韓國(guó)食品藥品管理局近日制定了醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)建議案，擬定的規(guī)定如下：
國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量管理規(guī)定；
對(duì)質(zhì)量體系審核機(jī)構(gòu)的管理，及向韓國(guó)食品藥品管理局注冊(cè)程序的規(guī)定；
制造商和或進(jìn)口商向經(jīng)韓國(guó)食品藥品管理局專員認(rèn)可的質(zhì)量體系機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)表和必要文件的規(guī)定。
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