| 1. | 通報(bào)成員：智利 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[X] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：避孕套-天然乳膠男用避孕套，男用合成避孕套，女用避孕套。
ICS：[{"uid":"83.040.10"},{"uid":"83.060"}] HS：[{"uid":"4014.1000"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：將指定產(chǎn)品納入衛(wèi)生法典第111條和衛(wèi)生部最高法令No. 825/1998規(guī)定的衛(wèi)生控制系統(tǒng)頁(yè)數(shù)：3 使用語(yǔ)言：西班牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 通報(bào)的文件將指定醫(yī)用產(chǎn)品納入衛(wèi)生法典第111條和衛(wèi)生部最高法令No. 825規(guī)定的衛(wèi)生系統(tǒng)中。必須根據(jù)以下技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范檢驗(yàn)此類產(chǎn)品是否合格：標(biāo)準(zhǔn) ISO-UNE EN 4074：2016，III級(jí)（避孕套－天然乳膠男用避孕套：標(biāo)準(zhǔn)ISO-UNE EN 4074：2016，III級(jí)）； ISO 23409：2011，男用避孕套-合成材料避孕套的要求和試驗(yàn)方法，III級(jí)； ISO 25841：2017，女用避孕套-要求和試驗(yàn)方法，III級(jí)。 |
| 7. | 目的和理由：健康保護(hù)。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?衛(wèi)生法典; ?衛(wèi)生部法令No.1/2005; ?衛(wèi)生部最高法令No. 825/1998; ?標(biāo)準(zhǔn) ISO-UNE EN 4074：2016，III級(jí); ?ISO 23409：2011，男用避孕套-合成材料避孕套的要求和試驗(yàn)方法，III級(jí); ?ISO 25841：2017，女用避孕套-要求和試驗(yàn)方法，III級(jí)。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2018/07/24 擬生效日期： 2018/12/31 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
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