產(chǎn)品召回案例

全球化妝品召回案例匯總（第24頁(yè)）

國(guó)際

1.OECD發(fā)布兩份關(guān)于納米材料制造安全的報(bào)告（2016-01-28）

經(jīng)合組織發(fā)布兩份關(guān)于納米材料制造安全的報(bào)告，包括：

• 理化參數(shù)；

• nano-grouping/等價(jià)/交叉參考的方法。

歐洲

2.歐盟委員會(huì)就3種化妝品成分征詢公眾意見(jiàn)（2016-01-05）

歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）征詢3種化妝品成分安全使用的公眾意見(jiàn)，包括：

• 納米形式的二氧化鈦涂料（coatings of titanium dioxide in nanoform），用作化妝品UV過(guò)濾劑；

• 染發(fā)劑成分tetrabromophenol blue；

• 化妝品皮膚調(diào)理劑成分hydroxyethoxyphenyl butanone（HEPB）

所有的意見(jiàn)預(yù)計(jì)將于2016年6月公布。

另外，化妝品監(jiān)管機(jī)構(gòu)國(guó)際合作組織（International Cooperation on Cosmetics Regulators，ICCR）請(qǐng)求SCCS給出關(guān)于1,4-dioxane報(bào)告的科學(xué)意見(jiàn)。該報(bào)告推薦了化妝品中1,4-dioxane的安全痕量原為25ppm，后減低至10ppm。2015年12月15日SCCS發(fā)布了關(guān)于1,4-dioxane報(bào)告的科學(xué)意見(jiàn)，認(rèn)為1,4-dioxane的安全痕量為小于或等于10ppm。

3.歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）批準(zhǔn)另一染發(fā)劑成分 “HC Red No. 18” （2016-01-13）

結(jié)論：

(1)根據(jù)提供數(shù)據(jù)，SCCS是否認(rèn)為HC Red No. 18 (Bí 24) (FPK 245)在氧化類染發(fā)產(chǎn)品用作染發(fā)劑且在氧化條件下最高濃度為1.5%是安全的？

SCCS認(rèn)為是安全的。

(2)SCCS是否需要做進(jìn)一步科學(xué)研究該成分用于其它化妝品？

SCCS認(rèn)為缺乏關(guān)于其純度和雜質(zhì)的數(shù)據(jù)。

4.SCCS認(rèn)為染發(fā)劑成分“HC Yellow No 16”在特定條件下是安全的（2016-01-12）

結(jié)論：

(1)根據(jù)提供數(shù)據(jù)，SCCS是否認(rèn)為HC Yellow No. 16 (B123)在氧化類染發(fā)產(chǎn)品用作染發(fā)劑且在非氧化條件下最高濃度為1.5%、氧化條件下最高濃度為1%是安全的？

SCCS認(rèn)為是安全的。

(2)SCCS是否需要做進(jìn)步一科學(xué)研究該成分用于其它化妝品？

SCCS認(rèn)為缺乏關(guān)于其純度和雜質(zhì)的數(shù)據(jù)。

5.丹麥消費(fèi)者協(xié)會(huì)希望當(dāng)局對(duì)含PHMB 的化妝品采取措施（2016-01-07）

丹麥消費(fèi)者協(xié)會(huì)告知當(dāng)局有36款化妝品含PHMB后，當(dāng)局正考慮采取強(qiáng)制措施。在如下產(chǎn)品中檢出PHMB：

• 霜；

• 卸妝產(chǎn)品；

• 去角質(zhì)產(chǎn)品
  

聚氨丙基雙胍（Polyaminopropyl Biguanide，PHMB）列于歐盟化妝品法規(guī)1223/2009的附錄V（允許使用的防腐劑清單）中，最大允許使用濃度為0.3%。但是由于歐盟CLP法規(guī)更新文件Commission Regulation (EU) No. 944/2013把該物質(zhì)分類為CMR2物質(zhì)，所以需要SCCS進(jìn)行評(píng)估。SCCS認(rèn)為防腐劑PHMB在化妝品中最大濃度為0.3%時(shí)不安全，根據(jù)產(chǎn)品的不同類型，安全使用濃度應(yīng)更低。而且產(chǎn)品的皮膚吸收率研究是十分必要的。

