美國(guó)FDA將第4版IEC 60601-1-2加至醫(yī)療器械EMC共
信息來源：技術(shù)壁壘資源網(wǎng) 發(fā)布日期：2015-01-23 閱讀：1210次
2014年7月，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）認(rèn)可IEC 60601-1-2（第4版）作為可用于證明醫(yī)療電氣設(shè)備和系統(tǒng)EMC符合性的標(biāo)準(zhǔn)。FDA認(rèn)可整份標(biāo)準(zhǔn)，但是標(biāo)準(zhǔn)第39頁第8.9條款的表8的注b）所描述的在“射頻場(chǎng)引起的傳導(dǎo)騷擾”（第4行）的情況排除在外。
從2017年4月1日開始，F(xiàn)DA將不再接受支持IEC 60601-1-2:2007（第3版）或ANSI/AAMI/IEC60601-1-2:2007的符合性聲明。這種標(biāo)準(zhǔn)變更定會(huì)影響所有的醫(yī)療電氣設(shè)備，除了有源植入設(shè)備。
然而，2014年11月24日，F(xiàn)DA發(fā)布一份新版的《預(yù)期家用設(shè)備的設(shè)計(jì)考量——行業(yè)和FDA工作人員指南》，建議對(duì)于家庭醫(yī)療保健環(huán)境從現(xiàn)在開始就使用第4版IEC 60601-1-2（注意不是2017年?。院w第3版不能妥善解決的測(cè)試水平。
IEC 60601-1-2第4版相對(duì)于第3版的主要變化包括：
·至于電磁環(huán)境，“生命支持設(shè)備”（life supporting equipment）類別中已被刪除；
·CISPR15已被刪除作為照明特性的一個(gè)選項(xiàng)，而被CISPR 11所取代；
·提高ESD對(duì)于空氣和接觸式放電的測(cè)試電平；
·RF敏感度的測(cè)試電平現(xiàn)在根據(jù)預(yù)期使用環(huán)境來規(guī)定；
·增加根據(jù)ISO 7637-2的對(duì)于直流輸入電源端口的瞬態(tài)測(cè)試；
·新的傳導(dǎo)RF干擾要求基于預(yù)期的使用位置；
·工頻磁場(chǎng)測(cè)試水平增加了十倍到30 A/m；
·現(xiàn)在對(duì)于半周期、100％電壓驟降檢測(cè)是在多個(gè)相位角。
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