDA重點(diǎn)關(guān)注的對(duì)象。最近，F(xiàn)DA的相關(guān)工作人員對(duì)一些微創(chuàng)介入器械外表面涂層的安全性提出了警告。相關(guān)人員表示這些廣泛應(yīng)用于血管導(dǎo)管、醫(yī)用導(dǎo)線等植入設(shè)備的涂層可能會(huì)出現(xiàn)剝落的現(xiàn)象。根據(jù)FDA提供的數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)用導(dǎo)線成為了“重災(zāi)區(qū)”。在臨床中，一些兩親性材料如硅酮、聚四氟乙烯以及聚乙烯吡咯烷酮等都被廣泛用作醫(yī)療器械表面涂層。

        由于介入治療廣泛應(yīng)用在心血管疾病等臨床治療中，這一問(wèn)題會(huì)對(duì)患者造成極大傷害。自2010年起，FDA共有11次醫(yī)療器械召回與表面涂層脫落問(wèn)題有關(guān)。其中大部分問(wèn)題產(chǎn)品都是醫(yī)用導(dǎo)線。僅2014年至今就有500例相關(guān)報(bào)告，其中四分之三的原因都是儀器失靈，而其中有9人也因此死亡。

        FDA方面也指出造成造成這一問(wèn)題的原因很多，其中包括不正確操作、使用錯(cuò)誤設(shè)備、預(yù)處理準(zhǔn)備錯(cuò)誤、儲(chǔ)存條件不當(dāng)以及設(shè)備設(shè)計(jì)不當(dāng)?shù)取?/FONT>