6.瑞士和丹麥建議沖洗類化妝品禁止使用塑料微珠（2016-01-21）

瑞士化學(xué)機(jī)構(gòu)Kemi建議2018年1月起停止沖洗類化妝品使用塑料微珠。在政府授權(quán)報(bào)告中Kemi建議從法規(guī)層面禁止化妝品使用塑料微珠。

通常含塑料微珠的產(chǎn)品包括：

• 沐浴乳；

• 身體磨砂膏；

• 臉部清潔產(chǎn)品。
  

與此同時(shí)，丹麥環(huán)境食品部部長(zhǎng)Eva Kjer表示必須減少塑料微珠的擴(kuò)散。

7.荷蘭公共健康和環(huán)境研究中心開(kāi)發(fā)納米化妝品評(píng)估模型（2016-01-26）

荷蘭公共健康和環(huán)境研究中心（RIVM）開(kāi)發(fā)了估計(jì)化妝品納米材料潛在風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)算機(jī)模型即NanoCosmetics工具。該工具包括描述、確定消費(fèi)者暴露值與潛在危害性以及納米材料的最終風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

美洲

美國(guó)

8.奧巴馬簽署了塑料微珠禁令法案“Microbead-Free Waters Act of 2015”（ 2016-01-04）

美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬簽署法令（Microbead-Free Waters Act of 2015）。該法令禁止在美國(guó)生產(chǎn)和銷售含有塑料小珠的肥皂、牙膏和其它化妝品，將于2017年7月1日起正式生效。

塑料微珠的材質(zhì)主要有：PE、PMMA、尼龍、PET和PP。

加利福尼亞州為塑料微珠禁令法案做準(zhǔn)備（2016-01-06）

近日簽署的美國(guó)聯(lián)邦塑料微珠禁令優(yōu)先于州塑料微珠禁令。部分州禁令允許沖洗類化妝品使用可降解的塑料微珠。伊利諾斯州（Illinois）和威斯康星州（Wisconsin）等州通過(guò)法令明確列出了可降解塑料微珠示例，環(huán)保團(tuán)體組織認(rèn)為有些州雖然規(guī)定可以使用可降解的塑料微珠，但是未明確定義“可降解”（biodegradable）。但是與此不同的是，聯(lián)邦法案HR1321與加州頒布的法令相似，規(guī)定禁止所有的塑料微珠。

聯(lián)邦法案禁止制造含塑料微珠的沖洗類化妝品，并將“塑料微珠”定義為固體塑料粒子，尺寸小于5mm，最終用途是去角質(zhì)或清潔人體或任何部分。含塑料微珠的停留類化妝品未在此法案的監(jiān)管范圍內(nèi)，但是國(guó)會(huì)會(huì)立法解決這一問(wèn)題。

9.集體訴訟控告某品牌唇膏使消費(fèi)者受損害和未警告消費(fèi)者（2016-01-13）

周二原告Rachael Cronin和其他類似的投訴，投訴一產(chǎn)品引起皮疹，且該產(chǎn)品已經(jīng)引起了不少負(fù)面報(bào)道。

10.加利福尼亞州批準(zhǔn)加州65法案網(wǎng)站新增產(chǎn)品危害和產(chǎn)品信息遭業(yè)界反對(duì)（2016-01-26）

超過(guò)170個(gè)行業(yè)組織聯(lián)盟向加州當(dāng)局表示，要求制造商在加州65網(wǎng)站上提供產(chǎn)品額外風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品信息。

加州環(huán)境健康危害評(píng)估（Oehha）辦公室9月初公布一個(gè)修改版提案即要求公司提交補(bǔ)充風(fēng)險(xiǎn)信息。但是，加州Commerce-led商會(huì)聯(lián)盟表示，Oehha機(jī)構(gòu)沒(méi)有權(quán)力要求制造商提供除65法案警告標(biāo)簽之外的其他信息。

亞洲

中國(guó)

11.廣東省關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的通告（2016-01-26）

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2015年第265號(hào)）和《關(guān)于做好化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)[2015]265號(hào)），結(jié)合我省實(shí)際情況，現(xiàn)將我省化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)通告如下。

一、許可機(jī)關(guān)

