| 1. | 通報(bào)成員：智利 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：用重組DNA技術(shù)獲得的生物技術(shù)產(chǎn)品
ICS：[{"uid":"07.080"}] HS：[{"uid":"98.23"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：關(guān)于用重組DNA技術(shù)獲得的生物技術(shù)產(chǎn)品衛(wèi)生注冊(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)頁數(shù)：27頁 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：通報(bào)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)草案規(guī)定了衛(wèi)生注冊(cè)要求，并且定義了在支持衛(wèi)生注冊(cè)過程中可能提交科學(xué)證據(jù)縮短應(yīng)用的活性成分和藥物形式，以及可比性研究中的參考產(chǎn)品。本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)將適用于生物技術(shù)藥物衛(wèi)生注冊(cè)的研究范圍，以闡明衛(wèi)生部最高法令No. 3/10的規(guī)定，并且規(guī)定了在其第42(i)條中所述的衛(wèi)生注冊(cè)規(guī)則。基于參照生物技術(shù)產(chǎn)品的生物同類產(chǎn)品注冊(cè)的應(yīng)用只能在生物技術(shù)產(chǎn)品包含明確確定的活性物質(zhì)，并且使用現(xiàn)代的生物技術(shù)方法，如用重組DNA技術(shù)獲得的情況下才能提交。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于疫苗或血漿衍生物。 |
| 7. | 目的和理由：- |
| 8. | 相關(guān)文件： 關(guān)于用重組DNA技術(shù)獲得的生物技術(shù)產(chǎn)品衛(wèi)生注冊(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
- 擬生效日期： - |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2013/12/01 |
| 11. |
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