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ECHA近期發(fā)布了2015年首批將要面臨合規(guī)性檢查的物質(zhì)清單，您準備好了嗎？

為了提醒注冊的企業(yè)并在檢查開始前給企業(yè)一個更新注冊卷宗的機會，ECHA表示會定期發(fā)布將面臨合規(guī)檢查的物質(zhì)清單。近期，ECHA發(fā)布了2015年首批將要面臨合規(guī)檢查的物質(zhì)清單，共包含38個物質(zhì)。然而，ECHA強調(diào)清單中的物質(zhì)并非是固定不變的，隨時可能有新的物質(zhì)加入。

為了縮短檢查時間，ECHA決定在將合規(guī)檢查后的決議草案發(fā)給注冊企業(yè)后，不再考慮卷宗更新的時間。注冊企業(yè)應在收到?jīng)Q議草案30天內(nèi)，就決議草案提交合理的解釋。

另外，ECHA稱100-1000噸的物質(zhì)注冊卷宗僅有不到10% 將被隨機抽查，計劃5%的卷宗檢查將在2018年前完成。對于1-100噸注冊物質(zhì)的檢查，也將根據(jù)物質(zhì)的關注度的不同來選擇待檢物質(zhì)。

本次公布的38種物質(zhì)清單如下：

• Propan-2-ol（CAS# 67-63-0）

• Trioctyl benzene-1,2,4-tricarboxylate （CAS# 89-04-3）

• 1,3-diphenyl-2-thiourea （CAS# 102-08-9）

• Dibutyl maleate （CAS#105-76-0）

• 2-dimethylaminoethanol(CAS#108-01-0)

• But-2-yne-1,4-diol(CAS#110-65-6)

• Methyl undec-10-enoate(CAS#111-81-9)

• 2-methoxy-2-methylbutane(CAS#994-05-8)

• 2,4,6-trimethyl-2,4,6-tris(3,3,3-trifluoropropyl)cyclotrisiloxane (CAS#2374-14-3)

• 1,4-bis(2,3-epoxypropoxy)butane(CAS#2425-79-8)

• 3-aminomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexylamine(CAS#2855-13-2)

• Tert-butyl 2-ethylperoxyhexanoate(CAS#3006-82-4)

• Sulisobenzone(CAS#4065-45-6)

• α,α-bis[4-(dimethylamino)phenyl]-4-(phenylamino)naphthalene-1-methanol
  (CAS#6786-83-0)

• Tetradecahydro-7-isopropyl-1,4a-dimethylphenanthren-1-methanol(CAS#13393-93-6)

• 1,1’-(methylenedi-p-phenylene)bismaleimide(CAS#13676-54-5)

• 2,2-dioctyl-1,3,2-oxathiastannolan-5-one(CAS#15535-79-2)

• [[(phosphonomethyl)imino]bis[ethane-2,1-diylnitrilobis(methylene)]]tetrakisphosphonic acid(CAS#15827-60-8)

• Cis-2-tert-butylcyclohexyl acetate(CAS#20298-69-5)

• Tert-butyl-4-methoxyphenol(CAS#25013-16-5)

• (Bis(2-ethylhexyl) tetrabromophthalate)(CAS#26040-51-7)

• Pentabromobenzyl acrylate(CAS#59447-55-1)

• 4-(5,5,6-trimethylbicyclo[2.2.1]hept-2-yl)cyclohexan-1-ol(CAS#66068-84-6)

• Benzene, ethylenated, by-products from (CAS#68608-82-2)

• Tall oil, potassium salt(CAS#68647-71-2)

• Slags. Silicomanganese-manufg.(CAS#69012-33-5)

• 1,2,3-Propanetriol, glycidyl ethers(CAS#90529-77-4)

• Octadecanoic acid, 12-hydroxy-, reaction products with ethylenediamine(CAS#100545-48-0)

• Alcohols, C6-24 and C6-24-unsatd., distn. Residues(CAS#102242-48-8)