在廣東省范圍內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得我局核發(fā)的《化妝品生產(chǎn)許可證》。根據(jù)《關(guān)于印發(fā)廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可委托實(shí)施方案的通知》（食藥監(jiān)辦妝〔2015〕498號(hào)）規(guī)定，我局已委托地級(jí)以上市局實(shí)施化妝品生產(chǎn)許可，各市局2016年1月1日起開(kāi)始受理企業(yè)申請(qǐng)，我局自2016年4月1日起不再受理。許可機(jī)關(guān)應(yīng)按照總局《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）對(duì)申報(bào)企業(yè)實(shí)施審核，達(dá)到要求的予以核發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》，許可證有效期為5年。

二、企業(yè)申請(qǐng)

企業(yè)應(yīng)按照省局或各市局政務(wù)網(wǎng)站上辦事指南要求，通過(guò)登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)”（http://219.135.157.143）向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局或所在地市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

三、新辦企業(yè)

自2016年1月1日起，凡新開(kāi)辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按照《規(guī)范》和本通告要求申報(bào)。

四、換證企業(yè)

（一）換證期限

自2016年1月1日起，凡持有《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》或者《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（簡(jiǎn)稱“原許可證”）的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)于2016年12月31日前完成換證工作。2017年1月1日起，未取得《化妝品生產(chǎn)許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)一律不得生產(chǎn)，屆時(shí)我局將通過(guò)公告統(tǒng)一注銷我省所有化妝品生產(chǎn)企業(yè)（含牙膏企業(yè)）持有的“原許可證”。
按國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于進(jìn)一步做好當(dāng)前化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)[2013]213號(hào)，以下簡(jiǎn)稱總局213號(hào)文）規(guī)定，“原許可證”有效期自動(dòng)順延的，其有效期截止日期為2016年12月31日。

（二）申報(bào)時(shí)限

1. 根據(jù)總局213號(hào)文，在2013年10月11日前取得“原許可證”的企業(yè)，為保證按期完成換證，原則上應(yīng)于2016年10月31日前向許可機(jī)關(guān)申請(qǐng)換證。

2. 根據(jù)總局213號(hào)文，在2013年10月11日后取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)，可向許可機(jī)關(guān)申請(qǐng)對(duì)其實(shí)施資料審核或現(xiàn)場(chǎng)審核：申請(qǐng)資料審核的，原則上在2016年5月31日前提出申請(qǐng)，符合要求的維持原許可證有效期；申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)審核的，原則上于2016年10月31日前提出申請(qǐng)，符合要求的核發(fā)許可證有效期5年。申請(qǐng)資料審核的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)按一定比例進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查審核。

（三）其他要求

因嚴(yán)重違規(guī)正在被監(jiān)管部門立案查處的企業(yè)，須在結(jié)案后方可申請(qǐng)換證；自2013年10月11日起曾被監(jiān)管部門行政處罰的或因生產(chǎn)未備案國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品等被監(jiān)管部門通報(bào)的企業(yè)，須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

五、牙膏企業(yè)

牙膏生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可工作按照本通告執(zhí)行。同時(shí)持有《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的牙膏生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按照化妝品生產(chǎn)企業(yè)換證提出申請(qǐng)，申請(qǐng)?jiān)S可類別中增加牙膏單元。根據(jù)《國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于修改〈產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011年本）〉有關(guān)條款的決定》（第21號(hào)令），牙膏生產(chǎn)線屬限制類，新開(kāi)辦牙膏生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策要求。

六、質(zhì)量管理體系要求

化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《規(guī)范》要求建立質(zhì)量管理體系，通過(guò)運(yùn)行或試運(yùn)行證明質(zhì)量管理體系有效，有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)均應(yīng)形成記錄，并形成持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制。企業(yè)應(yīng)提供至少但不限于以下材料備查：原料供應(yīng)商評(píng)估和審核記錄，1批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和銷售記錄；無(wú)正常生產(chǎn)和新開(kāi)辦企業(yè)，應(yīng)通過(guò)試生產(chǎn)達(dá)到上述相關(guān)要求。

七、材料真實(shí)性要求

企業(yè)必須保證申報(bào)材料的真實(shí)性，隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)不予受理或者不予許可，并給予警告和公開(kāi)通報(bào)，違規(guī)企業(yè)在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知（2016-01-26）

