視點(diǎn)

歐洲化學(xué)品管理局發(fā)布了REACH合規(guī)性檢查清單中新增的58種化學(xué)物質(zhì)信息

歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）發(fā)布通知，新增58種化學(xué)物質(zhì)至合規(guī)檢查清單。加上今年1月發(fā)布的物質(zhì)，目前檢查清單中一共有67種物質(zhì)。并且非分階段物質(zhì)和NLP物質(zhì)（不再視為聚合物的化學(xué)物質(zhì)）也有部分列入清單中。

2014年至今，ECHA陸續(xù)發(fā)布了很多對(duì)于REACH注冊(cè)卷宗檢查的通知，并不斷增加檢查物質(zhì)數(shù)量以及檢查項(xiàng)目。不難看出，ECHA當(dāng)局把越來(lái)越多的精力花費(fèi)在REACH審核和監(jiān)管工作上。不難想象，審核過(guò)程中會(huì)發(fā)現(xiàn)很多問(wèn)題，一旦發(fā)現(xiàn)卷宗中有與法規(guī)要求不相符合的內(nèi)容，會(huì)要求企業(yè)進(jìn)行合理解釋并對(duì)卷宗進(jìn)行更新。審核工作不僅僅會(huì)涉及遞交數(shù)據(jù)的完整性，還會(huì)涉及到數(shù)據(jù)節(jié)點(diǎn)的評(píng)估方法以及判斷依據(jù)是否合理等技術(shù)問(wèn)題。一旦有較大的修改，注冊(cè)企業(yè)很可能要花很多時(shí)間和精力來(lái)應(yīng)對(duì)。

專家提醒：

Intertek建議化學(xué)品企業(yè)在應(yīng)對(duì)歐盟REACH時(shí)，應(yīng)選擇穩(wěn)定、專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臍W盟境內(nèi)唯一代表以及經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)幫助企業(yè)完成注冊(cè)卷宗和后續(xù)的法規(guī)合規(guī)性工作。

法規(guī)動(dòng)態(tài)

中國(guó)（大陸）

環(huán)保部公示2015年第6批擬批準(zhǔn)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》

環(huán)保部公示2015年第6批7份擬批準(zhǔn)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》的清單。包括兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)境管理危險(xiǎn)類、四個(gè)危險(xiǎn)類和一個(gè)一般類型。

環(huán)保部公示2015年第5批擬批準(zhǔn)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》

環(huán)保部公示2015年第5批 7份擬批準(zhǔn)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》的清單。包括五個(gè)重點(diǎn)環(huán)境管理危險(xiǎn)類和兩個(gè)危險(xiǎn)類型。

環(huán)保部固管中心發(fā)布未提交2014年度新化學(xué)物質(zhì)年度報(bào)告的登記證持有人名單

2015年4月21日，環(huán)保部固管中心發(fā)布未提交2014年度新化學(xué)物質(zhì)年度報(bào)告的登記證持有人名單，目前仍有66家企業(yè)涉及81份登記證未進(jìn)行報(bào)告。

新《食品安全法》正式發(fā)布

新修訂的《中華人民共和國(guó)食品安全法》經(jīng)2015年4月24日第十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十四次會(huì)議審議通過(guò)。新版食品安全法共十章，154條，將于2015年10月1日起正式施行。其中對(duì)食品相關(guān)產(chǎn)品的管理，建立了更嚴(yán)厲的監(jiān)管制度。

歐盟

ECHA 即將發(fā)布關(guān)于附錄XIV物質(zhì)意見(jiàn)

ECHA成員國(guó)委員會(huì)專家有望在六月就哪些物質(zhì)應(yīng)被添加至授權(quán)清單（附件XIV）發(fā)布最終意見(jiàn)。委員會(huì)已于近期討論了ECHA擬添加22個(gè)物質(zhì)至授權(quán)清單的初步建議。其最終意見(jiàn)將作為推薦清單的基礎(chǔ)，從而進(jìn)一步交送歐盟委員會(huì)審議。

和以往不同，該初稿包含了多達(dá)22種物質(zhì)，包括7種領(lǐng)苯二甲酸類物質(zhì)、7種鉛化合物、4種硼化合物、2種煤焦油物質(zhì)以及2種單一物質(zhì)（支鏈與直連4-壬基酚乙氧基酯和1-溴丙烷）。

