視點

應對歐盟REACH，如何正確選擇OR？

根據歐盟REACH法規(guī)，非歐盟企業(yè)出口化學品到歐盟境內，需要有指定的歐盟境內的唯一代表（OR），來完成法規(guī)下一系列的責任和義務。而很多情況下，非歐盟生產商會以他們歐盟的子公司擔任OR。根據歐盟REACH法規(guī)的要求，歐盟境外的企業(yè)生產物質、混合物（配制品）或者物品，對歐出口需要委托OR完成進口的物質注冊。有些非歐盟企業(yè)會以集團駐地在歐盟境內的子公司擔任OR，有些企業(yè)則委托第三方咨詢機構擔任OR。但是，無論采取哪種形式，均需要承擔REACH法規(guī)第八條所列出的所有責任和義務。

REACH法規(guī)要求OR必需有足夠的背景，對化學物質的生產和相關信息的處理有實際操作經驗，才能夠很好的履行OR的義務。然而，很多OR并沒有完全履行其應該承擔的職責，有些OR甚至并不清楚作為OR應該履行的那些具體的職責。那么，一旦有歐盟成員國的執(zhí)法當局對OR進行審核時，很可能會因為不符合項受到執(zhí)法當局的罰款和其他制裁。如果，OR協(xié)議中涵蓋的產品（化學物質），在注冊過程中有一些不合規(guī)的操作，例如沒有按照要求提供中小微企業(yè)（SME）的證明材料、注冊時數據造假或者數據質量較差、聯合提交注冊時，實際的物質鑒定的結果不符合公會公布的物質同一性標準等，一旦被執(zhí)法當局查到，根據法規(guī)第五條（無數據無市場）規(guī)定和成員國執(zhí)法當局的規(guī)定，可能會導致產品被禁止出口。在前兩年的OR審核中， OR不符合率高達25%，大大超過了進口商和生產商檢查的不符合項（進口商和生產商的不符合率分別為15%和7%）。

在REACH法規(guī)下，OR的責任有很多，主要包括進口商的噸位搜集、及時對擬出口化學物質進行預注冊和注冊、跟蹤法規(guī)更新、積極關注和參與公會（SIEF）信息的交流以及及時更新主導注冊者的注冊等。作為OR還需要對生產商或者進口商提出的各種法規(guī)和注冊相關的問詢作出合理和專業(yè)的解釋。問詢可能會涉及到眾多學科包括交叉學科，例如毒理學、生態(tài)毒理學、物理和化學，甚至IT ，因為物質噸位記錄會涉及到IT系統(tǒng)的建立和管理。噸位及進口商信息的跟蹤十分重要，而間接追蹤信息有一定難度，因為涉及商業(yè)信息對供應鏈上的分銷商的保密。

因此選擇正確的OR是至關重要的。如果生產商從未跟OR有過任何溝通，那么這OR一定存在較高的風險。因為作為OR除了注冊和預注冊以外，每年仍需要搜集整理和管理很多信息和數據，例如：每年需要從生產商搜集出口噸位信息、物質分類信息、進口商信息以及有更新的化學物質安全數據表等。對前來咨詢的歐盟進口商，噸位是否涵蓋的確認信息或者證明。當企業(yè)選擇OR時，如果集團公司有歐盟子公司，應先學習并仔細了解法規(guī)下OR的全部責任和義務，并從技術角度充分評估是否可以擔當OR的角色。的確，集團子公司擔任OR有一些優(yōu)勢，例如對物質的生產、工藝流程以及供應鏈的情況比較了解，從而可以避免進口商信息不泄露給第三方咨詢公司。