各地級(jí)以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

為規(guī)范全省化妝品生產(chǎn)許可工作，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2015年第265號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《公告》）、《關(guān)于做好化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕265號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）和我局《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》）的有關(guān)要求，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下。

一、切實(shí)做好宣貫工作

各市局要迅速通過(guò)各種有效途徑將《公告》、《通知》和《通告》傳達(dá)到轄區(qū)內(nèi)每一家生產(chǎn)企業(yè)，指導(dǎo)企業(yè)按照要求做好化妝品生產(chǎn)許可申報(bào)籌備工作。根據(jù)《公告》規(guī)定的換證期限和現(xiàn)有包材使用期限（分別截至2016年12月31日和2017年6月30日），動(dòng)員企業(yè)盡早完成換證籌備及申報(bào)工作。

二、做好許可基礎(chǔ)工作

各市局應(yīng)按照我局《關(guān)于印發(fā)廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可委托實(shí)施方案的通知》（食藥監(jiān)辦妝〔2015〕498號(hào)）和《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可過(guò)渡期有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦妝〔2015〕579號(hào)）等要求積極做好化妝品生產(chǎn)許可的相關(guān)基礎(chǔ)工作，明確各工作崗位人員及其職責(zé)，完善行政審批工作機(jī)制，加強(qiáng)隊(duì)伍工作能力建設(shè)，確保化妝品生產(chǎn)許可工作順利開(kāi)展。

三、明確證件載明內(nèi)容

《化妝品生產(chǎn)許可證》由我局統(tǒng)一訂購(gòu)，各市局可根據(jù)本轄區(qū)企業(yè)數(shù)量向我局申請(qǐng)領(lǐng)取。《化妝品生產(chǎn)許可證》需載明的“發(fā)證機(jī)關(guān)”為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局，“簽發(fā)人”為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局化妝品生產(chǎn)許可分管局領(lǐng)導(dǎo)，“日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”及“日常監(jiān)督管理責(zé)任人”由市局確定。各市局應(yīng)將“日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”和“日常監(jiān)督管理責(zé)任人”等相關(guān)信息于1月31日前報(bào)我局。

四、統(tǒng)籌安排換證工作

各市局應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際情況統(tǒng)籌安排好全年換證工作，按時(shí)、保質(zhì)、保量完成換證任務(wù)。

除《通告》中規(guī)定的由企業(yè)選擇資料審核情形外，換證工作原則上應(yīng)對(duì)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核，但由于廣州市企業(yè)數(shù)量較多，許可機(jī)關(guān)可結(jié)合日常監(jiān)管情況和第三方機(jī)構(gòu)根據(jù)ISO22716開(kāi)展的質(zhì)量管理體系認(rèn)證情況、行業(yè)協(xié)會(huì)的意見(jiàn)建議等，對(duì)部分質(zhì)量管理水平較高或生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)較低的企業(yè)以資料審核和現(xiàn)場(chǎng)抽查審核相結(jié)合的形式進(jìn)行，符合要求的核發(fā)許可證有效期5年。

對(duì)擬采取資料審查形式而予以換證的企業(yè)，許可機(jī)關(guān)應(yīng)按不低于10%比例進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查審核，并于每月底前將此類企業(yè)名單報(bào)省局，省局在收到名單5個(gè)工作日內(nèi)可按一定比例抽查企業(yè)，市局應(yīng)在省局抽查期限之后做出許可決定。

五、嚴(yán)格執(zhí)行許可標(biāo)準(zhǔn)

各市局在化妝品生產(chǎn)許可工作中要嚴(yán)格按照《公告》、《通知》和《通告》的要求進(jìn)行審核，無(wú)論現(xiàn)場(chǎng)審核還是資料審核，必須達(dá)到要求后方可發(fā)放生產(chǎn)許可證。對(duì)不符合規(guī)定要求的企業(yè)，應(yīng)做出不予許可決定，并要求企業(yè)進(jìn)行整改符合條件后重新申報(bào)。對(duì)生產(chǎn)條件簡(jiǎn)陋、生產(chǎn)管理混亂等許可基本條件嚴(yán)重缺失的企業(yè)，要堅(jiān)決不予換發(fā)新的生產(chǎn)許可證。省局將組織對(duì)各市局許可工作質(zhì)量開(kāi)展許可后監(jiān)督檢查并納入年度考核指標(biāo)。

