| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： 巴西衛(wèi)生監(jiān)督局-ANVISA |
| 3. | 覆蓋的產(chǎn)品： 殺蟲劑、成分、相關(guān)產(chǎn)品及木材防腐劑；ICS代碼: 13, 65 |
| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國家：
[X] 所有貿(mào)易伙伴
[ ] 特定地區(qū)或國家
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| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2018年3月16日第484號(hào)決議草案——?dú)⑾x劑、成分、相關(guān)產(chǎn)品及木材防腐劑評(píng)估及毒性分類標(biāo)準(zhǔn)。頁數(shù)：29頁 使用語言：葡萄牙文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 本決議草案規(guī)定ANVISA內(nèi)部殺蟲劑、成分、相關(guān)產(chǎn)品及木材防腐劑評(píng)估及毒性分類標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品毒性評(píng)估程序必須與2002年1月4日第4,074號(hào)指令所規(guī)定的所有文件、其更新文本或其它立法一起公布。 產(chǎn)品注冊及注冊后毒性評(píng)估要求的文件應(yīng)根據(jù)具體立法標(biāo)準(zhǔn)編制。 為說明或證明批準(zhǔn)第三方注冊, ANVISA可使用另一公司提交研究成果的相關(guān)數(shù)據(jù)或信息。 為遵循本決議而提交的所有毒性研究應(yīng)根據(jù)經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)或其它有類似驗(yàn)證及要求機(jī)構(gòu)公布的實(shí)驗(yàn)室指南進(jìn)行。 在不影響2002年1月4日有關(guān)皮膚腐蝕/刺激及眼腐蝕/刺激研究的第4,074號(hào)指令規(guī)定條件下，當(dāng)一技術(shù)產(chǎn)品不屬于較大危險(xiǎn)范疇，根據(jù)具體立法及聯(lián)合國糧農(nóng)組織(FAO)等同標(biāo)準(zhǔn)，其毒性檔案可視為等同于技術(shù)參考產(chǎn)品概要文件。 出于毒性分類目的，本決議采納基于全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽系統(tǒng)(GHS)的標(biāo)準(zhǔn)。 對于已注冊殺蟲劑、相關(guān)產(chǎn)品及木材防腐劑，公司必須兼顧本決議的規(guī)定來評(píng)估其毒理學(xué)材料，驗(yàn)證毒性重分類的必要性。 公司負(fù)責(zé)評(píng)估其注冊產(chǎn)品成分/配方，檢查是否含非批準(zhǔn)成分。 |
| 7. |
目的和理由：
[ ] 食品安全
[ ] 動(dòng)物健康
[ ] 植物保護(hù)
[ ] 保護(hù)國家免受有害生物的其它危害
[X] 保護(hù)人類免受動(dòng)/植物有害生物的危害
保護(hù)國家免受有害生物的其它危害：
|
| 8. |
是否有相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)？如有，指出標(biāo)準(zhǔn)：
[ ] 食品法典委員會(huì)(例如：食品法典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)文件的名稱或序號(hào))
[ ] 世界動(dòng)物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動(dòng)物衛(wèi)生法典，章節(jié)號(hào)) [ ] 國際植物保護(hù)公約(例如：ISPM N°) [X] 無 該法規(guī)草案是否符合相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)： [ ] 是 [ ] 否 |
| 9. |
可提供的相關(guān)文件及文件語種：
經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)適用標(biāo)準(zhǔn)；聯(lián)合國糧農(nóng)組織(FAO)等同標(biāo)準(zhǔn)；化學(xué)品分類與標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)全球協(xié)調(diào)系統(tǒng)(GHS) |
| 10. |
擬批準(zhǔn)日期：
公布日 擬公布日期： 評(píng)議期結(jié)束后再定
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| 11. |
擬生效日期：
[ ] 公布日后6個(gè)月，及/或(年月日)： 公布后90天
[ ] 貿(mào)易促進(jìn)措施
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| 12. |
意見反饋截至日期：
[ ] 通報(bào)發(fā)布日起60天，及/或(年/月/日): 2018年4月23日
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| 13. |
負(fù)責(zé)處理反饋意見的機(jī)構(gòu)：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
Patrícia Oliveira Pereira Tagliari Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
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| 14. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
