醫(yī)療設(shè)備WEEE指令推遲

        據(jù)悉，WEEE指令共涉及10個大類的產(chǎn)品，醫(yī)療設(shè)備是其中一個。記者昨天從中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會獲悉，今年1~5月份，中國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口歐盟總額為2.59億美元，比去年同期增長了34.76%。

        中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會協(xié)調(diào)部主任喬海利介紹說，在以往，醫(yī)療設(shè)備只要符合歐盟的CE標(biāo)準(zhǔn)就可以進(jìn)入歐盟市場，產(chǎn)品在報(bào)廢后企業(yè)和經(jīng)銷商也不用負(fù)責(zé)回收處理，但WEEE指令實(shí)施后，整個出口成本將提高5%~15％左右。

        萊茵TUV廣東公司專門負(fù)責(zé)醫(yī)療產(chǎn)品出口認(rèn)證的項(xiàng)目經(jīng)理游一捷指出，雖然醫(yī)療設(shè)備的WEEE指令實(shí)施推后執(zhí)行，但歐盟日前剛通過了新的對有源性醫(yī)療器械（帶電的醫(yī)療器械）的安全規(guī)定，增加了不少新要求，同時(shí)對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、測試也提出新的標(biāo)準(zhǔn)。這就意味著有源類醫(yī)療器械要想出口歐盟就要經(jīng)過新的標(biāo)準(zhǔn)的測試，對企業(yè)來講又將是一筆大的費(fèi)用。

        國內(nèi)類似法規(guī)有望頒布

        目前我國標(biāo)準(zhǔn)委員會等7部委，也在制訂類似歐盟的WEEE和ROHS（《限制使用有害物質(zhì)指令》）的相關(guān)法規(guī)，并有望在今年年底或明年年初頒布。

來源：廣州日報(bào)