而將OR委托給第三方咨詢公司的優(yōu)勢也很突出。首先，生產商不用太過擔心擔任OR需要承擔的一系列責任，比如所有需要歸檔的文件、信息都需要完全合規(guī)等。否則，一旦被查處，被曝光后，子公司連同集團公司都會受到一定的影響和牽連。其次，對于注冊和法規(guī)更新，需要有相應專業(yè)技術背景的人員進行操作，例如編寫技術卷宗、安全技術說明書、化學品安全技術說明書、標簽等。再次，在跟咨詢公司簽訂OR協(xié)議前，可以再商討將一些生產商的責任分攤給OR，比如噸位涵蓋證明文件等。最后，一般咨詢公司的行業(yè)經驗會更豐富，而且會設立專門的技術團隊和法規(guī)團隊來應對REACH的責任和義務。

因此，如果企業(yè)缺乏完善的技術團隊和實際經驗，建議委托優(yōu)質的第三方咨詢機構擔任企業(yè)OR。但是無論是哪一種形式擔任OR，與生產商良好和及時的溝通是非歐盟企業(yè)在歐盟市場最好的基礎和保障。

法規(guī)動態(tài)

中國（大陸）

環(huán)保部公示2015年第13批擬批準《新化學物質環(huán)境管理登記證》

環(huán)保部公示2015年第13批10份擬批準《新化學物質環(huán)境管理登記證》的清單。包括七個重點環(huán)境管理危險類，一個危險類和兩個一般類型。 詳情請參見以下鏈接：

環(huán)保部公示2015年第12批擬批準《新化學物質環(huán)境管理登記證》

環(huán)保部公示2015年第12批6份擬批準《新化學物質環(huán)境管理登記證》的清單。包括三個重點環(huán)境管理危險類，兩個危險類和一個一般類型。 詳情請參見以下鏈接：

環(huán)保部公示2015年第11批擬批準《新化學物質環(huán)境管理登記證》

環(huán)保部公示2015年第11批12份擬批準《新化學物質環(huán)境管理登記證》的清單。包括五個重點環(huán)境管理危險類，五個危險類和兩個一般類型。 詳情請參見以下鏈接：

安監(jiān)總局發(fā)布危化品目錄（2015版）實施指南

國家安監(jiān)總局于2015年8月19日通過了《危險化學品目錄（2015版）實施指南（試行）》，9月2日正式在網上發(fā)布。該指南包含十一條解讀條款和一個?；贩诸愋畔⒈砀郊瑢ζ髽I(yè)和政府監(jiān)管部門今后的執(zhí)法提供了非常重要的指導和合規(guī)依據。

衛(wèi)生計生委發(fā)布多項食品接觸材料國家標準征求意見稿

2015年9月29日，衛(wèi)生計生委發(fā)布了多項食品安全國家標準征求意見稿，向社會公開征集意見，其中有六項食品接觸材料產品標準，包括《紙、紙板和紙制品》、《金屬材料及制品》、《橡膠材料及制品》、《塑料樹脂》、《塑料材料及制品》和《涂料及涂層》，以及十一項食品接觸材料測試標準。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了化妝品中巰基乙酸等禁限用物質的檢測方法

為規(guī)范化妝品中禁限用物質檢測技術要求，提高化妝品質量安全，化妝品中巰基乙酸的檢測方法（離子色譜法）等9種化妝品相關檢測方法已由化妝品標準專家委員會審議通過。這9種檢測方法為：

