為了遏制美國市場上偽劣膳食補(bǔ)充劑泛濫的現(xiàn)象，F(xiàn)DA要求保健品生產(chǎn)企業(yè)的上市產(chǎn)品必須提供“主要成分含量測定報告”，這對我國今后出口的保健產(chǎn)品帶了重大考驗。
        美國是全球第一大醫(yī)藥市場，也是世界最大保健品銷售市場，2007年美國的膳食補(bǔ)充劑（保健品）年銷售額高達(dá)288億美元。按FDA的規(guī)定，所有維生素/礦物質(zhì)、植物提取物、益生菌（如乳酸菌和雙歧桿菌）等活菌制劑、魚油及其衍生物產(chǎn)品（如EPA、DHA等等）、殼聚糖加工產(chǎn)品（如鹽酸氨基葡萄糖等）、透明質(zhì)酸、鯊魚軟骨素、月見草油、澳洲野茶油和其他諸如此類的保健產(chǎn)品均歸屬于膳食補(bǔ)充劑。這類產(chǎn)品在過去10年里增長速度十分驚人。在20世紀(jì)90年代，美國膳食補(bǔ)充劑年銷售額不過區(qū)區(qū)數(shù)十億美元，而進(jìn)入21世紀(jì)后，膳食補(bǔ)充劑的銷售額成倍增長，個中原因比較復(fù)雜，既有政策性因素，也有廠商“打擦邊球”——將一些具有藥效的植物藥開發(fā)成膳食補(bǔ)充劑上市，以逃避新藥報批巨額費用，并可大大縮短報批時間。這就是美國膳食補(bǔ)充劑市場越來越紅火的真實原因。
        上市產(chǎn)品問題不少
        據(jù)估計，美國市場上約有上萬種膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品。一方面是美國普通消費者對形形色色的膳食補(bǔ)充劑抱有購買熱情；而另一方面是不少廠商濫竽充數(shù)，在植物性膳食補(bǔ)充劑里違法添加化學(xué)藥物（注：這種情況在我國也是屢見不鮮，過去幾年，國家藥監(jiān)部門已在多家企業(yè)生產(chǎn)的所謂“純中藥降糖制劑”保健食品中檢出化學(xué)藥格列苯脲）。據(jù)FDA發(fā)言人介紹，過去3年來，美國FDA檢查員在對本國產(chǎn)或進(jìn)口的數(shù)百批次的膳食補(bǔ)充劑進(jìn)行抽樣檢查，發(fā)現(xiàn)的問題主要有：1、維生素類制劑產(chǎn)品所含有效成分達(dá)不到產(chǎn)品標(biāo)識上的含量要求；2、某些聲稱“百分之百天然植物成分”的膳食補(bǔ)充劑里違法添加化學(xué)藥物；3、少數(shù)被抽檢的膳食補(bǔ)充劑中根本不含任何產(chǎn)品標(biāo)識上所注明的有效成分，純粹是“騙子產(chǎn)品”，這類產(chǎn)品基本為玉米淀粉；4、以次充好。不法廠商用廉價替代品原料代替昂貴的進(jìn)口保健品原料生產(chǎn)所謂“百分之百進(jìn)口外國天然保健品”。
        “門檻”再增一道
        有鑒于此，為了遏制美國市場上偽劣膳食補(bǔ)充劑泛濫現(xiàn)象，美國FDA已在2008年年底追加一條有關(guān)美國膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品的新規(guī)定，除所有在美國生產(chǎn)膳食補(bǔ)充劑的公司必須符合GMP規(guī)定外，所有在美上市膳食補(bǔ)充劑的美國或外國公司都必須在其產(chǎn)品外包裝標(biāo)識中注明產(chǎn)品主要成分含量，并向FDA出具有關(guān)部門的成分測定報告。這對不少膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)商來說將是一個極大的考驗。因為本來FDA已經(jīng)公布的有關(guān)膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)企業(yè)均需符合GMP要求的新規(guī)定，對眾多美國膳食補(bǔ)充劑中小生產(chǎn)企業(yè)來說，已是一道不小的“門檻”，而現(xiàn)在又新增膳食補(bǔ)充劑的成分含量規(guī)定，據(jù)稱是為了徹底杜絕不法廠商的弄虛作假現(xiàn)象。但上述新規(guī)定在美國膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)商中引起軒然大波。
        對于守法廠商來說，若將自己的產(chǎn)品全部公布其活性成分含量，無疑是向競爭對手公開配方秘密；而對于不法廠商來說，則擔(dān)心今后如果將自己產(chǎn)品的活性成分含量刊登在產(chǎn)品標(biāo)識上，F(xiàn)DA檢察員將能隨時可以抽查到其產(chǎn)品是否符合標(biāo)識上的成分要求，而這樣一來，其違法活動將無處可遁。
        國內(nèi)企業(yè)應(yīng)未雨綢繆
        業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，美國FDA有關(guān)膳食補(bǔ)充劑在產(chǎn)品標(biāo)識上注明活性成分含量的新規(guī)定，對我國今后出口保健產(chǎn)品也是一重大考驗，因為事實上，我國對美國出口的保健產(chǎn)品均以“膳食補(bǔ)充劑”名義在美國市場銷售。而且很多種出口保健品均為中藥制劑，如至寶三鞭酒、十全大補(bǔ)膏、北京蟲草精和蜂王漿之類的產(chǎn)品，這些在美國華人或其他亞裔美國人中有良好口碑，若這類產(chǎn)品今后都要在其標(biāo)識上注明活性成分含量將是一件難事。因為業(yè)內(nèi)都清楚，中藥成分非常復(fù)雜，即使中藥專家也難以說出中成藥產(chǎn)品的所有活性成分。若是FDA官員要求我國出口保健品的企業(yè)在其出口產(chǎn)品標(biāo)識上注明活性成分含量，將給我國出口保健品造成極大的麻煩，因為迄今為止，我國市場上出售的所有中藥類保健品均無活性成分含量標(biāo)識。
        現(xiàn)在中藥保健品在美國已深受民眾的歡迎，而且近幾年來，中藥保健品出口已成為我國中藥企業(yè)出口產(chǎn)品的新增長點。為此有關(guān)人士建議，國內(nèi)保健品生產(chǎn)與出口企業(yè)應(yīng)仔細(xì)研究美國FDA的新規(guī)定，并積極與FDA派駐京、滬、穗三地的駐華辦公室負(fù)責(zé)人進(jìn)行溝通，了解有關(guān)“膳食補(bǔ)充劑必須在產(chǎn)品標(biāo)識上注明活性成分含量”新規(guī)定的相關(guān)細(xì)節(jié)，以便及時做好本公司出口保健產(chǎn)品的標(biāo)識修改，以符合美國政府的相關(guān)新規(guī)定，避免今后在出口保健品時遭美國海關(guān)扣押或退回而造成重大經(jīng)濟(jì)損失。