美國FDA將第4版IEC 60601-1-2加至醫(yī)療器械EMC共
信息來源：技術(shù)壁壘資源網(wǎng) 發(fā)布日期：2015-01-23 閱讀：1103次
2014年7月，美國食品藥品管理局（FDA）認可IEC 60601-1-2（第4版）作為可用于證明醫(yī)療電氣設備和系統(tǒng)EMC符合性的標準。FDA認可整份標準，但是標準第39頁第8.9條款的表8的注b）所描述的在“射頻場引起的傳導騷擾”（第4行）的情況排除在外。
從2017年4月1日開始，F(xiàn)DA將不再接受支持IEC 60601-1-2:2007（第3版）或ANSI/AAMI/IEC60601-1-2:2007的符合性聲明。這種標準變更定會影響所有的醫(yī)療電氣設備，除了有源植入設備。
然而，2014年11月24日，F(xiàn)DA發(fā)布一份新版的《預期家用設備的設計考量——行業(yè)和FDA工作人員指南》，建議對于家庭醫(yī)療保健環(huán)境從現(xiàn)在開始就使用第4版IEC 60601-1-2（注意不是2017年?。?，以涵蓋第3版不能妥善解決的測試水平。
IEC 60601-1-2第4版相對于第3版的主要變化包括：
·至于電磁環(huán)境，“生命支持設備”（life supporting equipment）類別中已被刪除；
·CISPR15已被刪除作為照明特性的一個選項，而被CISPR 11所取代；
·提高ESD對于空氣和接觸式放電的測試電平；
·RF敏感度的測試電平現(xiàn)在根據(jù)預期使用環(huán)境來規(guī)定；
·增加根據(jù)ISO 7637-2的對于直流輸入電源端口的瞬態(tài)測試；
·新的傳導RF干擾要求基于預期的使用位置；
·工頻磁場測試水平增加了十倍到30 A/m；
·現(xiàn)在對于半周期、100％電壓驟降檢測是在多個相位角。
本文包含附件，您需要
登錄后，才能查看此附件內(nèi)容！
如果您還不是會員，請先
注冊！
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號