聯(lián)系人：鄧志方、郭昌茂  電話：020-37886085，37886083

附件：化妝品生產(chǎn)許可證需載明的有關(guān)信息

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可過(guò)渡期有關(guān)事宜的通知（2015-12-31）

各地級(jí)以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2015年第265號(hào)，簡(jiǎn)稱《公告》）及《關(guān)于做好化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)[2015]265號(hào)，簡(jiǎn)稱《通知》）的要求，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)將化妝品生產(chǎn)許可過(guò)渡期有關(guān)事宜通知如下。

一、自2016年1月1日起，凡新開(kāi)辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)，可通過(guò)登錄我局“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局或所在地市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。許可機(jī)關(guān)按照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的要求組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核，達(dá)到要求的核發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。

二、自2016年1月1日起，凡持有《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》或者《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，可通過(guò)登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局或所在地市食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請(qǐng)。許可機(jī)關(guān)按照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的要求組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核，達(dá)到要求的核發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。

三、2016年1月1日之前已向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提出化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請(qǐng)（包括新辦和換證）的企業(yè)，許可機(jī)關(guān)將按照原化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的要求組織對(duì)其進(jìn)行審核，達(dá)到要求的核發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，并按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)要求于2017年1月1日前對(duì)其組織審核，達(dá)到要求的換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。上述已申請(qǐng)但未進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核的企業(yè)亦可選擇撤回申請(qǐng)，按照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》要求積極籌備，于2016年1月1日后按化妝品生產(chǎn)許可的有關(guān)要求再申請(qǐng)，許可機(jī)關(guān)審核達(dá)到要求的，直接予以核發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。

四、牙膏類產(chǎn)品的生產(chǎn)許可工作按照本通知執(zhí)行。同時(shí)持有《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》和《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》的牙膏企業(yè)，按“增加許可項(xiàng)目”（增加牙膏類）提出換證申請(qǐng)。

五、各地級(jí)以上市及順德區(qū)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)主動(dòng)與省局聯(lián)系，做好相關(guān)準(zhǔn)備工作，確保自2016年1月1日起正常受理轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)。

六、關(guān)于全面實(shí)施國(guó)家總局《公告》和《通知》的詳細(xì)要求，待有關(guān)事宜進(jìn)一步明確后我局將另行通知。

附件：化妝品生產(chǎn)許可辦事指南模版

12.廣東省食品藥品監(jiān)督管理局化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查結(jié)果通告（2016-01-09）

2015年11月16-27日，省食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展了全省化妝品執(zhí)法檢查，主要檢查生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)備案和生產(chǎn)記錄情況，共抽查118家化妝品生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)現(xiàn)35家化妝品生產(chǎn)企業(yè)未履行好質(zhì)量安全主體責(zé)任，監(jiān)督檢查線索已移交各地市食品藥品監(jiān)督管理局處理，現(xiàn)予以通告（詳見(jiàn)附件）。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局要求，被通告生產(chǎn)企業(yè)所在地市食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)依照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行處理，處理結(jié)果于2016年1月31日前報(bào)省局。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提醒廣大消費(fèi)者，不要購(gòu)買使用未經(jīng)注冊(cè)備案的化妝品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)管部門舉報(bào)（電話：12331）。

關(guān)于廣東省2016年元旦春節(jié)期間化妝品專項(xiàng)監(jiān)督抽檢信息的公告 （2016-01-26）

為進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品監(jiān)管力度，規(guī)范化妝品市場(chǎng)秩序，確保元旦春節(jié)期間人民群眾化妝品使用安全，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)廣東省2016年元旦春節(jié)期間化妝品專項(xiàng)監(jiān)督抽檢工作計(jì)劃的通知》（食藥監(jiān)辦稽〔2015〕534號(hào)）的要求，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展對(duì)祛斑/美白類、護(hù)膚類、抑制粉刺類（宣稱祛痘、抗粉刺）、發(fā)用類（宣稱去屑洗發(fā)）等5個(gè)功能種類的化妝品進(jìn)行非法添加專項(xiàng)監(jiān)督抽檢。全省共完成專項(xiàng)監(jiān)督抽檢51批，結(jié)果均合格（詳見(jiàn)附件）?，F(xiàn)予公告。