Patrícia Oliveira Pereira Tagliari Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
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| 本決議草案規(guī)定ANVISA內(nèi)部殺蟲劑、成分、相關(guān)產(chǎn)品及木材防腐劑評(píng)估及毒性分類標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品毒性評(píng)估程序必須與2002年1月4日第4,074號(hào)指令所規(guī)定的所有文件、其更新文本或其它立法一起公布。 產(chǎn)品注冊及注冊后毒性評(píng)估要求的文件應(yīng)根據(jù)具體立法標(biāo)準(zhǔn)編制。 為說明或證明批準(zhǔn)第三方注冊, ANVISA可使用另一公司提交研究成果的相關(guān)數(shù)據(jù)或信息。 為遵循本決議而提交的所有毒性研究應(yīng)根據(jù)經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)或其它有類似驗(yàn)證及要求機(jī)構(gòu)公布的實(shí)驗(yàn)室指南進(jìn)行。 在不影響2002年1月4日有關(guān)皮膚腐蝕/刺激及眼腐蝕/刺激研究的第4,074號(hào)指令規(guī)定條件下，當(dāng)一技術(shù)產(chǎn)品不屬于較大危險(xiǎn)范疇，根據(jù)具體立法及聯(lián)合國糧農(nóng)組織(FAO)等同標(biāo)準(zhǔn)，其毒性檔案可視為等同于技術(shù)參考產(chǎn)品概要文件。 出于毒性分類目的，本決議采納基于全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽系統(tǒng)(GHS)的標(biāo)準(zhǔn)。 對于已注冊殺蟲劑、相關(guān)產(chǎn)品及木材防腐劑，公司必須兼顧本決議的規(guī)定來評(píng)估其毒理學(xué)材料，驗(yàn)證毒性重分類的必要性。 公司負(fù)責(zé)評(píng)估其注冊產(chǎn)品成分/配方，檢查是否含非批準(zhǔn)成分。 |
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負(fù)責(zé)處理反饋意見的機(jī)構(gòu)：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
Patrícia Oliveira Pereira Tagliari Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
Patrícia Oliveira Pereira Tagliari Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
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| 本決議草案規(guī)定ANVISA內(nèi)部殺蟲劑、成分、相關(guān)產(chǎn)品及木材防腐劑評(píng)估及毒性分類標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品毒性評(píng)估程序必須與2002年1月4日第4,074號(hào)指令所規(guī)定的所有文件、其更新文本或其它立法一起公布。 產(chǎn)品注冊及注冊后毒性評(píng)估要求的文件應(yīng)根據(jù)具體立法標(biāo)準(zhǔn)編制。 為說明或證明批準(zhǔn)第三方注冊, ANVISA可使用另一公司提交研究成果的相關(guān)數(shù)據(jù)或信息。 為遵循本決議而提交的所有毒性研究應(yīng)根據(jù)經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)或其它有類似驗(yàn)證及要求機(jī)構(gòu)公布的實(shí)驗(yàn)室指南進(jìn)行。 在不影響2002年1月4日有關(guān)皮膚腐蝕/刺激及眼腐蝕/刺激研究的第4,074號(hào)指令規(guī)定條件下，當(dāng)一技術(shù)產(chǎn)品不屬于較大危險(xiǎn)范疇，根據(jù)具體立法及聯(lián)合國糧農(nóng)組織(FAO)等同標(biāo)準(zhǔn)，其毒性檔案可視為等同于技術(shù)參考產(chǎn)品概要文件。 出于毒性分類目的，本決議采納基于全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽系統(tǒng)(GHS)的標(biāo)準(zhǔn)。 對于已注冊殺蟲劑、相關(guān)產(chǎn)品及木材防腐劑，公司必須兼顧本決議的規(guī)定來評(píng)估其毒理學(xué)材料，驗(yàn)證毒性重分類的必要性。 公司負(fù)責(zé)評(píng)估其注冊產(chǎn)品成分/配方，檢查是否含非批準(zhǔn)成分。 |
| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： 巴西衛(wèi)生監(jiān)督局-ANVISA |
| 3. | 覆蓋的產(chǎn)品： 殺蟲劑、成分、相關(guān)產(chǎn)品及木材防腐劑；ICS代碼: 13, 65 |
| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國家：
[X] 所有貿(mào)易伙伴
[ ] 特定地區(qū)或國家
