巴西國家科技、標準化和工業(yè)質(zhì)量研究院于2011年12月30日發(fā)布了兩份指令(INMETRO Directives 501/2011 and 503/2011)，制訂了用于低溫一次性無菌注射器、低溫一次性無菌針頭及一次性無菌牙齦針頭的新的認證標準。這兩份指令要求涉及注射器及針頭的供應(yīng)商認證采用認證體系5或7的標準的產(chǎn)品，從而保證產(chǎn)品符合適用的安全要求。
體系5是以對制造商的質(zhì)量管理系統(tǒng)和生產(chǎn)線抽樣測試的評估為基礎(chǔ)的，而體系7則要求對各批進口批量貨物進行測試，以確保遵從法規(guī)。
為了能夠順利進入巴西市場，注射器和針頭必須帶有“INMETRO”的印章。這個印章通常必須印在產(chǎn)品的初始包裝，即，與產(chǎn)品有直接接觸的包裝上。在含有多個注射器的胰島素注射器的包裝的情況下，印章必須印在改包裝上；在注射器和針頭與醫(yī)療器械一同用于單一程序進入市場的情況下，印章必須印在這套產(chǎn)品的初始包裝上。
到2月2日，決議生效之日，2011年2月獲批的這些產(chǎn)品適用的最低限度的同一性和質(zhì)量要求的所有注射器和針頭必須遵循這些要求。
INMETRO最近還發(fā)布了關(guān)于建立對于微波爐技術(shù)規(guī)定的一項決議。該法規(guī)列出微波爐在申請INMETRO 決議497/2011公布的合格認證時必須符合的性能、能效、標記/使用說明書和安全要求。
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