13.廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于不合格化妝品的通告（2015年第9期）（2016-01-09）

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局近期組織開(kāi)展了化妝品監(jiān)督抽檢工作，經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為“新膚螨靈霜”的67批次產(chǎn)品存在非法添加禁用物質(zhì)、違規(guī)使用限用物質(zhì)等問(wèn)題（詳見(jiàn)附件），屬于非法產(chǎn)品，標(biāo)示為“廣州市詩(shī)凱化妝品有限公司”的生產(chǎn)企業(yè)涉嫌非法生產(chǎn)。

上述非法產(chǎn)品標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)所在地市食品藥品監(jiān)管部門正在進(jìn)行相關(guān)核查處置工作。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局要求，各相關(guān)地市食品藥品監(jiān)管部門核實(shí)后責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整頓，對(duì)已上市銷售產(chǎn)品立即采取下架、召回等措施。相關(guān)地市食品藥品監(jiān)管部門要對(duì)上述企業(yè)立案調(diào)查，徹底查清不合格產(chǎn)品的批次、數(shù)量和流向，并將相關(guān)信息通報(bào)產(chǎn)品流向地的食品藥品監(jiān)管部門；在查清事實(shí)的基礎(chǔ)上，對(duì)企業(yè)違法違規(guī)問(wèn)題依法查處，涉嫌犯罪的移交公安部門追究刑事責(zé)任。

各地經(jīng)營(yíng)上述非法產(chǎn)品的商業(yè)企業(yè)應(yīng)立即停止銷售，就地下架封存，并將有關(guān)情況報(bào)告當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門。各地下架封存情況，由市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門于2016年1月31日前報(bào)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提醒廣大消費(fèi)者，應(yīng)通過(guò)正規(guī)渠道購(gòu)買化妝品，索取并保留相關(guān)單據(jù)。如發(fā)現(xiàn)被通報(bào)的非法產(chǎn)品仍在銷售的，請(qǐng)及時(shí)進(jìn)行投訴舉報(bào)。舉報(bào)電話：12331。

14.廣東省食品藥品監(jiān)督管理局化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查結(jié)果通告（2016年第1期）（2016-01-25）

近期，省食品藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展了化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查工作，共抽查110家化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，發(fā)現(xiàn)51家化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未履行好質(zhì)量安全主體責(zé)任，現(xiàn)予以通告（詳見(jiàn)附件）。

監(jiān)督檢查線索已移交各地市食品藥品監(jiān)督管理局處理，被通告經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地市食品藥品監(jiān)管部門正在依照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行處理，處理情況由各地市食品藥品監(jiān)管部門按照規(guī)定進(jìn)行公開(kāi)。

規(guī)范的化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包含美容院、電商、微商等）應(yīng)當(dāng)能夠提供所售化妝品的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》復(fù)印件，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品還需要提供產(chǎn)品備案電子憑證，國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品則需要提供《國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件》；如果是進(jìn)口化妝品，則需提供《進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可批件》或《進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證》以及《檢驗(yàn)檢疫證明》復(fù)印件。望廣大消費(fèi)者選擇規(guī)范企業(yè)購(gòu)買化妝品，對(duì)不能提供上述信息的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，請(qǐng)消費(fèi)者謹(jǐn)慎選擇。

廣大消費(fèi)者和化妝品經(jīng)營(yíng)者不要購(gòu)買使用及銷售未經(jīng)注冊(cè)備案化妝品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)請(qǐng)及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)管部門舉報(bào)（電話：12331）。

15.2015年12月進(jìn)境不合格食品、化妝品信息（2016-01-14）

鄭重說(shuō)明：   

本表所列進(jìn)口不合格食品、化妝品信息僅指所列批次食品、化妝品。表中所列批次食品、化妝品的問(wèn)題是入境口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)檢疫時(shí)發(fā)現(xiàn)的，都已依法做退貨、銷毀或改作他用處理；這些不合格批次的食品、化妝品未在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售。 

16.廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于不合格化妝品的通告（2016年第1期）（2016-01-22）