1. 化妝品中巰基乙酸的檢測方法（離子色譜法）

2. 化妝品中二噁烷的檢測方法

3. 化妝品中利多卡因等7種物質的檢測方法

4. 化妝品中汞的檢測方法（汞分析儀法）

5. 化妝品中甲醇的檢測方法（氣相色譜法）

6. 化妝品中地氯雷他定等15種物質的檢測方法

7. 化妝品中揮發(fā)性有機溶劑通用檢測方法

8. 化妝品中鉛的檢測方法（原子吸收法）

9. 化妝品中多元素ICP-MS檢測方法

歐盟

ECHA新增7個物質至SVHC清單

2015年9月7日，ECHA官網發(fā)布研究報告（附件XV），決定新增7個物質至高度關注物質清單（SVHCs）。這些物質分別是：

HDDA：紫外光固化噴墨，粘合劑，密封劑中常見的丙烯酸類化合物。具有皮膚感光性，其職業(yè)暴露會導致過敏性接觸皮炎。

DCHP(鄰苯二甲酸酯): 常用于塑料溶膠，聚氯乙烯（PVC），橡膠和塑料制品中，也作為有機過氧化物類物質處方中的減敏劑和分散劑。由于其干擾內分泌的特性，常對人體健康和環(huán)境產生嚴重影響。ECHA去年年底就將此物質歸為生殖毒性1B類。

PFNA及它的鈉鹽和銨鹽：此物質由瑞典化學品管理局（Kemi）和德國聯邦環(huán)境署（UBA）聯合申請，這類全氟化物（PFC），常出現于食物和飲用水，或者存在于以下物質中：

• 納米級噴霧劑和浸漬噴霧劑

• 戶外紡織品

• 地毯

• 手套

• 皮革

• 帳篷布

• 紙質食品包裝材料

• 滑雪蠟

硝基苯：生殖毒性1B分類。硝基苯主要是用于生產嚴格控制條件下的中間體，但是也常用于生產配置品，例如加工助劑或者溶劑。

UV-327和UV-350：這些物質是透明塑料中的紫外穩(wěn)定劑。雖然這兩個物質都未注冊登記，但是德國表示，UV-327和UV-350確實廣泛存在于歐洲市場，并由于其持久穩(wěn)固的性質，具有很強的生物累積性。

1，3-丙磺酸內酯：此物質被建議歸為致癌毒性1B類。常在工業(yè)用鋰電池電解質溶液配制中使用。

ECHA新增統(tǒng)一分類標簽

ECHA近日擬將一個生物殺滅劑功效的活性物質，炔咪菊酯加入統(tǒng)一分類標簽物質清單。該提議預計在11月30日由英國提交至ECHA，并提出物質的統(tǒng)一分類應為：急性毒性4類，水生急性1類，水生慢性1類。

與此同時，另外5個物質的CLH被ECHA駁回，包括愛爾蘭申報的防污劑，代森鋅。其余四個物質分別是：

• 丁烷-1，4-二胺（腐胺）ppp

• 二苯胺

• 氟喹唑（3-（2，4-二氯苯基）6-氟-2-（1H-1，2，4-三唑-1-基）喹唑啉-4（3H）-酮

• 啶氧菌酯（甲基（E）3-甲氧基-2--{2-[6-(三氟甲基) -2-吡啶氧甲基）]苯基}丙烯酸鹽）。

ECHA對已裁決法案實施統(tǒng)一化管理

近日，ECHA正在管理那些歐洲法院已經裁決的法案。并以兩種不同的表格形式登記在相關機構網站。其管理措施包括以下幾個內容：

1. 下游企業(yè)的通知
   使用高度關注物質（SVHC）的下游企業(yè)，并且獲得供應鏈上游授權的，使用前必須向ECHA申報。Web表單由機構提供。

2. SVHC的通知義務。
   依照REACH法規(guī)66條，SVHC物質使用前必須提前通告。此法規(guī)在歐盟官方雜志公布授權決定后正式發(fā)揮法律效力。

3. 替換網頁
   ECHA網站已設置新網頁，從而指導行業(yè)使用更為安全的替代品和技術取代危險化學品。

美國

加利福尼亞對加州65法案相關物質的暴露限值進行修正

加利福尼亞的環(huán)境健康風險評估辦公室（OEHHA）近日頒布草案，修改現有物質清單中那些影響人體健康的化學物質的濃度限值。本次修正案包括兩部分，修改物質鉛的最大容許劑量水平（MADL）以及修改生殖毒性物質的監(jiān)管碼。