ECHA修改卷宗完整性檢查規(guī)則

ECHA正在對(duì)REACH卷宗完整性檢查的規(guī)則進(jìn)行重新評(píng)估，并計(jì)劃在2016年發(fā)布更新的IUCLID版本。

ECHA官方指出，其正對(duì)完整性檢查過(guò)程中是否需要對(duì)更多的信息進(jìn)行驗(yàn)證、是否應(yīng)在自動(dòng)檢查的同時(shí)引入手動(dòng)檢查以及是否應(yīng)改變卷宗內(nèi)容的表述形式等方面進(jìn)行評(píng)估。ECHA同時(shí)強(qiáng)調(diào)，IUCLID版本的更新是希望能檢查出含有不正當(dāng)數(shù)據(jù)缺口的注冊(cè)卷宗，并且就某些部分的信息填寫(xiě)要求進(jìn)一步明確化（如物質(zhì)標(biāo)識(shí)和使用描述）。從而使得申報(bào)卷宗的填寫(xiě)更加準(zhǔn)確且容易。而和IUCLID 6一并發(fā)布的還有驗(yàn)證助手工具，可以幫助注冊(cè)人在卷宗遞交前自行檢查。

完整性檢查要求將隨著IUCLID 5到6的更新中引入。屆時(shí)，數(shù)據(jù)格式的要求將以O(shè)ECD統(tǒng)一的模板為基礎(chǔ)，并且在新的REACH-IT系統(tǒng)發(fā)布后作為遞交卷宗的格式要求。

然而，企業(yè)并不需要對(duì)其已有的注冊(cè)卷宗進(jìn)行整體更新。更新僅針對(duì)于ECHA需要進(jìn)行評(píng)估的卷宗有強(qiáng)制要求。事實(shí)上，在IUCLID 5中已完成的卷宗將在新版本中自動(dòng)完成，但對(duì)于某些使用QSAR和Read-across的理由說(shuō)明，則可能由于新版本中結(jié)構(gòu)的變化，需要手動(dòng)填寫(xiě)。

歐盟作物保護(hù)組更新REACH暴露評(píng)估工具

歐盟作物保護(hù)協(xié)會(huì)（ECPA）發(fā)布了其在REACH下用于植物保護(hù)產(chǎn)品輔料物質(zhì)的暴露評(píng)估模型工具的更新。此次更新還一并發(fā)布了大量的導(dǎo)則文件用于指導(dǎo)該工具在化學(xué)品安全報(bào)告中的使用。

為了方便其下游用戶，ECPA成員公司已就REACH下人體健康和環(huán)境暴露評(píng)估中的不同部分進(jìn)行了工具開(kāi)發(fā)。這些工具基于植物保護(hù)和REACH方法學(xué)的原理，并且適用于植保產(chǎn)品中輔料物質(zhì)在REACH第一階段安全評(píng)估中的要求。

德國(guó)更新危險(xiǎn)化學(xué)物質(zhì)安全信息

德國(guó)聯(lián)邦職業(yè)安全與健康研究所 (Baua)更新并發(fā)布了危險(xiǎn)學(xué)物質(zhì)標(biāo)簽和SDS上有關(guān)防范說(shuō)明的信息，使其和CLP法規(guī)要求相一致。

德國(guó)協(xié)商危險(xiǎn)物質(zhì)規(guī)范

德國(guó)聯(lián)邦職業(yè)安全與健康研究所（Baua）正就N-亞硝胺在冷卻潤(rùn)滑油和緩蝕劑中的相關(guān)技術(shù)規(guī)范進(jìn)行協(xié)商。

荷蘭當(dāng)局識(shí)別紡織品中的危險(xiǎn)化學(xué)物

近日歐盟委員會(huì)討論了荷蘭國(guó)家公共衛(wèi)生和環(huán)境研究所（RIVM）的一份關(guān)于紡織品中危險(xiǎn)化學(xué)物質(zhì)的報(bào)告。該報(bào)告展示了REACH注冊(cè)物質(zhì)中用于紡織品的危險(xiǎn)化學(xué)物質(zhì)評(píng)估的優(yōu)先權(quán)。優(yōu)先權(quán)則取決于物質(zhì)的用途、效能以及CLP法規(guī)下的危害分類結(jié)果。該報(bào)告識(shí)別出788個(gè)物質(zhì)，其中32種高優(yōu)先性物質(zhì)大部分為染料和阻燃劑。

