| 1. | 通報成員：坦桑尼亞 |
| 2. | 負責機構：坦桑尼亞標準局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：實驗室醫(yī)學（ICS 11.100）
ICS：[{"uid":"11.100"}] HS：[{"uid":"9018.9090"}] |
| 5. |
通報標題：CDC 16（5438）第3頁 醫(yī)院靜脈輸液-良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP) -監(jiān)管要求頁數(shù)：7 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內容簡述： 本坦桑尼亞標準將用于證明醫(yī)院輸液設備生產(chǎn)的靜脈輸液的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的狀態(tài)合法。 注1：本標準適用于所有生產(chǎn)最終劑型的輸液的小規(guī)模生產(chǎn)，包括醫(yī)院的小規(guī)模生產(chǎn)。 注2：以下概述的良好做法應被視為一般指南。根據(jù)風險基礎它們可進行調整，以滿足個人需求。 應該驗證質量保證替代方法的等效性。 世衛(wèi)組織指定的藥用物質的非專有名稱應與其他指定名稱（如有）一并使用。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關文件： TZS 773：2017藥品標簽和標記-規(guī)范 |
| 9. |
擬批準日期：
2020/7 擬生效日期： 工業(yè)、貿(mào)易和投資部長宣布為強制標準之后 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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