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| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2018年3月16日第484號(hào)決議草案——?dú)⑾x劑、成分、相關(guān)產(chǎn)品及木材防腐劑評(píng)估及毒性分類標(biāo)準(zhǔn)。頁數(shù)：29頁 使用語言：葡萄牙文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 本決議草案規(guī)定ANVISA內(nèi)部殺蟲劑、成分、相關(guān)產(chǎn)品及木材防腐劑評(píng)估及毒性分類標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品毒性評(píng)估程序必須與2002年1月4日第4,074號(hào)指令所規(guī)定的所有文件、其更新文本或其它立法一起公布。 產(chǎn)品注冊及注冊后毒性評(píng)估要求的文件應(yīng)根據(jù)具體立法標(biāo)準(zhǔn)編制。 為說明或證明批準(zhǔn)第三方注冊, ANVISA可使用另一公司提交研究成果的相關(guān)數(shù)據(jù)或信息。 為遵循本決議而提交的所有毒性研究應(yīng)根據(jù)經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)或其它有類似驗(yàn)證及要求機(jī)構(gòu)公布的實(shí)驗(yàn)室指南進(jìn)行。 在不影響2002年1月4日有關(guān)皮膚腐蝕/刺激及眼腐蝕/刺激研究的第4,074號(hào)指令規(guī)定條件下，當(dāng)一技術(shù)產(chǎn)品不屬于較大危險(xiǎn)范疇，根據(jù)具體立法及聯(lián)合國糧農(nóng)組織(FAO)等同標(biāo)準(zhǔn)，其毒性檔案可視為等同于技術(shù)參考產(chǎn)品概要文件。 出于毒性分類目的，本決議采納基于全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽系統(tǒng)(GHS)的標(biāo)準(zhǔn)。 對于已注冊殺蟲劑、相關(guān)產(chǎn)品及木材防腐劑，公司必須兼顧本決議的規(guī)定來評(píng)估其毒理學(xué)材料，驗(yàn)證毒性重分類的必要性。 公司負(fù)責(zé)評(píng)估其注冊產(chǎn)品成分/配方，檢查是否含非批準(zhǔn)成分。 |
| 7. |
目的和理由：
[ ] 食品安全
[ ] 動(dòng)物健康
[ ] 植物保護(hù)
[ ] 保護(hù)國家免受有害生物的其它危害
[X] 保護(hù)人類免受動(dòng)/植物有害生物的危害
保護(hù)國家免受有害生物的其它危害：
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| 8. | 緊急事件的性質(zhì)及采取緊急措施的理由： |
| 9. |
是否有相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)？如有，指出標(biāo)準(zhǔn)：
[ ] 食品法典委員會(huì)(例如：食品法典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)文件的名稱或序號(hào))
[ ] 世界動(dòng)物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動(dòng)物衛(wèi)生法典，章節(jié)號(hào)) [ ] 國際植物保護(hù)公約(例如：ISPM N°) [X] 無 該法規(guī)草案是否符合相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)： [ ] 是 [ ] 否 |
| 10. |
可提供的相關(guān)文件及文件語種：
經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)適用標(biāo)準(zhǔn)；聯(lián)合國糧農(nóng)組織(FAO)等同標(biāo)準(zhǔn)；化學(xué)品分類與標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)全球協(xié)調(diào)系統(tǒng)(GHS) |
| 11. |
擬批準(zhǔn)日期：
公布日 擬公布日期： 評(píng)議期結(jié)束后再定
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| 12. |
擬生效日期：
[ ] 公布日后6個(gè)月，及/或(年月日)： 公布后90天
[ ] 貿(mào)易促進(jìn)措施
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| 13. |
意見反饋截至日期：
[ ] 通報(bào)發(fā)布日起60天，及/或(年/月/日): 2018年4月23日
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| 14. |
負(fù)責(zé)處理反饋意見的機(jī)構(gòu)：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
Patrícia Oliveira Pereira Tagliari Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
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| 15. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
Patrícia Oliveira Pereira Tagliari Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
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| 應(yīng)巴西代表團(tuán)的要求， 發(fā)送2018-04-16如下信息： |
| 通報(bào)標(biāo)題：2018年3月16日第484號(hào)決議草案——?dú)⑾x劑、成分、相關(guān)產(chǎn)品及木材防腐劑評(píng)估及毒性分類標(biāo)準(zhǔn)。 |
