視點

您的化學產品安全技術說明書和安全標簽及時更新了嗎？

近日，ECHA官網發(fā)布了視頻短片提醒化學品企業(yè)2015年6月1日以后，歐盟市場化學品混合物（配制品）的危害分類將全面實施CLP標準。

屆時，對于2015年6月1日以后投放市場的混合物的安全技術說明書（SDS）和安全標簽必須采納CLP的分類標準。而對于2015年6月1日前已經投放市場的混合物仍可享有兩年的寬限期，即到2017年6月1日以后，SDS和安全標簽必須全面采納CLP分類標準。老的化學品分類指令DPD和DSD將陸續(xù)被廢除。建議企業(yè)需要根據自身產品的數量結合產品線的特點，對已有產品和計劃上市的新產品盡早進行規(guī)劃。

專家提醒：

對于將要上市的新產品，企業(yè)在制作SDS和標簽時可以直接采用CLP的分類標準，而已經投放市場的產品的SDS和標簽應逐步開始更新，以便在2015年6月以后全面符合REACH法規(guī)對SDS和標簽的要求。

法規(guī)動態(tài)

中國（大陸）

中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《化妝品標簽管理辦法》征求意見稿

食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司于2014年11月15日就《化妝品標簽管理辦法》公開征求意見。草案共三十四條，對化妝品標簽定義、標注要求、法律責任等進行了規(guī)定，并結合實際情況提出了《辦法》的分步實施期限，其中對現有規(guī)定進行整合匯總，包括統一現有發(fā)生沖突的規(guī)定。

歐盟

ECHA近日更新了化學品安全評估指南

ECHA 更新了REACH注冊數據要求和化學品安全評估的相關指南。針對REACH附件XIII對PBT（持久性、生物累積性、毒性物質）和vPvB（高持久性、生物累積性物質）如何識別做了更新。

ECHA發(fā)布了REACH授權豁免物質澄清說明

ECHA近日新發(fā)布了一套用于闡明REACH授權豁免物質的特定用途的Q&A文件，主要針對用于藥品、化妝品和食品接觸材料的化學品。

歐盟委員會發(fā)布了沖洗類化妝品的環(huán)境標簽標準

歐盟委員會發(fā)布了建立歐盟沖洗類化妝品環(huán)境標簽標準的決議。

ECHA可能將增塑劑列入SVHC

瑞典官方目前正計劃向ECHA登記處遞交1，2-苯二羧酸，雙-C6-10-烷基酯的評估報告，希望將其列入SVHC計劃名單之中。該評估卷宗有望于2015年初遞交。

REACH 納米材料注冊規(guī)則有望明年出臺

據歐盟環(huán)境委員會消息，REACH法規(guī)下納米材料注冊的新規(guī)則有望于2015年出臺。據悉，新規(guī)則下歐盟將首先對納米材料的定義和范圍進行規(guī)定，并引入“物質形式”的概念，從而解決同一個物質以不同形式（如納米或非納米）進行多次注冊的情形。同時，規(guī)則還將規(guī)定納米材料遞交注冊卷宗所需要的相關物質信息，如數據以及納米形式的說明。由于工業(yè)界的呼吁和多方壓力，歐盟委員會曾要求ECHA盡快出臺相關注冊規(guī)定以應對2018年開始的正式注冊高峰。

歐盟提醒2015年化學品相關法規(guī)責任

歐盟委員會近期發(fā)布了2015年歐盟境內和化學品相關的法規(guī)綜述，包括REACH和CLP法規(guī)下的義務和相關修正案。對于REACH來說，需注意的有附錄XVII的修訂，其中加入了9個被列入CMR的物質。該修正案自2015年1月1日期生效。嚴禁對公眾銷售含有這些物質并超過特定閾值的產品或混合物。此外，對于六價鉻的限制條款將于2015年5月1日起實施，對于消費品中多環(huán)芳烴（PAHs）類物質的限制則將從2015年12月27日起生效。此外還有一些CLP下分類和標簽的新要求將于2015年起實施。

美國

美國FDA重申食品包材中雙酚A的安全問題

基于長達4年，對300個試驗研究的回顧分析，美國FDA重申在“當前批準的食品容器和包裝材料用途下”，雙酚A的使用是安全的。同時，FDA稱如有必要，將繼續(xù)分析現有信息并更新其對于雙酚A的安全評估結論。FDA也將繼續(xù)和其他機構，如環(huán)保部、國家毒理學計劃（NTP）合作進行評估。