• Tris(tribromoneopentyl) phosphate)(CAS#19186-97-1)

• Poly[oxy(methyl-1,2-ethanediyl)], a-hydro-omega-hydroxy-, ether with 2,6 bis{[(2-hydroxyethyl)amino]methyl}-4-nonylphenol(CAS#68610-97-9)

• Thiophene, tetrahydro-, 1,1-dioxide, 3-(C9-11-isoalkyloxy) derivs., C10-rich(CAS#398141-87-2)

• Amides, C18-unsatd., N-[3-(dimethylamine)propyl](CAS#1379524-06-7)

• Reaction mass of dimethyl adipate and dimethyl glutarate and dime-thyl succinate(EC#906-170-0)

• 3-Isocyanatomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexyl isocyanate, oligomers, allophanate type(EC#915-730-3) 

• Reaction mass of 1-(1,2,3,4,5,6,7,8-octahydro-2,3,8,8-tetramethyl-2-naphthyl)ethan-1-one and 1-(1,2,3,4,6,7,8,8a-octahydro-2,3,8,8-tetramethyl-2-naphthyl)ethan-1-one and 1-(1,2,3,5,6,7,8,8a-octahydro-2,3,8,8-tetramethyl-2-naphthyl)ethan-1-one(EC# 933-047-9)

• Fatty acids, C16-18 (even numbered), ammonium salts(EC#939-066-9)

• Reaction mass of (2S-cis)-tetrahydro-4-methyl-2-(2-methyl-1-propenyl)-2H-pyran and Tetrahydro-4-methyl-2-(2-methylpropen-1-yl)pyran (2R,4R) and Tetrahydro-4-methyl-2-(2-methylpropen-1-yl)pyran (2S,4S) and (2R-cis)-tetrahydro-4-methyl-2-(2-methyl-1-propenyl)-2H-pyran(EC#939-429-1)

專家提醒：

Intertek專家提醒化工企業(yè)，如果您的產(chǎn)品已經(jīng)進行了REACH正式注冊，并且已被列為要面臨檢查的物質(zhì)，應提前進行內(nèi)部審核工作。一旦發(fā)現(xiàn)有必要的卷宗更新，應趕在官方檢查前完成更新，確保官方檢查順利通過。

法規(guī)動態(tài)

中國（大陸）

環(huán)保部公示2015年第2批擬批準的《新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記證》

環(huán)保部公示2015年第2批 6份擬批準《新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記證》的清單。包括兩個重點環(huán)境管理危險類、三個危險類和一個一般類型。

衛(wèi)生計生委發(fā)布《食品安全國家標準-玻璃制品》和《食品安全國家標準-陶瓷制品》兩項國家標準征求意見稿

衛(wèi)生計生委發(fā)布《食品安全國家標準 玻璃制品》和《食品安全國家標準 陶瓷制品》兩項國家標準，公開征集意見。玻璃制品標準仍將對鉛、鎘、砷、銻的溶出限量進行規(guī)定。鉛、鎘溶出的限量指標保持與ISO 7086-2中鉛、鎘的限量指標及其它相關國家法規(guī)一致。砷、銻限量要求延續(xù)了原標準的規(guī)定。陶瓷制品標準對GB 13121-1991、GB 14147-1993、GB 8058-2008和GB 12651-2003進行了整合。

衛(wèi)生計生委發(fā)布《食品安全國家標準-食品接觸材料及制品用添加劑使用標準》征求意見稿

衛(wèi)生計生委發(fā)布《食品安全國家標準-食品接觸材料及制品用添加劑使用標準》，公開征集意見。對比現(xiàn)行有效的版本，主要對以下內(nèi)容作了重要修訂。

1. 新標準引入兩個術語“食品接觸材料及制品”和“特定遷移總量限量（SML(T)）”；

2. 新標準對附錄A中的添加劑按其使用范圍進行了拆分，分別列于附錄A的表A.1-表A.7中，其使用范圍分別為塑料、涂層、橡膠、油墨、粘合劑、紙、其他（包括硅橡膠、紡織纖維和合成纖維）；

