2012年8月8日，歐盟發(fā)布(EU)No 722/2012條例，關(guān)于有源植入性醫(yī)療器械指令90/385/EEC和醫(yī)療器械指令93/42/EEC所涉及的利用動(dòng)物源組織生產(chǎn)的醫(yī)療器械的特殊要求。
該條例適用于：
利用非存活動(dòng)物組織或來自于動(dòng)物組織的非存活制品所制造的上市銷售以及投入服務(wù)的醫(yī)療器械，包括有源植入性醫(yī)療器械。條例針對該類器械制定了特殊要求。用于制造醫(yī)療器械的動(dòng)物膠原、膠質(zhì)和油脂應(yīng)至少滿足條例（EC）No 1069/2009中關(guān)于人類消耗的要求。
該條例并不適用于：
l 按照附錄I第3部分規(guī)定的方式進(jìn)行加工的油脂衍生物，這些加工方式包括：
1)壓力作用下不低于200℃不少于20分鐘的轉(zhuǎn)酯化或水解反應(yīng)（甘油、脂肪酸以及脂肪酸酯產(chǎn)物）
2)12M NaOH作用下的皂化反應(yīng)（甘油和肥皂的產(chǎn)物）。其中，成批處理應(yīng)不低于95℃ 不少于3小時(shí)；連續(xù)處理應(yīng)在不少于8分鐘的壓力或等同條件下，不低于140℃。
3)200℃蒸餾
l 不與人體接觸的器械或僅與完整皮膚接觸的器械
對適用于本條例的醫(yī)療器械所進(jìn)行的符合性評定程序應(yīng)包括按照指令90/385/EEC和指令93/42/EEC的基本要求進(jìn)行的合格評定，以及按照本條例附錄I（見表1）所規(guī)定的特殊要求進(jìn)行的合格評定。
在按照指令90/385/EEC的Article9（1）以及指令93/42/EEC的Article11（1）進(jìn)行符合性評定申請之前，適用于本條例的醫(yī)療器械生產(chǎn)商或授權(quán)代理應(yīng)實(shí)行本條例附錄I所制定的風(fēng)險(xiǎn)分析和分析管理體系。
對于定制的器械以及臨床調(diào)研用器械，適用于本條例的醫(yī)療器械制造商和授權(quán)代理依照90/385/EEC的附錄6以及指令93/42/EEC的附錄VIII進(jìn)行的聲明應(yīng)需說明符合本條例附錄I 第1部分的特殊要求
按該條例的規(guī)定，公告機(jī)構(gòu)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和管理評估時(shí)，對于起始材料，如果適用的話還應(yīng)考慮TSE適用性認(rèn)證，公告機(jī)構(gòu)可能要求醫(yī)療器械生產(chǎn)商和授權(quán)代理提供額外的信息以評估起始材料的適用性。
持有者獲得的EC設(shè)計(jì)檢驗(yàn)證書（EC design-examination certificate）或EC類型檢驗(yàn)證書（EC type-examination certificate）是在2013年8月29日前頒布的，須向公告機(jī)構(gòu)申請補(bǔ)充評定以證明符合（EU）No 722/2012條例附錄I的特殊要求。到2014年8月29日，所有成員國應(yīng)確保利用非存活動(dòng)物組織或來自于動(dòng)物組織的非存活制品所制造的上市銷售以及投入服務(wù)的醫(yī)療器械（包括有源植入性醫(yī)療器械）都具有2013年8月29日前頒布的EC設(shè)計(jì)檢驗(yàn)證書或EC類型檢驗(yàn)證書。
指令2003/32/EC從2013年8月29日起作廢。
表1：條例（EU）No 722/2012附錄I
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內(nèi)容 |
要求 |
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1.風(fēng)險(xiǎn)分析與風(fēng)險(xiǎn)管理 |
1.1 使用動(dòng)物組織或來衍生物的證明 |
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1.2 風(fēng)險(xiǎn)評估過程：動(dòng)物原料、原料來源的地理考慮、起始組織的性質(zhì)、預(yù)防交叉感染的屠宰和加工控制、TSE感染原的滅活和去除、所需動(dòng)物組織和衍生物的定量、與病人和用戶接觸的動(dòng)物組織及衍生物、給藥途徑 |
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1.3 風(fēng)險(xiǎn)評估的審核 |
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2.公告機(jī)構(gòu)的評估 |
2.1 信息更新 |
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2.2 證書更新 |
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2.3 TSE風(fēng)險(xiǎn)的增加 |
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3.本條例不適用的油脂衍生物加工方式 |
特殊條件下的轉(zhuǎn)酯化或水解反應(yīng)、皂化反應(yīng)、蒸餾 |
（詳情：http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:212:0003:0012:EN:PDF）
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