8.7.1 如果出現(xiàn)以下情況，則研究不必進行：——物質(zhì)是一種已知的基因毒性致癌物，并且已執(zhí)行了適當?shù)娘L險管理措施，或——物質(zhì)是一種已知的誘發(fā)生殖細胞突變的物質(zhì)，并且已經(jīng)執(zhí)行了適當?shù)娘L險管理措施，或——依據(jù)附件XI第3部分，可排除相關(guān)的人體暴露，或——出生前的毒性研究（附件IX，8.7.2）或延長的一代生殖毒性研究（附件IX，8.7.3）或兩代生殖毒性研究（附件IX，8.7.3）的資料可用若已知該物質(zhì)對生殖有不利影響，滿足生殖毒性第1類，第2類：可能影響生育能力（H360F），且可獲知的數(shù)據(jù)足以支撐風險管理，則無需進行進一步的生殖能力測試。但是發(fā)育毒性研究必須進行。若物質(zhì)已知會引起發(fā)育毒性有不利影響，滿足生殖毒性第1類，第2類：可能損害未出生的嬰兒（H360D），且可獲知的數(shù)據(jù)足以支撐風險管理，則無需進行進一步的發(fā)育毒性測試。但是，生殖毒性研究必須進行。在物質(zhì)對生殖或發(fā)育造成不利影響受到極大的關(guān)注的情況下，若合適，注冊人應提議用延長的一代生殖毒性研究（附件IX，8.7.3）或出生前的毒性研究（附件IX，8.7.2）替代甄別研究。