3. 新標準中列出的添加劑品種由原標準的958種擴充到1316種；

4. 新標準 刪除了13種物質(zhì)，包括4種鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)，1種油墨中的物質(zhì)，6種玻璃、金屬、陶瓷、搪瓷中的添加劑以及2種水合物；

5. 新標準擴大了允許用作食品接觸材料及制品用添加劑的范圍，即除了本標準附錄A中列出的物質(zhì)之外，還可以使用符合條件的未列于本標準中的物質(zhì)；

6. 新標準對6種物質(zhì)在嬰幼兒食品接觸材料中的使用進行了限制；

7. 新標準用SML（T）代替SML，規(guī)定包括鋇、鈷、銅、鐵、鋰、錳和鋅7種金屬元素的限量；

8. 新標準修訂了63種物質(zhì)的限量。參考歐盟10/2011法規(guī)，將標準中規(guī)定SML為不得檢出（ND）的物質(zhì)的檢出限（0.02mg/kg或0.05mg/kg）統(tǒng)一規(guī)定為0.01mg/kg。

衛(wèi)生計生委擬批準4種食品包裝材料用添加劑新品種和1種樹脂新品種

衛(wèi)生計生委擬批準三氧化二鋁、氨基甲酸銨、聚乙二醇400二月桂酸酯、淀粉與甘油和乙二醛的反應產(chǎn)物等4種物質(zhì)為食品包裝材料用添加劑新品種，1-丁烯與乙烯的聚合物為食品包裝材料用樹脂新品種；擬批準食品包裝材料用添加劑氫化蓖麻油乙酸單甘油酯擴大使用量。

衛(wèi)生計生委公開征求《食品用洗滌劑原料（成分）名單(第一批)》（征求意見稿）意見

衛(wèi)生計生委研究制定并發(fā)布《食品用洗滌劑原料（成分）名單(第一批)》（征求意見稿），可用于洗滌食品（包括果蔬、食品原料和食品半成品等）、餐飲具和食品工業(yè)設備的洗滌劑原料。

中國食品藥品檢定研究院食品化妝品檢定所公開征求《化妝品安全技術規(guī)范（征求意見稿）》意見

為進一步完善化妝品安全技術法規(guī)體系，中國食品藥品檢定研究院食品化妝品檢定所受食品藥品監(jiān)管總局委托，組織修訂了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版），形成了《化妝品安全技術規(guī)范（征求意見稿）》。并于2015年2月3日至28日期間向社會公開征求意見。

歐盟

ECHA將更新指南送至合作專家組進行最后討論

ECHA已經(jīng)將兩個更新指南送至合作專家組進行最后討論。此次修訂主要是針對數(shù)據(jù)要求與化學品安全評估指南 R.12 用途說明部分。對CLP法規(guī)中在2015年6月1日后將要過期和生效的條款進行及時刪除和更新。

丹麥研究院稱歐洲食品安全局規(guī)定的雙酚A（BPA）的暴露限值太高

根據(jù)丹麥科技大學(DTU)國家食品研究所的評估，雙酚A的每日耐受攝入量（TDI）應為0.7 μg/kg 體重/日或者更低。在歐盟食品安全局（EFSA）對雙酚A發(fā)表的科學觀點報告中 EFSA建議的4 μg/kg體重/日的耐受攝入量并不足以保護內(nèi)分泌干擾物不受損傷。在最近一次食品中雙酚A的安全評估中，歐盟EFSA表示目前雙酚A的暴露水平不會影響到人體的健康。盡管目前的研究結果稱該物質(zhì)最高暴露評估量比4 μg/kg 體重/日低3-5倍，仍然建議努力減少雙酚A的每日耐受攝入量。這個安全TDI估算值比DTU測算的值高出1.4-2倍。DTU研究組稱，孕婦、哺乳期婦女和兒童為易感人群，應該引起高度關注。他們受影響的TDI更低。DTU研究所的評估依據(jù)與EFSA相同。因此，DTU批評了歐盟食品安全局，認為當局沒有正確合理的評估雙酚A對男性生殖系統(tǒng)、大腦發(fā)育及乳腺的影響。

