新聞匯總

歐洲

1. 歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)(Scientific Committee On Consumer Safety, SCCS)的更新動(dòng)態(tài)(2015-01)

正在征求意見(jiàn)的SCCS意見(jiàn)稿：

乙酸巖蘭草酯(Vetiveryl Acetate)

乙酸巖蘭草酯(Vetiveryl Acetate)是一種有較長(zhǎng)使用歷史的香精成分，但是卻沒(méi)有被列入歐盟化妝品法規(guī)1223/2009的限用物質(zhì)清單附錄III的香精成分目錄中?？紤]到該成分使用的安全性，SCCS對(duì)其進(jìn)行了評(píng)估。
由于市場(chǎng)上乙酸巖蘭草酯(Vetiveryl Acetate)的組分信息不充分，而且沒(méi)有其組分物質(zhì)的相關(guān)毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)，因此SCCS無(wú)法評(píng)估IFRA證書(shū)中建議的濃度下使用是否安全。但是因該成分可能存在基因毒性，SCCS認(rèn)為該物質(zhì)在化妝品使用不安全。

被修訂且已作為最終文件發(fā)表的SCCS意見(jiàn)：

1) 澄清含有納米形式的炭黑CI 77266 (Carbon Black CI 77266)、二氧化鈦(Titanium Oxide)和氧化鋅(Zinc Oxide)的“可噴涂產(chǎn)品”的定義
該意見(jiàn)稿除了定義“可噴涂產(chǎn)品”和”泵分離產(chǎn)品”之外，還對(duì)此三種納米形式物質(zhì)的安全使用做出了總結(jié)。對(duì)于生產(chǎn)商和消費(fèi)者有很大的指導(dǎo)意義。

2) 堿性藍(lán)124 (Basic Blue 124)
現(xiàn)有的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)由于缺乏基因毒性方面的資料，因此無(wú)法評(píng)估堿性藍(lán)124的安全性，從而不能對(duì)該物質(zhì)以最大濃度0.5%作為半永久和永久直接染發(fā)劑使用是否安全下結(jié)論。
同時(shí)，SCCS認(rèn)為堿性藍(lán)124是一個(gè)強(qiáng)致敏物質(zhì)，加上是叔胺，不能與亞硝基物質(zhì)一起使用?？倎喯醢泛繎?yīng)該< 50 ppb。

3) 月桂酰精氨酸乙酯 HCl (Ethyl lauroyl arginate HCl)的修訂意見(jiàn)
根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)1223/2009，月桂酰精氨酸乙酯 HCl列于附錄III（限制使用物質(zhì)清單）中作為限用物質(zhì)，在香皂、去屑香波和非噴射型除臭劑中作為皮膚或頭發(fā)調(diào)理劑使用，最大允許使用濃度為0.8%。同時(shí)也列于附錄V（允許使用的防腐劑清單）中作為防腐劑用于唇部、口腔和噴灑產(chǎn)品除外的化妝品中，最大允許使用濃度為0.4%。
SCCS此次修訂的意見(jiàn)認(rèn)為：月桂酰精氨酸乙酯 HCl雖然不能作為防腐劑用在所有的口腔產(chǎn)品中，但是以不大于0.15%的濃度作為防腐劑用于漱口水是安全的，但是長(zhǎng)期使用對(duì)于兒童而言則是不安全的。另外由于缺乏人體局部毒性數(shù)據(jù)，牙膏中是否可以使用月桂酰精氨酸乙酯 HCl無(wú)法評(píng)價(jià)。

4) 聚氨丙基雙胍(Polyaminopropyl Biguanide, PHMB)在化妝品中使用的修訂意見(jiàn)
聚氨丙基雙胍(Polyaminopropyl Biguanide, PHMB)列于歐盟化妝品法規(guī)1223/2009的附錄V（允許使用的防腐劑清單）中，最大允許使用濃度為0.3%。
但是由于歐盟CLP法規(guī)更新文件Commission Regulation (EU) No. 944/2013把該物質(zhì)分類(lèi)為CMR2物質(zhì)，所以需要SCCS進(jìn)行評(píng)估。
此次修訂意見(jiàn)中，SCCS認(rèn)為防腐劑PHMB在化妝品中最大濃度為0.3%時(shí)不安全，根據(jù)產(chǎn)品的不同類(lèi)型，安全使用濃度應(yīng)更低。而且產(chǎn)品的皮膚吸收率研究是十分必要的。

2. 英國(guó)政府商業(yè)、創(chuàng)新和技術(shù)部門(mén)(Department for Business, Innovation on and Skills, BIS)更新了氣溶膠產(chǎn)品法規(guī)(EU Directive 2013/10/EU)的標(biāo)簽要求(2015-01-23)

