2011年1月18日，歐委會(huì)在歐盟官方公報(bào)（OJ）上公布了有關(guān)醫(yī)療器械三項(xiàng)指令的新協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，它們分別為：
有源植入式醫(yī)療器械指令（90/385/EEC）新協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單：OJ C 16, 18.1.2011, p. 1–7
醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）新協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單：OJ C 16, 18.1.2011, p. 8–36
體外診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC）新協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單：OJ C 16, 18.1.2011, p. 37–40
93/42/EEC 中的“醫(yī)療器械”指用于人類1）診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或減輕疾??；2）對(duì)傷殘或者殘疾進(jìn)行診斷、監(jiān)測(cè)、治療、減輕或賠償；3）對(duì)解剖或生理過(guò)程進(jìn)行調(diào)查、更換或修改；或4）控制的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，無(wú)論是單獨(dú)使用或組合，包括其需要的軟件。
90/385/EEC中的“有源醫(yī)療器械”指任何依賴電能或其他能量、而不是直接來(lái)源于人體或重力的功能的醫(yī)療器械。其中，“有源植入式醫(yī)療器械”指預(yù)期完全或部分通過(guò)手術(shù)、治療、或醫(yī)學(xué)干預(yù)進(jìn)入人體，并在手術(shù)后保持的任何有源醫(yī)療器械。
98/79/EC中的“體外診斷醫(yī)療器械”指任何生產(chǎn)商擬用于體外樣本檢查的試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)儀器、控制材料、工具、儀表，儀器、設(shè)備或系統(tǒng)的醫(yī)療器械，無(wú)論是單獨(dú)使用或組合使用，包括從人體抽取的捐獻(xiàn)的血液和組織。樣本容器被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器械，但是不包括普通實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品，除非這些產(chǎn)品的目的是用于體外診斷檢查。
協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)用于驗(yàn)證醫(yī)療器械產(chǎn)品符合以上三項(xiàng)新方法指令的基本要求，新標(biāo)準(zhǔn)清單將取代之前公布所有有關(guān)三指令的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單。
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