2006年12月18日,歐盟理事會通過了《化學品注冊、評估、許可和限制》法規(guī)(REACH法規(guī))。REACH法規(guī)取代了歐盟原有的40項法規(guī),成為了歐盟有關化學品注冊、評估、許可和限制的通行法規(guī),涵蓋約3萬種化學物質。REACH于2007年6月1日生效。
REACH法規(guī)適用于物質、混合物以及含某些化學品的物品(這個物品中的化學物質在正常使用或合理可預見性使用情況下會釋放出來)。
REACH法規(guī)的主要內(nèi)容可以分為以下四個部分:
1. 注冊
注冊是REACH法規(guī)中最重要的一個部分。如果投放于歐盟市場的某種物質或在混合物中的物質總量每年達到1噸或1噸以上,或在物品中的意圖釋放的物質總量每年超過1噸以上,則其生產(chǎn)商或進口商需注冊該物質。在歐盟生產(chǎn)或提供未注冊的物質是非法的。
“現(xiàn)有”物質(Phase-in substances)注冊的第二階段已經(jīng)結束,最后一階段的截止日期是2018年5月31日。最后一階段的注冊適用于所有在歐盟生產(chǎn)或進口的總量每年達到1噸或一噸以上的物質(物質本身或在混合物中)。
對于“非現(xiàn)有”物質(non phase-in substances)來說,生產(chǎn)商或進口商需在生產(chǎn)或進口該物質前,向歐盟化學品管理局(ECHA)咨詢該物質是否已被注冊過,然后再按相關規(guī)定注冊該物質。
注冊的原則是“一種物質注冊一次”,也就是說同種物質的生產(chǎn)商或進口商有義務一同注冊該物質,從而達到減少成本和減少脊椎動物實驗的目的。
REACH法規(guī)規(guī)定非歐盟生產(chǎn)商不能向ECHA提交相關注冊檔案,但是REACH第八條規(guī)定非歐盟生產(chǎn)商可任命一個唯一代表(例如Intertek這樣的機構)來代表他們履行相應的注冊義務。
2. 評估
評估,即ECHA和歐盟各成員國會檢查企業(yè)在注冊過程中提交的信息。評估主要集中在三個方面:檔案評估、物質評估和實驗提議審核。
3. 許可(授權)
REACH法規(guī)中的授權是用于確定和管理高度關注物質(SVHC)的。需要授權的SVHC會加入到REACH法規(guī)附錄14中,即“授權清單”中。附錄14的每個條目都有一個“日落日”,通常來說,加入到附錄14的物質在日落日后就不能使用,除非獲得豁免或是獲得授權。生產(chǎn)商、進口商或下游用戶可申請相應物質的授權。進口物品不需要考慮授權要求,但是需要考慮候選清單物質相關要求及附錄17的限制。
根據(jù)REACH法規(guī)第57條對SVHC的相關標準,ECHA會確定可能會加入到授權清單的“候選清單”的物質。按照計劃,ECHA會于每年6月和12月更新 “候選清單”。目前,候選清單上已有163種物質。
從物質加入候選清單之日起,如果物品中含有該物質,并且重量比超過0.1%,則該物品在歐盟或歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA)內(nèi)的供應商必須提供充分信息,確??蛻艨梢园踩厥褂梦锲?,或者在收到消費者的要求后45天以內(nèi)提供相關信息。上述信息必須至少包括物質的名稱。
另外,生產(chǎn)商和進口商需在六個月之內(nèi)向ECHA進行通報,如果:
每位生產(chǎn)商或進口商每年生產(chǎn)或進口的物品中所含物質總量超過一噸,并且
該物質在物品中所占的重量比超過0.1 %。
如果該物質作為某種特定用途使用的情況已經(jīng)注冊過或該物質沒有暴露的可能,則可以豁免。
4. 限制
根據(jù)REACH法規(guī)第67條的要求,除非符合相應的限制條件,相關產(chǎn)品不能使用附錄17中的限制化學物質。因此,生產(chǎn)商和進口商必須使其產(chǎn)品符合附錄17中的要求。目前附錄17共有63個條目,每個條目管控的可能是一種物質、某類物質或混合物,如偶氮染料(AZO Dyes)、鄰苯二甲酸鹽(Phthalates)、鎘含量、鎳釋放等。附錄17最近的更新條目如下:
要求 | 范圍 | 限值 |
附錄17條目47(六價鉻) | 皮革制品(2015年5月1日生效); 水泥和含水泥的混合物 | 皮革制品;3mg/kg; 水泥及含水泥的混合物:2mg/kg |
附錄17條目50 (PAHs) | 塑料制品(除輪胎外,其它要求自2015年12月27日生效) | 玩具和兒童護理物品:0.5mg/kg; 其它:1mg/kg; 輪胎:(BaP)1mg/kg;(列出的PAHs總量)10mg/kg |
附錄17條目63 (鉛) | 珠寶; 可能放入兒童口中的物品(2016年6月1日開始執(zhí)行) | 0.05% |