為了實(shí)施CLP (Classification, Labelling and Packaging) Regulation (EC No 1272/2008), 2013年歐盟發(fā)布了氣溶膠產(chǎn)品法規(guī)(EU Directive 2013/10/EU)。因?yàn)闅馊苣z產(chǎn)品的包裝需要滿足新的標(biāo)簽要求，其中單獨(dú)物質(zhì)的氣溶膠產(chǎn)品于2014年6月19日起開(kāi)始生效，混合物質(zhì)的氣溶膠產(chǎn)品于2015年6月之前生效。而于2015年6月之前已經(jīng)在市面上銷(xiāo)售的產(chǎn)品可以延遲到2017年6月之前符合新標(biāo)簽要求。

英國(guó)作為歐盟成員國(guó)之一，須使其本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)入到本國(guó)的氣溶膠產(chǎn)品滿足氣溶膠產(chǎn)品法規(guī)(EU Directive 2013/10/EU)。在2014年2月，英國(guó)政府商業(yè)、創(chuàng)新和技術(shù)部門(mén)(Department for Business, Innovation on and Skills, BIS)就已經(jīng)向本國(guó)工業(yè)界氣溶膠產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)征詢意見(jiàn)，最后形成氣溶膠法規(guī)2014，于2014年3月通過(guò)并于2014年6月生效。

2015年1月23日，BIS發(fā)布了更新氣溶膠產(chǎn)品標(biāo)簽要求的文件，清晰明了地說(shuō)明了新老標(biāo)簽的差別和要求。

中東

3. 科威特(Kuwait)向WTO提交了化妝品法規(guī)提議通告(2015-01-14)

科威特工業(yè)公共管理局(Public Authority for Industry)向WTO提交了一份技術(shù)法規(guī)草案——《化妝品和個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品安全要求》(Cosmetic Products – Safety Requirements of Cosmetics and Personal Care Products)。該草案內(nèi)容包括：產(chǎn)品的定義、產(chǎn)品安全要求、標(biāo)簽、宣稱、包裝要求、接受和拒絕的規(guī)則。

美洲

美國(guó)

4. 加州65法案更新了物質(zhì)清單(2015-01-23)

美國(guó)環(huán)境健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估辦公室(Office of Environmental Health Hazard Assess-ment, OEHHA)于1990年7月1日將物質(zhì)鹽酸米托蒽醌(Mitoxantrone Hydro-chloride, CAS No. 70476-82-3)添加入加州65法案物質(zhì)清單，擁有的毒性為會(huì)引起生殖毒性?，F(xiàn)根據(jù)新的資料研究，該物質(zhì)則更新為會(huì)引起生殖毒性和癌癥的物質(zhì)。

亞洲：

東盟

5. 東盟更新了《東盟化妝品指令》(ASEAN Cosmetics Directive) (2015-01)

為了與歐盟化妝品法規(guī)更新文件(EU) No 358/2014保持一致，東盟也禁用了尼泊金酯類(lèi)物質(zhì) Isopropylparaben、Isobutylparaben、Phenylparaben、Benzylparaben和Pentylparaben在化妝品的使用。該5種物質(zhì)將會(huì)被列入《東盟化妝品指令》的禁用物質(zhì)清單里。東盟各成員國(guó)中，泰國(guó)和菲律賓已有產(chǎn)品可銷(xiāo)售至2015年12月31日，其他成員國(guó)可銷(xiāo)售到2015年7月30日。同時(shí)，東盟還修訂了三氯生(Triclosan)在化妝品中的最高允許使用濃度，在漱口水中是 0.2%，在其他化妝品產(chǎn)品中是0.3%，生效時(shí)間還未確定。

韓國(guó)

6. 韓國(guó)食品藥品安全管理局(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)發(fā)布了功能性化妝品標(biāo)準(zhǔn)與測(cè)試方法修正案 (2015-01-30)