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局近期組織開(kāi)展了化妝品監(jiān)督抽檢工作，經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為“迪斑TM活膚凈白祛斑套裝-活膚凈白祛斑日霜”的15批次產(chǎn)品存在非法添加禁用物質(zhì)、違規(guī)使用限用物質(zhì)等問(wèn)題（詳見(jiàn)附件），屬于非法產(chǎn)品。

上述非法產(chǎn)品標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)所在地市食品藥品監(jiān)管部門正在進(jìn)行相關(guān)核查處置工作。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局要求，各相關(guān)地市食品藥品監(jiān)管部門核實(shí)后責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整頓，對(duì)已上市銷售產(chǎn)品立即采取下架、召回等措施。相關(guān)地市食品藥品監(jiān)管部門要對(duì)上述企業(yè)立案調(diào)查，徹底查清不合格產(chǎn)品的批次、數(shù)量和流向，并將相關(guān)信息通報(bào)產(chǎn)品流向地的食品藥品監(jiān)管部門；在查清事實(shí)的基礎(chǔ)上，對(duì)企業(yè)違法違規(guī)問(wèn)題依法查處，涉嫌犯罪的移交公安部門追究刑事責(zé)任。查處結(jié)果，于2016年2月29日前報(bào)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局。

各地經(jīng)營(yíng)上述非法產(chǎn)品的商業(yè)企業(yè)應(yīng)立即停止銷售，就地下架封存，并將有關(guān)情況報(bào)告當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門。各地下架封存情況，由市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門于2016年2月29日前報(bào)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管處。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提醒廣大消費(fèi)者，應(yīng)通過(guò)正規(guī)渠道購(gòu)買化妝品，索取并保留相關(guān)單據(jù)。如發(fā)現(xiàn)被通報(bào)的非法產(chǎn)品仍在銷售的，請(qǐng)及時(shí)進(jìn)行投訴舉報(bào)。舉報(bào)電話：12331。

17.臺(tái)灣「藥妝店聯(lián)合稽查計(jì)劃」查核結(jié)果（2016-01-25）

食品藥物管理署（以下稱食藥署）聯(lián)合全國(guó)21縣市衛(wèi)生局（連江縣除外，因無(wú)藥妝店）執(zhí)行104年度第2次「藥妝店聯(lián)合稽查項(xiàng)目計(jì)劃」，總計(jì)查核161家次、1430件產(chǎn)品?；榻Y(jié)果分別于1家藥妝店查獲由非藥事人員販賣藥品、1家藥妝店查獲藥師違反藥師法第11條規(guī)定涉二處執(zhí)業(yè)，皆已由所轄衛(wèi)生局依法裁處；另查獲醫(yī)療器材及化妝品疑涉標(biāo)示不符規(guī)定共28件（如附件），皆由所轄衛(wèi)生局依法處辦中。

食藥署表示，「藥妝店聯(lián)合稽查計(jì)劃」系針對(duì)161家藥妝店，進(jìn)行查核其藥事人員是否有親自執(zhí)業(yè)，或由未具藥師身分者販賣藥品等違法情事，并查核其是否有開(kāi)架式陳列處方藥、販賣售偽劣禁藥等情形，以及查核其所販賣血壓計(jì)、血糖計(jì)、血糖試紙、洗臉用化妝品、眼部用化妝品等產(chǎn)品標(biāo)示是否符合規(guī)定。

食藥署重申，依藥師法第24條規(guī)定，未取得藥師資格擅自執(zhí)行第15條第1項(xiàng)之藥師業(yè)務(wù)者，處新臺(tái)幣6萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰鍰。依藥師法第11條規(guī)定，藥師執(zhí)業(yè)以一處為限，并應(yīng)在所在地主管機(jī)關(guān)核準(zhǔn)登記之醫(yī)療機(jī)構(gòu)、依法規(guī)定之執(zhí)業(yè)處所或其他經(jīng)主管機(jī)關(guān)認(rèn)可之機(jī)構(gòu)為之，違者，依藥師法第23條，處新臺(tái)幣3萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰鍰。另，依藥事法第46條規(guī)定，經(jīng)核準(zhǔn)制造、輸入之藥物，非經(jīng)中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)之核準(zhǔn)，不得變更原登記事項(xiàng)，違者，依同法第92條處新臺(tái)幣3萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰鍰?；瘖y品之標(biāo)簽、仿單或包裝應(yīng)依化妝品衛(wèi)生管理?xiàng)l例第6條規(guī)定刊載，違者，依同條例第28條規(guī)定，可處新臺(tái)幣10萬(wàn)元以下罰鍰；其妨害衛(wèi)生之物品沒(méi)入銷毀之。食藥署呼吁民眾選購(gòu)醫(yī)療器材或化妝品時(shí)，應(yīng)仔細(xì)看產(chǎn)品標(biāo)示，不購(gòu)買來(lái)源不明或標(biāo)示不清產(chǎn)品，以保護(hù)消費(fèi)者自身權(quán)益。

