韓國公布修訂藥事法
信息來源：WTO/TBT-SPS 發(fā)布日期：2014-04-23 閱讀：754次
2014年4月1日，韓國公布修訂藥事法。
修訂的內(nèi)容：
－制定政策限制在原藥之后上市產(chǎn)品的銷售以及按照藥品專利鏈接系統(tǒng)批準(zhǔn)優(yōu)先產(chǎn)品。
－通過要求藥事法第2.7條定義的準(zhǔn)藥品（如紗布和繃帶）應(yīng)適當(dāng)粘貼標(biāo)簽改進(jìn)了準(zhǔn)藥品標(biāo)簽系統(tǒng)。對于產(chǎn)品信息不明顯的情況，必須在外部包裝上重復(fù)印刷產(chǎn)品信息。
－對于不合格或偽劣產(chǎn)品的進(jìn)口商、生產(chǎn)商最高處以總產(chǎn)量或總進(jìn)口量5%的罰金；
－對藥品標(biāo)示外使用和后期管理規(guī)定了安全和功效評估程序基礎(chǔ)（提交標(biāo)示外使用記錄，被評估為安全和功效不足時禁止標(biāo)示外使用）
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