RIVM希望該方案可以篩選出REACH注冊(cè)中的優(yōu)先物質(zhì)。然而報(bào)告也指出，對(duì)于優(yōu)先物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，當(dāng)務(wù)之急是需要一個(gè)實(shí)際暴露的模型。

歐洲紡織服裝聯(lián)盟（Euratex）和國(guó)際染料和顏料生產(chǎn)商協(xié)會(huì)（Etad）均對(duì)該報(bào)告表示認(rèn)同，稱其對(duì)于紡織品中化學(xué)物質(zhì)的評(píng)估提供了一個(gè)“平衡”的方案。認(rèn)為“優(yōu)先性”方法不僅考慮了物質(zhì)的分類，同時(shí)也考慮了消費(fèi)者暴露和毒性相關(guān)方面的信息。

北美

加州商討修改65號(hào)法案清單

加州環(huán)境健康危害評(píng)估辦公室（OEHHA）正就勞動(dòng)法規(guī)下65號(hào)法案關(guān)于化學(xué)品清單的修改征集意見(jiàn)。在此修改意見(jiàn)下，僅對(duì)于存在暴露和致癌相關(guān)性的物質(zhì)將被列入加州65化學(xué)品清單。該修改意見(jiàn)是基于行政法辦公室（OAL）于2015年1月對(duì)原始草案的駁回結(jié)果，稱其違反了政府守則11349.1中關(guān)于“澄清標(biāo)準(zhǔn)”的相關(guān)規(guī)定。在考慮OAL的決議后，OEHHA修改了法規(guī)用詞，同時(shí)考慮相關(guān)利益方的意見(jiàn)，并將職業(yè)安全和衛(wèi)生法（OSHA）中潛在的物質(zhì)清單作為其提案的一部分。

加拿大發(fā)布偶氮類金屬和染料評(píng)估結(jié)果

在進(jìn)行篩查和評(píng)估后，加拿大政府稱其將不對(duì)列在國(guó)內(nèi)物質(zhì)清單中的6個(gè)偶氮金屬?gòu)?fù)合物和其他偶氮物質(zhì)采取進(jìn)一步行動(dòng)。

評(píng)估結(jié)果認(rèn)為這些物質(zhì)不滿足加拿大環(huán)境保護(hù)法（Cepa）中64章節(jié)設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樵诩幽么筮@些物質(zhì)進(jìn)入環(huán)境的數(shù)量不足以造成對(duì)人體和環(huán)境的危險(xiǎn)。除此之外，官方還發(fā)布了其對(duì)于61個(gè)偶氮類直接染料和8個(gè)偶氮類活性染料不采取進(jìn)一步措施的決議。

加拿大計(jì)劃禁止溴化阻燃劑和全氟化合物

加拿大政府正計(jì)劃在有毒物質(zhì)禁用法規(guī)下對(duì)五種物質(zhì)的使用實(shí)施禁令。它們分別是：

• 六溴環(huán)十二烷（HBCDD）

• 全氟辛酸及其鹽或前體物質(zhì)（PFOA）

• 長(zhǎng)鏈全氟辛酸及其鹽或前體物質(zhì)（LC-PFOAs）

• 多溴聯(lián)苯醚（PBDEs）

• 全氟辛烷磺酸（PFOS）

在最終篩選評(píng)估后，官方認(rèn)為其對(duì)環(huán)境具有較高毒性，而該修正計(jì)劃已經(jīng)作為加拿大化學(xué)品管理計(jì)劃的一部分。

全球其它地區(qū)

韓國(guó)發(fā)布產(chǎn)品類別閾值

韓國(guó)環(huán)境部（MoE）發(fā)布了關(guān)注化學(xué)品產(chǎn)品安全和標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)的清單。這些標(biāo)準(zhǔn)將最終根據(jù)產(chǎn)品類別進(jìn)行劃分。產(chǎn)品類別有：