此次修正的方面包括：

■ 添加了8個(gè)美白和去皺的功能性化妝品配方：

• Ethyl Ascorbyl Ether Lotion

• Ethyl Ascorbyl Ether Liquid

• Ethyl Ascorbyl Ether Cream

• Ethyl Ascorbyl Ether Soaked Mask

• Alpha-bisabolol Adenosine Liquid

• Alpha-bisabolol Adenosine Lotion

• Alpha-bisabolol Adenosine Cream

• Alpha-bisabolol Adenosine Soaked Mask

■ 根據(jù)進(jìn)一步的科學(xué)技術(shù)研究改進(jìn)了15個(gè)功能性化妝品配方的質(zhì)量分析方法：

• Niacinamide Cream

• Arbutin Cream

• Alpha-bisabolol Lotion

• Alpha-bisabolol Liquid

• Alpha-bisabolol Cream

• Alpha-bisabolol Soaked Mask

• Adenosine Cream

• Niacinamide Adenosine Liquid

• Niacinamide Adenosine Lotion

• Niacinamide Adenosine Cream

• Niacinamide Adenosine Soaked Mask

• Oil-Soluble Glycyrrhiza Extract Adenosine Liquid

• Oil-Soluble Glycyrrhiza Extract Adenosine Lotion

• Oil-Soluble Glycyrrhiza Extract Adenosine Cream

• Ascorbyl Glucoside Adenosine Liquid

■ 把“凈含量”、“重金屬”、“甲醇”三個(gè)測(cè)試項(xiàng)目從功能性化妝品檢測(cè)項(xiàng)目中刪除，因?yàn)檫@些項(xiàng)目適用于所有的化妝品。

■ 刪除2個(gè)防曬劑成分：Glyceryl PABA 和p-Aminobenzoic acid。

7. 韓國(guó)食品藥品安全管理局(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)發(fā)布了功能性化妝品評(píng)價(jià)方法修正案 (2015-01-30)
此次修訂的方面有：

• 擴(kuò)寬了功能性化妝品功效的支持性數(shù)據(jù)信息來(lái)源范圍（除了SCI外，還可以引用SCIE的支持性數(shù)據(jù)資料）；

• 刪除適用于所有化妝品的“微生物含量測(cè)試”；

• 調(diào)整防曬劑4-methylbenzyliden camphor的內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)。

中國(guó)

8. 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）修訂文件《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn) (2015-02-03)

為進(jìn)一步完善化妝品安全技術(shù)法規(guī)體系，受食品藥品監(jiān)管總局委托，中國(guó)食品藥品檢定研究院結(jié)合我國(guó)化妝品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)際，組織修訂了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版），并更名為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，現(xiàn)形成《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》（附件1，2）并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。有關(guān)意見(jiàn)（附件3）以電子郵件形式反饋給中國(guó)食品藥品檢定研究院，截止日期為2015年2月28日。

其中《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》的內(nèi)容概要為：

正文（范圍、術(shù)語(yǔ)與釋義、化妝品安全通用要求）

• 附錄一、化妝品禁用組分

• 附錄二、化妝品限用組分

• 附錄三、化妝品檢測(cè)和評(píng)價(jià)方法
  1) 理化檢驗(yàn)方法
  2) 微生物檢驗(yàn)方法
  3) 毒理學(xué)試驗(yàn)方法
  4) 人體安全性檢驗(yàn)方法
  5) 人體功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法

附件1 化妝品安全技術(shù)規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）
附件2 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》編制說(shuō)明
附件3 意見(jiàn)反饋表

臺(tái)灣

9. 臺(tái)灣訂定「Triclocarban成分為化妝品含有醫(yī)療或毒劇藥品之基準(zhǔn)」(2015-01-12)

公告規(guī)定：

Triclocarban(三氯卡班)用途為抗菌，于使用后立即沖洗之制品中含量逾0.5％，未逾1.5％之產(chǎn)品，即日起應(yīng)申請(qǐng)查驗(yàn)登記，經(jīng)核準(zhǔn)并領(lǐng)有許可證后，始得制造或輸入。

另，Triclocarban(三氯卡班)于一般化妝品中限量0.3%(使用后立即沖洗制品限量0.5%)均無(wú)變動(dòng)，該類(lèi)產(chǎn)品屬性仍為一般化妝品。

產(chǎn)品召回案例

解決方案

Intertek天祥集團(tuán)健康美容產(chǎn)品事業(yè)部擁有毒理學(xué)、配方學(xué)、生物學(xué)和分析化學(xué)等方面的資深專(zhuān)家和豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，為化妝品、個(gè)護(hù)品、日化產(chǎn)品行業(yè)提供全方位的綜合服務(wù)，包括風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估、毒理安全評(píng)估（CPSR/TRA）、化學(xué)元素分析（如重金屬、塑化劑、防腐劑和致敏源等）、微生物測(cè)試、防腐劑有效性測(cè)試、穩(wěn)定性測(cè)試、功效聲明驗(yàn)證、包裝材料測(cè)試、標(biāo)簽和成分審核、產(chǎn)品注冊(cè)通告（包括非特殊用途化妝品備案）、GMPC/ISO22716培訓(xùn)和認(rèn)證，以及全球相關(guān)法規(guī)咨詢和培訓(xùn)等。我們幫助品牌商和生產(chǎn)商加速國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)，優(yōu)化供應(yīng)鏈的質(zhì)量和安全，同時(shí)降低整體成本。