美國加利福尼亞州更新其65法案

加州行政法律辦公室通過了其對加州65法案的修訂，要求在發(fā)送至該法案違反者的通知中，須附帶加州65法案的摘要。該修訂案已于2014年12月19日期生效。

全球其它地區(qū)

美加將討論新化學物質的“統一管理”模式

美國和加拿大將在兩國新化學物質的管理計劃中謀求“統一管理”的合作模式。該工作將在美加法規(guī)合作委員會（RCC）的協調下，由美國環(huán)保部和加拿大環(huán)境部與健康部聯合開展。根據聯合工作計劃，相關當局將分別對美國化學品“重大新用途規(guī)則（Snurs）”和加拿大“重大新活動（Snac）”的管理計劃進行評估和對比分析，從而促進兩部法案的完善，同時為兩國進行“統一管理”提供信息支持。此外，該評估也將為美加兩國在化學品信息供應鏈傳遞的合作方面提供幫助。

韓國發(fā)布K-REACH 下主席令

韓國官方于2014年12月9日發(fā)布了K-REACH下的主席令，該主席令主要涵蓋了新化學物質評估委員會的委任和職責、現有化學物質的注冊義務、注冊豁免、簡易注冊、需授權物質列入標準以及化學物質信息系統等方面的內容。

韓國官方發(fā)布K-REACH部長令

草案發(fā)布10個月后，K-REACH的執(zhí)行法令于2014年12月24日正式出臺。其中對于K-REACH下企業(yè)和相關機構的責任和義務進行了較為詳細的規(guī)定。主

要涵蓋的內容有：年報遞交的噸位限制、現有化學物質清單的公布和注冊期限、注冊卷宗的評估和信息更新、豁免申請的信息要求、聯合遞交和數據共享、申報物質的危害評估、產品中危害組分的評估以及卷宗的格式等。

K-REACH評估委員會將于2015年成立

在近期發(fā)布的主席令中，規(guī)定了評估委員會的相關職責、構架以及委任情況。委員會將有望于2015年初成立，而其成立后的首要任務便是在2015年6月前敲定第一批需注冊的現有化學物質清單。據悉，K-REACH下的評估委員會將由30人組成，其主席和副主席由環(huán)境部任命，成員則由來自于化工、環(huán)境和安全等領域的專家構成。評估委員會下設三個分委會，分別負責風險評估、危險化學品以及社會經濟學分析。K-REACH下評估委員會將每年定期（2次/年）或不定期組織會議，商討K-REACH下相關工作。

韓國更新化學物質清單

韓國國家環(huán)境研究院（NIER）發(fā)布了相關化學物質清單，包括增加了10個毒性化學物質及其GHS分類和標簽、增加3個觀察化學物質以及對非有毒化學物質清單中的50個物質的化學名進行修改。

臺灣環(huán)保署修訂了化學品登記噸位等級

臺灣環(huán)保署近日下調了化學物質注冊的噸位級別，把原先規(guī)定的四個級別的噸位縮小了10倍?，F有物質的數據要求因不同的噸位級別而不同，修改后的噸位如下：

1. 一級：由原先的1-100噸/年調整為1-10噸/年；

2. 二級：由原先的100-1000噸/年調整為10-100噸/年；

3. 三級：由原先的1000-10000噸/年調整為100-1000噸/年；

4. 四級：由原先的>10000噸/年調整為>1000噸/年；

臺灣環(huán)保署已經決定收緊新化學物質和現有物質的標準注冊的安全使用信息的要求，最終的細節(jié)還需要一些時間。環(huán)保署已發(fā)布了最新版本的在線數據提交工具”Chemist”。

同時，臺灣職業(yè)安全與衛(wèi)生管理局更新了國家物質清單草案。將在今年7月和8月的第二批已有物質增補中提交的物質納入清單，而其他不在該清單中的物質均視為新物質。新物質將受到以下臺灣法規(guī)條例的管制：

