2015年3月5日，韓國食品藥品安全部提議對《醫(yī)療設(shè)備法案實施細(xì)則》進(jìn)行修訂，以改善醫(yī)療設(shè)備的法律系統(tǒng)。主要的修訂內(nèi)容如下：

        （1）按“公司”頒發(fā)生產(chǎn)經(jīng)營執(zhí)照改為按“生產(chǎn)場所”；

        （2）提出一類和二類設(shè)備的認(rèn)證/通報制度：認(rèn)證/通報職責(zé)轉(zhuǎn)交給醫(yī)療設(shè)備信息技術(shù)援助中心；

        （3）要求在申請醫(yī)療設(shè)備核準(zhǔn)和認(rèn)證之后提交GMP證明；

        （4）澄清了技術(shù)文件審核機(jī)構(gòu)的職責(zé)范圍；

        （5）制定了允許醫(yī)療設(shè)備核準(zhǔn)和新衛(wèi)生技術(shù)評估同步審核和處理的法律基礎(chǔ)，醫(yī)療設(shè)備核準(zhǔn)必須在新衛(wèi)生技術(shù)評估之前完成；

        （6）將企業(yè)所有者通報關(guān)閉或中止經(jīng)營的行政渠道統(tǒng)一為一個單一渠道。