18.臺(tái)灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署舉行2016年第1次 化妝品產(chǎn)業(yè)溝通討論會(huì)議并總結(jié)2015年化妝品成果（2016-01-26）

會(huì)議內(nèi)容包括：

1)2015年度化妝品法規(guī)更新

(1)化妝品衛(wèi)生管理?xiàng)l例（草案）衛(wèi)生福利部審議完畢，并提供WTO評(píng)論（103.1.16-3.17）；

(2)公告修正《化妝品中防腐劑成分使用及限量規(guī)定基準(zhǔn)表》、《違反化妝品衛(wèi)生管理?xiàng)l例第六條及第二十四條案件之裁罰基準(zhǔn)參考表》等4項(xiàng)公告；

(3)會(huì)同經(jīng)濟(jì)部工業(yè)局修正《自愿性化妝品優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)實(shí)施要點(diǎn)》（103.6.9）；

(4)《法定化妝品色素品目表》、《Triclocarban成分為化妝品含有醫(yī)療或毒劇藥品之基準(zhǔn)使用規(guī)定》、《化妝品及化妝品色素查驗(yàn)登記收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 》、《藥物、化妝品廣告申請(qǐng)案件收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 》、 《化妝品種類表部分修訂》、《訂定化妝品中禁止使用Coal Tar成分》等7項(xiàng)公告。

2)強(qiáng)化化妝品上市后監(jiān)測(cè)機(jī)制

(1)市售清潔類化妝品中壬基酚（nonylpheno）及壬基酚聚乙氧基醇（nonylphenol polyethoxylene glycol ether）之品質(zhì)監(jiān)測(cè)；

(2)市售化妝品中微生物之品質(zhì)監(jiān)測(cè)；

(3)美白產(chǎn)品是否含有重金屬等禁用成分；

(4)果酸產(chǎn)品pH值是否符合標(biāo)準(zhǔn)；

(5)瘦身美容定型化契約及化妝品標(biāo)示；

(6)化妝品標(biāo)示與品質(zhì)，包括重金屬、二氯甲烷、甲醇等。

3)公布抽查結(jié)果

中東及非洲

科威特

19.科威特向WTO通報(bào)化妝品法規(guī)草案（2016-01-20）

科威特當(dāng)局已經(jīng)向世界貿(mào)易組織（WTO）通報(bào)其關(guān)于化妝品和個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品技術(shù)法規(guī)草案。草案涉及到產(chǎn)品定義、安全要求、標(biāo)簽、宣稱、包裝和接受拒絕規(guī)定。

產(chǎn)品召回案例

解決方案

Intertek天祥集團(tuán)健康美容產(chǎn)品事業(yè)部擁有毒理學(xué)、配方學(xué)、生物學(xué)和分析化學(xué)等方面的資深專家和豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，為化妝品、個(gè)護(hù)品、日化產(chǎn)品行業(yè)提供全方位的綜合服務(wù)，包括風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估、毒理安全評(píng)估（CPSR/TRA）、化學(xué)元素分析（如重金屬、塑化劑、防腐劑和致敏源等）、微生物測(cè)試、防腐劑有效性測(cè)試、穩(wěn)定性測(cè)試、功效聲明驗(yàn)證、包裝材料測(cè)試、標(biāo)簽和成分審核、產(chǎn)品注冊(cè)通告（包括非特殊用途化妝品備案）、GMPC/ISO22716培訓(xùn)和認(rèn)證，以及全球相關(guān)法規(guī)咨詢和培訓(xùn)等。我們幫助品牌商和生產(chǎn)商加速國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)，優(yōu)化供應(yīng)鏈的質(zhì)量和安全，同時(shí)降低整體成本。