視點

環(huán)保部7號令專家視角系列一 —— 毒理學(xué)專題

環(huán)保部7號令的實施已經(jīng)過去3年多，自實施伊始很多問題得到了澄清，但仍然有很多問題待解決，這些問題給意圖符合法規(guī)要求的企業(yè)帶來了巨大挑戰(zhàn)。為了進一步解決企業(yè)面臨的問題，環(huán)保部固管中心定期在官網(wǎng)上更新《常見問題解答》，上海天祥化學(xué)品法規(guī)服務(wù)部組織內(nèi)部人員進行了學(xué)習(xí)。《新化學(xué)物質(zhì)申報登記指南》修訂在即，相信此次常見問題解答學(xué)習(xí)對本次指南修訂必有深遠的意義。

常規(guī)二級申報可接受毒代動力學(xué)評估報告

此前對于毒代動力學(xué)，常規(guī)二級申報需要提交吸收動力學(xué)測試數(shù)據(jù)，常規(guī)三級和四級申報需提交完整毒代動力學(xué)數(shù)據(jù)。日前，固管中心正式明確常規(guī)二級申報可以采納吸收動力學(xué)的相關(guān)文獻和說明。申報人可根據(jù)已有信息提交毒代動力學(xué)的評估報告，經(jīng)專家審查、認可后可免于開展相關(guān)測試。

皮膚腐蝕性物質(zhì)可豁免部分經(jīng)皮毒性測試

根據(jù)《指南》對皮膚腐蝕性物質(zhì)的豁免條件，系統(tǒng)毒性范圍內(nèi)只有急性和28天經(jīng)口途徑的測試可以豁免。根據(jù)常見問題解答，急性和28天經(jīng)皮毒性數(shù)據(jù)也列入皮膚腐蝕性物質(zhì)的豁免范圍，這一豁免條件的引入可解決皮膚腐蝕性物質(zhì)進行經(jīng)皮毒性測試中可能引起動物嚴重損傷的問題。

體外皮膚和眼刺激試驗陽性結(jié)果可被接受

體外皮膚刺激試驗（如OECD 439）和眼刺激試驗（如OECD 437/438）的陽性結(jié)果作為危害評估和分類的依據(jù)時，可不必再進行體內(nèi)的刺激試驗。如體外測試的結(jié)果為陰性，則還需進行體內(nèi)方法測試以確定申報物質(zhì)的刺激性/腐蝕性。

生殖發(fā)育篩選試驗可被致畸試驗替代

常規(guī)二級申報需要提交生殖發(fā)育篩選試驗數(shù)據(jù)，該結(jié)果可用高級別申報數(shù)據(jù)要求中的致畸試驗或兩代繁殖毒性試驗結(jié)果替代。但一代繁殖毒性試驗并不能替代上述篩選試驗。應(yīng)注意與致突變性系列試驗的區(qū)別，后者高級別申報數(shù)據(jù)要求（體內(nèi)測試）不能替代低級別數(shù)據(jù)要求（體外測試）。

一些可相互替代毒理學(xué)測試方法

環(huán)保部固管中心明確了一些可以相互替代的毒理學(xué)測試方法，包括：局部淋巴結(jié)試驗（OECD 429）可替代皮膚致敏試驗（OECD 406）、慢性毒性與致癌聯(lián)合試驗（OECD 453）可替代致癌實驗（OECD 451）和慢性毒性試驗（OECD 452）、體外哺乳動物細胞微核試驗（OECD 487）可替代體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗（OECD 473）。

法規(guī)動態(tài)

中國（大陸）

環(huán)保部固管中心公布第三輪未交年度報告的企業(yè)名單

2014年3月13日，環(huán)保部固管中心發(fā)布通知，公布了第三輪未交年度報告的企業(yè)名單，涉及到498份登記證及248家企業(yè)。通知同時要求相關(guān)企業(yè)4月1日前提交相應(yīng)信息。

第二期化學(xué)品分類和標簽規(guī)范系列標準培訓(xùn)班將在蘇州舉行

安監(jiān)局化學(xué)品登記中心（NRCC）將于2014年4月在蘇州舉辦第二期化學(xué)品分類和標簽規(guī)范（GB 30000.2-29）系列培訓(xùn)，內(nèi)容還包括化學(xué)品安全技術(shù)說明書編寫指南以及危險貨物相關(guān)標準。Intertek作為會議協(xié)辦方，現(xiàn)積極邀請企業(yè)共同參與，更多會議詳情及參會優(yōu)惠，可按右側(cè)聯(lián)系方式與我們聯(lián)絡(luò)。

歐盟

ECHA風(fēng)險評估委員會贊成BPA被分類為生殖毒性 1B

歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）風(fēng)險評估委員會已采納將雙酚A  (BPA)的統(tǒng)一分類與標簽從生殖毒性2類調(diào)整為生殖毒性1B的建議。該建議涵蓋在法國的重新分類提議中提及到的對性功能和生育造成的不良反應(yīng)，得出此項結(jié)論的主要依據(jù)是可靠的多代嚙齒類研究數(shù)據(jù)。該分類是基于該物質(zhì)的固有屬性，不考慮人體暴露程度。

12個/類“三致”物質(zhì)被加列入REACH附錄17

“三致”物質(zhì)即“致癌致畸致突變“類物質(zhì)的簡稱，會給人體造成極其嚴重的損害。3月27日發(fā)布的法規(guī)(EU) No 317/2014中包含了12個/類”三致“物質(zhì)被加入到REACH附錄17的擴展附錄1-6中，但相應(yīng)的生效時間從2014年4月1日（3個，如叔丁基苯甲酸），2015年1月1日（8個，如硝基苯）及2016年4月1日（瀝青，煤焦油（高溫殘留物））不等。