• 洗滌劑：包括清洗劑、合成洗滌劑、漂白劑和柔軟劑；

• 涂料粘合劑：包括涂層劑、防銹添加劑、防霧劑和膠黏劑；

• 空氣清新劑：包括除臭劑；

• 染料：包括著色和脫色劑、紋身墨水；

• 生物殺滅劑：包括消毒劑、殺蟲(chóng)劑和防腐劑

當(dāng)前清單僅包含了前三種類別，在各自類別下進(jìn)行進(jìn)一步細(xì)分，對(duì)不同的物質(zhì)設(shè)置閾值。

菲律賓SDS和標(biāo)簽合規(guī)面臨困難

菲律賓正在其化學(xué)品標(biāo)簽和SDS指導(dǎo)原則上取得進(jìn)展，但仍在實(shí)施層面面臨困境，尤其對(duì)于來(lái)自境外的化學(xué)品。官方稱由于GHS實(shí)施的差異性導(dǎo)致很多化學(xué)品標(biāo)簽在菲律賓境內(nèi)并不合規(guī)。

菲律賓的化學(xué)品標(biāo)簽和SDS規(guī)范于2014年實(shí)施，而企業(yè)必須在2015年3月14日起符合規(guī)范。但就目前情況觀察，企業(yè)的合規(guī)情況則顯得參次不齊。

根據(jù)官方，所有化學(xué)品的使用方，包括油漆生產(chǎn)商、制藥企業(yè)、石油企業(yè)、實(shí)驗(yàn)室甚至科研機(jī)構(gòu)，無(wú)論其規(guī)模大小均會(huì)受到新法規(guī)的影響。而菲律賓職業(yè)健康和安全中心（OSHC）正加緊展開(kāi)培訓(xùn)計(jì)劃，力求提升政府和行業(yè)對(duì)新法規(guī)的意識(shí)，從而幫助其更好的實(shí)施。

泰國(guó)FDA要求申報(bào)的GHS合規(guī)性

泰國(guó)政府公告發(fā)布，向泰國(guó)食品藥品管理局（FDA）遞交的有害物質(zhì)的信息必須包括根據(jù)GHS第三修訂版進(jìn)行的分類數(shù)據(jù)。泰國(guó)最初引入相關(guān)要求是在2012年，但僅針對(duì)于向工業(yè)部（DIW）通報(bào)的有害物質(zhì)。

泰國(guó)通過(guò)其有害物質(zhì)法案（HSA）對(duì)這部分物質(zhì)進(jìn)行管理，而從現(xiàn)在開(kāi)始，超過(guò)1噸/年有害物質(zhì)或混合物的生產(chǎn)商和進(jìn)出口商必須向FDA提交包含GHS危害分類、標(biāo)簽和SDS的通報(bào)資料。

印度化學(xué)品名錄取得進(jìn)展

印度生產(chǎn)和進(jìn)口的化學(xué)品名錄第一階段相關(guān)工作接近尾聲，預(yù)計(jì)包含4200種化學(xué)品。作為少數(shù)工業(yè)大國(guó)卻未建立化學(xué)品名錄的國(guó)家，印度在2012年的國(guó)家化學(xué)品方針（NCP）中提出建立化學(xué)物質(zhì)庫(kù)。而在EU-REACH實(shí)施后不久，印度商業(yè)和工業(yè)部指定化學(xué)品出口委員會(huì)（Chemexcil）編制印度化學(xué)品名錄。而計(jì)劃于2013年完成的初步清冊(cè)可能包含3200~5000種物質(zhì)，但卻因行政原因擱置至今。

解決方案

化學(xué)品法規(guī)服務(wù)部由眾多具有深厚的教育及專業(yè)背景的專家組成，致力于向全球范圍內(nèi)的化工行業(yè)（包括化學(xué)品、化妝品、食品接觸材料、食品、醫(yī)藥、農(nóng)獸藥等）及其供應(yīng)鏈提供全面高效的法規(guī)咨詢及合規(guī)服務(wù)，包括歐盟REACH、中國(guó)新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)、中國(guó)食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報(bào)、(M)SDS化學(xué)品安全說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽制作及CLP、GHS等法規(guī)咨詢服務(wù)。我們依托Intertek的全球資源和智庫(kù)，更具備廣泛的國(guó)際視野，能迅速地幫助您在全球復(fù)雜多變的法規(guī)壁壘中找到突破口，并制定出相應(yīng)的應(yīng)對(duì)策略。我們廣泛的全球網(wǎng)絡(luò)以及與官方機(jī)構(gòu)的深入接觸，都將有助于您在本地或全球的競(jìng)爭(zhēng)中取得優(yōu)勢(shì)。