美國FDA將胰腺引流支架及輸送系統(tǒng)歸為Ⅱ類醫(yī)療器械
信息來源：江蘇省技術性貿(mào)易措施信息平臺 發(fā)布日期：2014-06-06 閱讀：359次
2014年5月29日，美國食品和藥物管理局（FDA）在聯(lián)邦公報上發(fā)布一項最終規(guī)則，將胰腺引流支架及輸送系統(tǒng)歸為Ⅱ類醫(yī)療器械，實施特殊控制（Special Control）。
2013年2月15日，Xlumena公司提交了一項請求，要求將AXIOS支架和輸送系統(tǒng)歸為Ⅱ類醫(yī)療器械。FDA仔細審議了提交信息并對該類設備進行了分析，認為該類設備可以歸類為Ⅱ類，通過一般控制以及相應的特殊控制，能夠保證設備合理的安全性和有效性。
在該規(guī)則中，F(xiàn)DA詳細分析了該類設備潛在的健康風險以及減輕這些風險要求采取的措施，列出了7項特殊控制要求，并且明確了該類設備不能豁免上市前通告（PMN）程序。
該最終規(guī)則自2014年6月30日起開始生效，該分類自2013年12月18日起適用。
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