中小微（SME）企業(yè)REACH合規(guī)工作成本可以減少10-20%

荷蘭環(huán)保部根據(jù)荷蘭42家中小微企業(yè)的調(diào)查報告結果發(fā)現(xiàn)，荷蘭官方和行業(yè)協(xié)會可以幫助中小微企業(yè)在履行REACH義務時，降低10-20%的成本，包括物質(zhì)的注冊費和物品中高關注度物質(zhì)通報費等。調(diào)查結果顯示，2014年中小微企業(yè)在REACH執(zhí)行中所需的總成本一般在3.13億歐元-5.15億歐元。那么平均每個中小微企業(yè)的成本在7000-8000歐元。但是每個行業(yè)的情況又有所不同，一般零售商的成本在3000歐元左右，工業(yè)生產(chǎn)型企業(yè)的成本在24000歐元左右。

歐盟委員會推遲了REACH 致癌致畸致突變物質(zhì)的審核計劃

歐盟委員會決定延期對致癌致畸致突變及生殖毒性物質(zhì)(CMR)的化學品安全評估（CSA）義務延伸的審核工作。審核工作計劃重點關注生產(chǎn)或進口量低于10噸/年的CMR物質(zhì)。按照REACH法規(guī)第138條，審核工作本應在2014年6月1日開始實施。但是由于準備工作仍在進行，目前尚未發(fā)布準確的重啟審核工作的時間。如果要對物質(zhì)進行化學品安全評估，應考慮到生產(chǎn)商和進口商因此而增加的成本、增加的這部分成本在供應鏈上的供應商及下游用戶之間的分布情況以及對人體健康和環(huán)境的利益情況三方面因素。

2014年7月REACH和CLP主管機構會議上指出，如果將化學品安全評估的義務延伸至年生產(chǎn)或進口量1-10噸的CMR物質(zhì)，可能會帶來8400萬歐元的收益，主要是因為此舉將有效避免癌癥引起的死亡。對年生產(chǎn)或進口量在10噸以內(nèi)的CMR物質(zhì)除了可能有CSA義務的變更，還可能新增該噸位下注冊數(shù)據(jù)的要求。

美國

美國加利福尼亞州建議將苯乙烯加入加州65提案

加利福尼亞環(huán)境健康危害評估辦公室擬將苯乙烯作為致癌物列入加州65提案清單。這項提議是以2011年國家毒理學計劃發(fā)布的第12期致癌物報告為依據(jù)。報告中指出根據(jù)少量的人體研究數(shù)據(jù)、大量的動物實驗數(shù)據(jù)和癌癥機制的合理推斷，認為苯乙烯是人類致癌物。不僅符合了加州65提案中的致癌物的判斷標準，而且有充分的佐證來支持該結論。

征求意見的截止日期是3月30日。對于列在加州65提案中的物質(zhì)，要求企業(yè)提供清晰而合理的警告而不僅僅是故意強調(diào)提案中所列的物質(zhì)。警告語可以以各種形式呈現(xiàn)，例如貼在產(chǎn)品上，在工作場所貼警示標志等。一旦化學物質(zhì)被列入清單，企業(yè)有12個月的寬限期，12個月后必須使產(chǎn)品滿足對警示語的要求。

全球其它地區(qū)

加拿大在評估篩選后將28種物質(zhì)從清單中刪除

篩選評估結束后，加拿大政府將參與評估的29種物質(zhì)中的28種從清單中刪除。評估結果表明這28種物質(zhì)（他莫昔芬 CAS#10540-29-1、燃料油CAS # 68476-30-2、依托泊苷CAS # 33419-42-0等）不符合國家環(huán)保法案第64節(jié)的標準。因此，根據(jù)加拿大憲報，政府建議將不再對這28種物質(zhì)采取進一步行動，將其均列入已有物質(zhì)清單。