OEHHA表示，現有的0.5μg/天的鉛暴露限值還是會對人類的健康造成威脅。我們應該在不同暴露頻率下進行多次試驗，并采用間歇暴露的限值作為替代，從而確定鉛暴露的最大濃度水平。

另外，OEHHA還建議對監(jiān)管碼的25821(c)(2)部分做一些細微的更改，通過計算算術平均數來反應普通受眾的暴露限值， 此項法規(guī)的修改使得這些數據具有更為廣泛的代表性。

此次修正案的聽證會分別于10月14日和10月19日舉行。

美國環(huán)境保護局（EPA）發(fā)布阻燃劑評估報告

美國EPA的環(huán)境設計（DfE）項目發(fā)布了兩種用于聚氨酯泡沫塑料和印刷電路板中的阻燃劑的最終評估報告。

報告的一部分圍繞軟墊產品中的軟質聚氨酯泡沫塑料（FPUF），評估了五溴聯苯醚的可替代性。主要包括：

• FPUF中的阻燃劑對于環(huán)境和健康影響的比較。

• 相關化學物質信息的更新。

• 除使用化學阻燃劑外如何增強用火安全性。

• 對于現有的阻燃劑標準的概述。

EPA頒布的第二份文件是電子印刷電路板中阻燃劑產品的替代性評估和技術性調整報告。此報告提供了用于PCBs的十個阻燃劑（例如TBBPA）的人體健康與環(huán)境信息，并結合其燃燒測試結果，為制造商如何選擇安全材料，形成綠色環(huán)保的電子環(huán)境提供了極大的參考依據。

全球其他地區(qū)

韓國環(huán)境部發(fā)布指南催促聯合注冊者立即采取行動

韓國環(huán)境部發(fā)布指南稱，那些具有優(yōu)先注冊權的化學物質如果要在韓國生產或進口，其責任企業(yè)必須在2015年10月5日前登錄政府新的IT平臺完成登記認證。

與以往不同的是，企業(yè)被要求登記聯合注冊相關信息，例如物理化學性質和毒理學性質。而對于那些年噸位超過10噸的物質，也可以選擇聯合遞交同一份化學品安全報告。為了參與聯合注冊，企業(yè)需要在9月30號前向有關部分提出申請，并且在年底前選舉出領頭注冊人。

臺灣發(fā)布指南更新已有名錄

2015年9月10日，臺灣環(huán)境保護局發(fā)布新化學物質登記管理辦法指南。本指南有128頁，詳述了監(jiān)管范圍，不同類型注冊的數據要求和豁免條件，主要有以下幾個方面：

• 注冊資料

• 注冊范圍

• 注冊類型和相關信息

• 注冊流程和檢查

• 管理和信息披露

同時，繼9月1日開始預注冊后，勞工部還發(fā)布了臺灣化學物質名錄（TCSI）的更新版，此版本涵蓋了100000多個化學物質。依照毒性化學物質管理法（TCSCA）和職業(yè)安全與衛(wèi)生條例（OSHA）注冊的化學物質也一并歸入了TCSI. 

解決方案

化學品法規(guī)服務部由眾多具有深厚的教育及專業(yè)背景的專家組成，致力于向全球范圍內的化工行業(yè)（包括化學品、化妝品、食品接觸材料、食品、醫(yī)藥、農獸藥等）及其供應鏈提供全面高效的法規(guī)咨詢及合規(guī)服務，包括歐盟REACH、中國新化學物質申報、中國食品相關產品新品種申報、(M)SDS化學品安全說明書、標簽制作及CLP、GHS等法規(guī)咨詢服務。我們依托Intertek的全球資源和智庫，更具備廣泛的國際視野，能迅速地幫助您在全球復雜多變的法規(guī)壁壘中找到突破口，并制定出相應的應對策略。我們廣泛的全球網絡以及與官方機構的深入接觸，都將有助于您在本地或全球的競爭中取得優(yōu)勢。