2005年6月21日，歐盟委員會(huì)發(fā)布有關(guān)血液中心質(zhì)量體系的2002/98/EC的指令草案。指令包括血液中心必須實(shí)施的有關(guān)質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范（總則、人員和機(jī)構(gòu)、根據(jù)、設(shè)備和材料、文件、采血、檢驗(yàn)和處理、貯存和分發(fā)、合同管理、非一致性），自查、稽核和改進(jìn)。
        2002/98/EC指令提出了歐盟內(nèi)部技術(shù)要求，以確保在所有成員國(guó)中有等同的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。歐洲議會(huì)和理事會(huì)在2003年1月27日在2002/98/EC指令第29條中制定了關(guān)于人血和血液成分的采集、檢驗(yàn)、處理、貯存和分發(fā)的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，并修訂了2001/83/EC指令。
        擬批準(zhǔn)日期是2005年9月，擬生效日期為在歐盟官方公報(bào)上公布后20天。

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