《有毒化學物質控制法案》（TCSCA）：修訂后的法案已于12月11日開始生效，除了可以豁免的新物質，新物質均需要進行TCSCA注冊；

《職業(yè)安全衛(wèi)生法》：2013年中旬修訂后，新規(guī)定于2015年1月1日生效。

如果化學物質不在清單中，企業(yè)如果仍在臺灣境內生產或者進口化學品到臺灣，可以不必中斷貿易，但是必須在寬限期結束之前進行小噸位注冊。

臺灣重新修訂了SDS格式

臺灣環(huán)保署修訂了SDS的格式，并已于2014年12月11日生效。此次修訂是為了與GHS保持一致。環(huán)保署同時也修訂了TSCA和MSDS法規(guī)。法規(guī)要求凡在臺灣境內生產或進口有毒化學品到臺灣的企業(yè)需要按照主管當局要求的格式編寫MSDS，定期檢查MSDS內容的正確性，并保存近三年以內更新的記錄以供參考。法規(guī)要求MSDS中的緊急聯系電話需要是24小時提供服務的。

臺灣發(fā)布化學物質注冊辦法

臺灣環(huán)保署發(fā)布了新化學物質和現有化學物質注冊辦法，作為《毒性化學物質管理法》的支撐辦法，于2014年12月11日起實施。相對于2014年8月的草案，正式的注冊辦法修改了相關注冊的噸位量級（如新化學物質標準注冊的量級等）以及新化學物質進行少量注冊的緩沖期等。同時，申報人遞交的新化學物質材料將同時由環(huán)保部和勞動部進行審核，但僅需通過環(huán)保部設置的IT系統進行一次遞交。更多詳情請見環(huán)保署法規(guī)發(fā)布網站（繁體中文）。

日本發(fā)布了2013GHS分類英文版

日本國家技術與評估研究所發(fā)布了根據UN GHS在2013年危害分類有更新或者有新的危害分類產生的化學物質分類英文版。該清單包含了90種產生新的危害分類的物質和62種更新分類的物質。為日本市場上流通的化學品的SDS制作提供重要參考。此外，日本國家技術與評估研究所也發(fā)布了消費品風險評估指南，對應用GHS標簽于消費品的供應商有很大幫助。

食品接觸塑料中的苯乙烯低聚物不具有遺傳毒性

日本研究人員稱，體外試驗研究結果表明，聚苯乙烯食品接觸塑料中提取出的苯乙烯低聚物不具有致癌性。此項研究結果也得到美國FDA和歐盟AFSA的認可。研究報告發(fā)表在《毒理學報告》中，結果顯示苯乙烯低聚物對大鼠不具有生殖毒性。聚苯乙烯是一種重要的食品接觸容器熟料材料，在美國和日本分別占有約14%和10%的市場份額。苯乙烯低聚物，主要是二聚物和三聚物，經過慮后在食品接觸材料中可達到70ppb。日本化學評估研究所的研究人員，利用丙酮將苯乙烯低聚物從食品及塑料中萃取出來，以此為樣本設置一系列濃度進行Ames實驗測試其基因毒性。實驗用了五種不同的菌株，實驗結束時，S9活化和非活化的菌株全部為陰性結果。另外，在染色體畸變試驗中采用倉鼠肺細胞結果也顯示為陰性。因此，研究人員得出結論：即使在高濃度下，苯乙烯低聚物也不會導致基因突變或者染色體畸變。

土耳其發(fā)布了SDS法規(guī)

土耳其政府發(fā)布了期待已久的SDS法規(guī)。由于類似于歐盟REACH的法規(guī)在土耳其尚未實施，包括注冊號、e-SDS和化學品安全報告，因此SDS法規(guī)與歐盟基本保持一致，僅有較小的區(qū)別。土耳其SDS包括16節(jié)和48個分節(jié)。化學物質生產商需要在2015年6月1日以后開始按照新法規(guī)來編寫產品的SDS，混合物需在2016年6月1日以后采用新法規(guī)。企業(yè)需要將產品的SDS備份一份

遞交給土耳其環(huán)境部。企業(yè)目前面臨的挑戰(zhàn)是需要找到能夠勝任按照新法規(guī)編寫SDS的技術人員。根據土耳其的法律，需要土耳其認證的專家編寫SDS。這些認證的專家需要重新接受SDS新法規(guī)培訓，并重新頒發(fā)資質證書。但是，目前極少的認證機構做好了新法規(guī)培訓的準備工作?？赡茉?015年的截止日期到來之前，企業(yè)很難能及時做到使其產品符合新法規(guī)下的SDS要求。