有關(guān)高度關(guān)注物質(zhì)(SVHC)方面的熱點(diǎn)問題，請Intertek健康和環(huán)境全球法規(guī)服務(wù)經(jīng)理James Calder進(jìn)行解答。

問：在REACH法規(guī)中，什么是高度關(guān)注物質(zhì)(SVHC)，以及/或者說一項(xiàng)SVHC物質(zhì)具有什么特性？
答：高度關(guān)注物質(zhì)(SVHC)一詞來自歐盟的《化學(xué)品注冊、評估和授權(quán)(REACH)法規(guī)》(EC) No 1907/2006。如歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)所描述，授權(quán)的前兩個(gè)步驟是確定SVHC物質(zhì)并把該物質(zhì)加入“候選清單”，以及對加入REACH附件XIV(授權(quán)使用清單) (Authorization List)中的物質(zhì)確定優(yōu)先次序。按照歐洲委員會(EC)的要求，歐盟成員國主管機(jī)構(gòu)(MSCA) / 歐洲化學(xué)品管理局可能需要準(zhǔn)備Annex XV，以便確定SVHC。SVHC是指具有致癌性、誘導(dǎo)有機(jī)體突變和生殖系統(tǒng)毒性(CMRs)的物質(zhì)、持久生物積聚的有毒物質(zhì)(PBT)、非常持久的非常生物積聚的物質(zhì)(vPvBs)，以及導(dǎo)致內(nèi)分泌失調(diào)的物質(zhì)等對人類健康和/或環(huán)境造成危害的物質(zhì)。SVHC不是由其作為成份的用途來確定的，而是由其更廣泛的危害分類標(biāo)準(zhǔn)來確定的。

問：一種成份被提議為SVHC后，需要哪些步驟確定將其加入受限物質(zhì)清單？
答：REACH要求ECHA從“候選清單”中找出需要優(yōu)先加入REACH附件XIV的物質(zhì)，并且向EC建議有關(guān)這些物質(zhì)加入附件XIV中的相關(guān)條件(包括過渡期安排、豁免和審查期等)，在過程中當(dāng)要考慮成員國委員會的意見。通過詳細(xì)審查，EC將最終決定哪些物質(zhì)加入附件XIV，以及附加的相關(guān)條件。

要求授權(quán)方可使用的物質(zhì)清單與REACH (Annex XVII)中限制的物質(zhì)是不同的。

2011年2月17日，ECHA公布了首批加入附件XIV的六種物質(zhì)。在所謂的“日落之日”后，授權(quán)使用清單(附件XIV)上的物質(zhì)不能被使用或者再投放市場。除非符合特別規(guī)定，只有獲得針對專門用途的授權(quán)或獲得主管機(jī)構(gòu)的豁免之后才能投放市場。EC有權(quán)決定給予或拒絕授權(quán)。在日落之日后，想在產(chǎn)品當(dāng)中使用需授權(quán)物質(zhì)的歐洲生產(chǎn)商將會受到巨大影響。

REACH法規(guī)中有20多頁內(nèi)容闡述了REACH限制規(guī)定(Annex XVII)，列舉了限制物質(zhì)使用的具體用途。例如化妝品中壬基苯酚(nonylphenol)的含量不得等于或超過重量的0.1%。

問：哪種類型的供應(yīng)商有責(zé)任測試他們產(chǎn)品的SVHC含量？SVHC測試有哪些程序？
答：根據(jù)REACH法規(guī)，有三種產(chǎn)品需要測試SVHC，即物質(zhì)、混合物(包含兩或三種物質(zhì))和物品。物品指不符合物質(zhì)或混合物定義的產(chǎn)品(如包裝、電腦、家具等)。SVHC物質(zhì)的供應(yīng)商必須向收貨方提供最新的并且符合法規(guī)要求的安全數(shù)據(jù)表(SDS)。

一種SVHC物質(zhì)含量等于或大于重量0.1%的混合物的供應(yīng)商必須向收貨方提供最新的并且符合法規(guī)要求的安全數(shù)據(jù)表(SDS)。

含有候選清單中的物質(zhì)，并且該物質(zhì)含量大于重量0.1%的物品的供應(yīng)商，必須向其客戶提供保證物品安全使用的充分信息，或者在接到相關(guān)要求后45天之內(nèi)向消費(fèi)者提供上述信息。另外，如果物品中該SVHC物質(zhì)的年生產(chǎn)或進(jìn)口量超過1噸，供應(yīng)商必須向ECHA進(jìn)行通報(bào)。

上述三項(xiàng)針對產(chǎn)品的要求不需要強(qiáng)制性測試。如果提供這些產(chǎn)品的供應(yīng)商沒有明確指出其產(chǎn)品中含有SVHC，則被假定為其產(chǎn)品中不含有含量需要通報(bào)的SVHC。

從另一方面來說，如果不采取SVHC管理方面的盡職措施，商家遭受法規(guī)處罰或因受處罰而遭受市場損失的風(fēng)險(xiǎn)也大大增加。盡職措施包括上游供應(yīng)商物質(zhì)管理信息溝通、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估和測試。例如，一位混合物供應(yīng)商如果確切知道產(chǎn)品所有已知部分(或者至少是重量大于0.1%的部分)的物質(zhì)，那么可以假定自己所處的風(fēng)險(xiǎn)等級不高。要確信的話，需要對產(chǎn)品進(jìn)行一些分析測試。

對于物品來說，鑒于物品的復(fù)雜性，這一過程也復(fù)雜得多。盡職措施要求物品的供應(yīng)商評估其產(chǎn)品中含有的SVHC是否存在違反0.1%含量限值的風(fēng)險(xiǎn)，然后再依據(jù)評估結(jié)果，對物品或相關(guān)部件中確定可能存在風(fēng)險(xiǎn)的SVHC物質(zhì)進(jìn)行分析測試。不論該部件有沒有經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估的測試，供應(yīng)商應(yīng)該把其SVHC物質(zhì)含量符合聲明存檔。

問：如果公司A測試出物質(zhì)的含量大于重量的0.1%，那么下一步應(yīng)該怎么做？需要采取什么樣通報(bào)措施才能確保符合性？
答：對于混合物，如果一種SVHC的含量大于重量的0.1%，那么該混合物的供應(yīng)商必須提供SDS。對于物品，供應(yīng)商必須向其客戶提供保證物品安全使用的充分信息，或者在接到相關(guān)要求后45天之內(nèi)向消費(fèi)者提供上述信息。這些信息至少必須包括物質(zhì)的名稱。從2011年6月開始，如果上述含量大于重量0.1%的SVHC在物品中每年的總量等于或超過1噸，則供應(yīng)商還必須向ECHA進(jìn)行書面通報(bào)。

問：如果一種成份單獨(dú)不存在問題，但與其它成份混合后可能有毒，那么它會被界定為SVHC嗎？這種情況如何處理，如何避免？
答：單單把兩種成份混合在一起沒有化學(xué)反應(yīng)，變成一種產(chǎn)品(混合品)，則需符合REACH有關(guān)產(chǎn)品的相關(guān)責(zé)任。如果有化學(xué)反應(yīng)，則存在在無意情況下制造SVHC物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。要合理管控這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，需要執(zhí)行有效的程序控制，這就涉及到之前提到的盡職措施。對于混合物來說，SVHC只是需要實(shí)施REACH管控的一個(gè)部分。混合物的供應(yīng)商需要了解其產(chǎn)品的危害性，以及SVHC是其中的潛在危害之一。對最終產(chǎn)品進(jìn)行測試是確定是否存在SVHC或其它有害物質(zhì)的方法之一。