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內(nèi)容簡述：
本決議草案規(guī)定ANVISA內(nèi)部殺蟲劑、成分、相關(guān)產(chǎn)品及木材防腐劑評(píng)估及毒性分類標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品毒性評(píng)估程序必須與2002年1月4日第4,074號(hào)指令所規(guī)定的所有文件、其更新文本或其它立法一起公布。 產(chǎn)品注冊及注冊后毒性評(píng)估要求的文件應(yīng)根據(jù)具體立法標(biāo)準(zhǔn)編制。 為說明或證明批準(zhǔn)第三方注冊, ANVISA可使用另一公司提交研究成果的相關(guān)數(shù)據(jù)或信息。 為遵循本決議而提交的所有毒性研究應(yīng)根據(jù)經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)或其它有類似驗(yàn)證及要求機(jī)構(gòu)公布的實(shí)驗(yàn)室指南進(jìn)行。 在不影響2002年1月4日有關(guān)皮膚腐蝕/刺激及眼腐蝕/刺激研究的第4,074號(hào)指令規(guī)定條件下，當(dāng)一技術(shù)產(chǎn)品不屬于較大危險(xiǎn)范疇，根據(jù)具體立法及聯(lián)合國糧農(nóng)組織(FAO)等同標(biāo)準(zhǔn)，其毒性檔案可視為等同于技術(shù)參考產(chǎn)品概要文件。 出于毒性分類目的，本決議采納基于全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽系統(tǒng)(GHS)的標(biāo)準(zhǔn)。 對于已注冊殺蟲劑、相關(guān)產(chǎn)品及木材防腐劑，公司必須兼顧本決議的規(guī)定來評(píng)估其毒理學(xué)材料，驗(yàn)證毒性重分類的必要性。 公司負(fù)責(zé)評(píng)估其注冊產(chǎn)品成分/配方，檢查是否含非批準(zhǔn)成分。 |
| 該補(bǔ)遺通報(bào)涉及： 評(píng)議期：（如補(bǔ)遺通知增加了以前通報(bào)措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍， 則應(yīng)提供一個(gè)新的接收評(píng)議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長原定的最終評(píng)議期，則可以更改補(bǔ)遺通報(bào)內(nèi)的評(píng)議期。） |
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負(fù)責(zé)處理反饋意見的機(jī)構(gòu)：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
Patrícia Oliveira Pereira Tagliari Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
Patrícia Oliveira Pereira Tagliari Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
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| 應(yīng)巴西代表團(tuán)的要求， 發(fā)送2018-04-16如下信息： |
| 本決議草案規(guī)定ANVISA內(nèi)部殺蟲劑、成分、相關(guān)產(chǎn)品及木材防腐劑評(píng)估及毒性分類標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品毒性評(píng)估程序必須與2002年1月4日第4,074號(hào)指令所規(guī)定的所有文件、其更新文本或其它立法一起公布。 產(chǎn)品注冊及注冊后毒性評(píng)估要求的文件應(yīng)根據(jù)具體立法標(biāo)準(zhǔn)編制。 為說明或證明批準(zhǔn)第三方注冊, ANVISA可使用另一公司提交研究成果的相關(guān)數(shù)據(jù)或信息。 為遵循本決議而提交的所有毒性研究應(yīng)根據(jù)經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)或其它有類似驗(yàn)證及要求機(jī)構(gòu)公布的實(shí)驗(yàn)室指南進(jìn)行。 在不影響2002年1月4日有關(guān)皮膚腐蝕/刺激及眼腐蝕/刺激研究的第4,074號(hào)指令規(guī)定條件下，當(dāng)一技術(shù)產(chǎn)品不屬于較大危險(xiǎn)范疇，根據(jù)具體立法及聯(lián)合國糧農(nóng)組織(FAO)等同標(biāo)準(zhǔn)，其毒性檔案可視為等同于技術(shù)參考產(chǎn)品概要文件。 出于毒性分類目的，本決議采納基于全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽系統(tǒng)(GHS)的標(biāo)準(zhǔn)。 對于已注冊殺蟲劑、相關(guān)產(chǎn)品及木材防腐劑，公司必須兼顧本決議的規(guī)定來評(píng)估其毒理學(xué)材料，驗(yàn)證毒性重分類的必要性。 公司負(fù)責(zé)評(píng)估其注冊產(chǎn)品成分/配方，檢查是否含非批準(zhǔn)成分。 |
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
Patrícia Oliveira Pereira Tagliari Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
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粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)