歐盟就復(fù)雜化學(xué)物質(zhì)一致性的認定征求意見和建議

復(fù)雜化學(xué)物質(zhì)的定義及一致性的認定被視為REACH法規(guī)實踐中最具挑戰(zhàn)性的方面之一。歐盟委員會正就這一關(guān)注點從工業(yè)界收集反饋，以期能在此方面有所提升并在2018年注冊截止期前搞清狀況并獲得解決方案。

歐盟新批準2種允許食品接觸化學(xué)品

2014年3月3日，歐洲官方公告發(fā)布（EU）No 10/2011《歐盟塑料食品接觸材料法規(guī)》修訂法案（EU）No 202/2014，新增2種物質(zhì)至（EU）No 10/2011附錄I中。修訂法案于2014年3月24日正式實施。

根據(jù)（EU）No 10/2011，只有被列入附件I中的物質(zhì)才能被作為允許添加的物質(zhì)使用在相應(yīng)的塑料中。這兩種物質(zhì)分別為：

1. 2-苯基-3,3-二（4-羥苯基）芐甲內(nèi)酰胺(CAS No. 6607-41-6 )：只使用在聚碳酸酯共聚物中的共聚單體中。

2. 間苯二甲基異氰酸酯(CAS No. 3634-83-1)：只作為共聚單體，使用在聚對苯二甲酸乙二醇酯聚合物薄膜多層膜中層薄膜的生產(chǎn)中。

美國

5個化學(xué)品從加州65清單中刪除

加利福尼亞發(fā)育和生殖毒物鑒定委員會（DART IC）日前達成法律上生效的決定，將5種化學(xué)品從Proposition 65清單中刪除，該清單中包含會導(dǎo)致癌癥或生殖毒性的物質(zhì)。在3月19日的會議中，委員會認定現(xiàn)有數(shù)據(jù)不能證實這5種化學(xué)品為生殖/發(fā)育毒物：
1. 正丁基縮水甘油醚（n-butyl glycidyl ether）
2. 縮水甘油醚（diglycidyl ether）
3. 苯基縮水甘油醚（phenyl glycidyl ether）
4. 甲基異丙基甲酮（methyl isopropyl ketone）
5. α-甲基苯乙烯（a-methyl styrene）。

馬薩諸塞州法案將要求替代化學(xué)品評估

馬薩諸塞州的立法機關(guān)正在考慮提出新法案，該法案將要求制造商取代消費品中有害的化學(xué)物質(zhì)，或停止銷售相應(yīng)產(chǎn)品。該“健康的家庭及商業(yè)法案”（HB 235）將建立監(jiān)管程序，由此將迫使消費品制造商實施優(yōu)先化學(xué)品的替代性評估程序，或面對產(chǎn)品禁令。同時，馬薩諸塞州立法將會綜合歐洲、美國環(huán)境保護局及其他國家或地區(qū)的化學(xué)品管理清單，建立優(yōu)先物質(zhì)清單。佛蒙特州和明尼蘇達州也在積極推行類似實踐，而實際上他們都是在復(fù)制加利福尼亞州“更安全的消費產(chǎn)品法規(guī)“（SCPR）的策略。

全球其它地區(qū)

K-REACH配套法令將于九月被采用

韓國已通知世界貿(mào)易組織（WTO）計劃在今年九月同時采用化學(xué)品注冊與評估法案的總統(tǒng)令和部長令，這兩條法令將與K-REACH在2015年1月1日同時生效。該通知中提到，年生產(chǎn)量或年進口量超過1噸的現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)（僅限在現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)清單中指定的化學(xué)品）和新化學(xué)物質(zhì)都必須強制注冊。

K-REACH第一個報告截止日期已確定

韓國法規(guī)對化學(xué)品登記和評估（K-REACH）的化學(xué)品報告第一個截止日期已確定為2016年4月30日。K-REACH要求制造商、進口商和銷售商向環(huán)境部報告物質(zhì)信息?，F(xiàn)有物質(zhì)的噸位限制是大于等于1噸 /年，但對新物質(zhì)沒有噸位限制，物質(zhì)的危害和風(fēng)險信息與報告的數(shù)據(jù)一起將被用于指定將要注冊的物質(zhì)。

菲律賓實施工作場所GHS指南

菲律賓勞動職業(yè)部（DOHE）在2月28日簽發(fā)了強制性指南，目的是確保工作場所內(nèi)的產(chǎn)品標簽和安全技術(shù)說明書是根據(jù)UN GHS最新版要求進行制作的。該指南與去年夏天發(fā)布的草案幾乎一樣。該指南生效的一年內(nèi)，使用工業(yè)化學(xué)品的機構(gòu)必須執(zhí)行該指南，其合規(guī)性檢查將有工作條件局和勞動職業(yè)部的地方辦事處執(zhí)行。該指南在其發(fā)布15天后生效。

日本考慮對工業(yè)安全法進行修訂

日本厚生勞動?。∕HLW）已遞交關(guān)于工業(yè)安全健康法（ISHL）的修正草案，目的是加強因化學(xué)品引起的職業(yè)健康危害的預(yù)防措施，該法案的修訂將使工作場所中的化學(xué)品管理法規(guī)更加嚴格。

在該修訂草案中，MHLW建議如下：
1. 增加需要強制GHS標簽和風(fēng)險評估措施的化學(xué)品數(shù)量，從100增加到640
2. 針對工人的心理健康建立工人壓力狀況檢查系統(tǒng)
3. 對屢次造成嚴重職業(yè)衛(wèi)生健康危害的公司采取處罰措施