根據(jù)國家環(huán)保法案第64節(jié)的標準要求，當化學物質(zhì)進入環(huán)境的量或濃度滿足以下條件時將被視為有害物質(zhì)：

• 對環(huán)境或者生物多樣性有急性或長期危害；

• 對環(huán)境生物有危害；

• 對人體健康有危害；

韓國化學品管理協(xié)會發(fā)布了K-REACH數(shù)據(jù)共享和費用分攤義務指南

韓國化學品管理協(xié)會（KCMA）為生產(chǎn)商和進口商提供了K-REACH下化學品注冊數(shù)據(jù)共享和費用分攤義務指南大綱。協(xié)會稱指南第十五條介紹了注冊企業(yè)應如何建立公會、管理公會、數(shù)據(jù)收集以及共享注冊費。對于已有物質(zhì)和分階段物質(zhì)的注冊企業(yè)，期望他們能夠分享實驗數(shù)據(jù)并分攤注冊費。指南主要包含以下五章內(nèi)容：

• 第一章 指南的目的和主要內(nèi)容

• 第二章  在法規(guī)定義下對數(shù)據(jù)共享和注冊費分攤做了簡要說明

• 第三章  詳細解釋了聯(lián)合注冊的概念，包括注冊企業(yè)（生產(chǎn)商或進口商）數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)產(chǎn)生以及費用分攤的具體方法。

• 第四章 解釋了已有的注冊數(shù)據(jù)的分享使用以及脊椎動物實驗數(shù)據(jù)的特殊條款。

• 第五章 費用分攤方法

由于指南有更新，KCMA建議注冊企業(yè)在注冊前需要再核查一下修改的內(nèi)容。

澳大利亞對現(xiàn)有化學品評估進入討論階段

澳大利亞國家工業(yè)化學品通告評估署(NICNAS)組織的物質(zhì)評估已經(jīng)進入最終討論階段。2015年4月10日前，將完成多次評估及優(yōu)先權計劃報告第12期的意見征集工作。

主要是為了收集關于評估中尚未考慮到但會對評估結果有影響的信息因素。當然，這些影響因素的信息必須有合理的證據(jù)，證據(jù)也需一同遞交到評估署。此次工作是澳大利亞化學物質(zhì)清單中列出但仍然未經(jīng)評估的化學物質(zhì)評估工作的一部分。

加拿大終版GHS法規(guī)現(xiàn)已出臺

加拿大政府為了推動GHS的實施，發(fā)布了最新法規(guī)。法規(guī)提供了與GHS一致的工作場所危害物質(zhì)信息系統(tǒng)和國家危害通識標準。加拿大衛(wèi)生部指出，為了使該法規(guī)更好更協(xié)調(diào)的在各州各區(qū)域統(tǒng)一實施，供應商、企業(yè)員工和工人需要有一段時間的過渡期，這個過渡期被劃分為三個階段。最終將在2018年12月以后全面實施新法規(guī)。這種分階段的過渡法與美國實施GHS相似。

2015年，SDS和標簽危害分類標準雖有更新，但供應商、企業(yè)員工和工人所需承擔的責任義務并沒有發(fā)生變化。在加拿大工作場所危險品信息系統(tǒng)（WHIMS）下實施GHS，使產(chǎn)品的SDS和標簽同時滿足美加兩國的標準成為可能，那么最終對于絕大多數(shù)有害化學品可以實現(xiàn)美加兩國使用相同的標簽和SDS。加拿大衛(wèi)生部指出，盡管兩國法規(guī)執(zhí)行本著差別最小化的原則，但在法規(guī)層面仍存在一些差異。例如加拿大要求標簽使用雙語（英語和法語）描述等?？傊嬖诘牟町愂且驗橐Ｗo當?shù)毓と嘶蛘哂捎趦蓢姆煽蚣苡胁顒e而造成。

日本發(fā)布了第二類化學品的通報要求

日本經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)省發(fā)布了化審法下第II類化學物質(zhì)通報的相關文件，包含了23種物質(zhì)，年產(chǎn)量/進口量>1噸時，在生產(chǎn)或進口前企業(yè)需要向相關方通告。被歸為此類的物質(zhì)對人體和環(huán)境有潛在的危害風險。生產(chǎn)或進口第II類化學物質(zhì)需要在2015年4月1日至6月30日期間向官方遞交年度報告。如果同時企業(yè)在前一年生產(chǎn)或進口一般化學物質(zhì)的量也超過1噸，也需要在今年4月1日至6月30日之間向官方通報。化審法規(guī)定，一般化學物質(zhì)是指除了優(yōu)先評估物質(zhì)、1類和2類監(jiān)測物質(zhì)及豁免物質(zhì)以外的其他物質(zhì)。

加拿大列出了無需進一步再進行風險評估的物質(zhì)清單

到目前為止加拿大政府發(fā)布的已有物質(zhì)清單中包含248種物質(zhì)，即列入其中的物質(zhì)無需再進行進一步的風險評估。加拿大環(huán)保法案下，所有列入化學物質(zhì)管理計劃的物質(zhì)、類群或者優(yōu)先類物質(zhì)可以被認為已經(jīng)完成了風險評估工作。那么加拿大環(huán)保部和衛(wèi)生部可以將精力投入那些尚未被評估的物質(zhì)上。

臺灣標準按照GHS第四版進行修訂

臺灣標準檢驗局（BSMI）近日根據(jù)第四版GHS，更新了之前按照GHS第二版制定的化學品分類標簽系列標準CNS15030。共更新了11項國家標準。BSMI稱更新后的法規(guī)立即生效。根據(jù)2014年11月13日臺灣環(huán)保署發(fā)布的有毒化學物質(zhì)標簽和安全技術說明書管理法修訂法案中第3條，CNS15030是強制執(zhí)行的。 修訂后的法案在2014年12月11日更名為臺灣有毒化學物質(zhì)控制修正（TCSCA）案，該法案是強制執(zhí)行法案，與CNS 15030系列標準緊密相關。

重新修訂的11項標準如下：

• CNS 15030化學品分類及標示－總則

• CNS15030-2化學品分類及標示－易燃氣體（包括化學性質(zhì)不安定氣體）;

• CNS15030-3化學品分類及標示－氣懸膠;

• CNS15030-4化學品分類及標示－氧化性氣體;

• CNS 15030-5化學品分類及標示－加壓氣體;

• CNS15030-6 化學品分類及標示－易燃液體;

• CNS15030-7化學品分類及標示－易燃固體;

• CNS15030-11化學品分類及標示－自熱物質(zhì)與混合物;

• CNS15030-16化學品分類及標示－金屬腐蝕物;

• CNS15030-20化學品分類及標示－呼吸道或皮膚致敏物質(zhì);

• CNS15030-23化學品分類及標示－生殖毒性物質(zhì).

解決方案

化學品法規(guī)服務部由眾多具有深厚的教育及專業(yè)背景的專家組成，致力于向全球范圍內(nèi)的化工行業(yè)（包括化學品、化妝品、食品接觸材料、食品、醫(yī)藥、農(nóng)獸藥等）及其供應鏈提供全面高效的法規(guī)咨詢及合規(guī)服務，包括歐盟REACH、中國新化學物質(zhì)申報、中國食品相關產(chǎn)品新品種申報、(M)SDS化學品安全說明書、標簽制作及CLP、GHS等法規(guī)咨詢服務。我們依托Intertek的全球資源和智庫，更具備廣泛的國際視野，能迅速地幫助您在全球復雜多變的法規(guī)壁壘中找到突破口，并制定出相應的應對策略。我們廣泛的全球網(wǎng)絡以及與官方機構的深入接觸，都將有助于您在本地或全球的競爭中取得優(yōu)勢。