| 1. | 通報成員：菲律賓 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：DR.OSCAR G. GUTIERREZ, JR.，MPA主管人員， 衛(wèi)生部食品和藥品管理局局長 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：用于公共衛(wèi)生緊急情況、罕見疾病、癌癥、艾滋病毒/艾滋病和新發(fā)和再發(fā)的公共衛(wèi)生威脅傳染病的臨床試驗的試驗藥物
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：關(guān)于在菲律賓進行臨床試驗的監(jiān)管依賴指南頁數(shù)：6頁 使用語言：英文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 擬議的發(fā)布旨在為臨床試驗的審批提供依賴指南，并促進在菲律賓監(jiān)督臨床試驗開展的法規(guī)方面采取更有效和高效的方法。 |
| 7. | 目的和理由：食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)識到，依賴將進一步簡化審查程序，加快在國內(nèi)開展臨床試驗。簡化的程序?qū)⑻岣弋?dāng)?shù)馗偁幜?，并吸引更多的本地和外國贊助商。這將有助于評估和改善用于公共衛(wèi)生緊急情況、罕見疾病、癌癥、艾滋病毒/艾滋病以及新發(fā)和再發(fā)的公共衛(wèi)生威脅傳染病的試驗藥物產(chǎn)品 |
| 8. | 相關(guān)文件： 第9711號共和國法案“2009年食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）法案”，第2020-0010號行政命令“試驗藥物臨床試驗實施法規(guī)”，世衛(wèi)組織（WHO）技術(shù)報告系列2021年第1033號（附件10，醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管中的良好依賴做法：高層次原則和理由），國際協(xié)調(diào)理事會（ICH）指南E6（R2）：良好臨床實踐，國際協(xié)調(diào)理事會（ICH）E17：多區(qū)域臨床試驗規(guī)劃和設(shè)計的一般原則擬批準(zhǔn)日期：本通告應(yīng)在一（1）份普通報紙上發(fā)布后十五（15）個日歷日生效，并在菲律賓大學(xué)國家行政登記處（ONAR）備案后生效。擬生效日期：生效后意見反饋截止日期：2022年6月3日文本可從以下途徑獲得：國家咨詢點【X】或其他機構(gòu)的地址、電話、傳真號碼以及電子郵箱和網(wǎng)站地址（如能提供）：Neil P. Catajay先生，貿(mào)易與工業(yè)部菲律賓標(biāo)準(zhǔn)局局長，3F Trade and Industry Building361 Sen. Gil Puyat AvenueMakati CityPhilippines 電話：(632) 751 4700; (632) 7913128 電子郵箱： bps@dti.gov.ph 網(wǎng)站：http://www.bps.dti.gov.ph https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_3815_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_3815_01_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_3815_02_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_3815_03_e.pdf %%%G/TBT/N/PHL/289 2022年6月1日（22-4141）頁碼：1/1貿(mào)易技術(shù)壁壘委員會原件：英文tbt編號-1-G/TBT/N/PHL/289-1-通報，以下通報根據(jù)第10.6條發(fā)布。1. 通報成員：菲律賓（如適用），涉及的地方政府名稱（第3.2和7.2條）：2.負(fù)責(zé)機構(gòu)：DR.OSCAR G. GUTIERREZ, JR.，MPA主管人員， 衛(wèi)生部食品和藥品管理局局長。指定處理有關(guān)通報的評議意見的機構(gòu)或當(dāng)局的名稱和地址（包括電話和傳真號碼，電子郵箱和網(wǎng)站地址，如能提供），如與上述不同，應(yīng)注明：Jesusa Joyce N. Cirunay, RPh 衛(wèi)生部食品和藥品管理局藥物監(jiān)管和研究中心主任 電子郵箱：cdrr.od@fda.gov.phwww.fda.gov.ph 3.根據(jù)第2.9.2[X]、2.10.1[]、5.6.2[]、5.7.1[]、3.2[]、7.2[]條通報，其他：4.涵蓋的產(chǎn)品（提供HS或CCCN（如適用），或者國家關(guān)稅稅目。還可以提供ICS編號（如適用））：用于公共衛(wèi)生緊急情況、罕見疾病、癌癥、艾滋病毒/艾滋病和新發(fā)和再發(fā)的公共衛(wèi)生威脅傳染病的臨床試驗的試驗藥物 5.通報文件的標(biāo)題、頁數(shù)和語言：關(guān)于在菲律賓進行臨床試驗的監(jiān)管依賴指南；（6頁，英文）6.內(nèi)容說明：擬議的發(fā)布旨在為臨床試驗的審批提供依賴指南，并促進在菲律賓監(jiān)督臨床試驗開展的法規(guī)方面采取更有效和高效的方法。7.目標(biāo)和理由，包括緊急問題的性質(zhì)（如適用）：食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)識到，依賴將進一步簡化審查程序，加快在國內(nèi)開展臨床試驗。簡化的程序?qū)⑻岣弋?dāng)?shù)馗偁幜Γ⑽嗟谋镜睾屯鈬澲?。這將有助于評估和改善用于公共衛(wèi)生緊急情況、罕見疾病、癌癥、艾滋病毒/艾滋病以及新發(fā)和再發(fā)的公共衛(wèi)生威脅傳染病的試驗藥物產(chǎn)品 8.相關(guān)文件：第9711號共和國法案“2009年食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）法案”，第2020-0010號行政命令“試驗藥物臨床試驗實施法規(guī)”，世衛(wèi)組織（WHO）技術(shù)報告系列2021年第1033號（附件10，醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管中的良好依賴做法：高層次原則和理由），國際協(xié)調(diào)理事會（ICH）指南E6（R2）：良好臨床實踐，國際協(xié)調(diào)理事會（ICH）E17：多區(qū)域臨床試驗規(guī)劃和設(shè)計的一般原則 9. |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
本通告應(yīng)在一（1）份普通報紙上發(fā)布后十五（15）個日歷日生效，并在菲律賓大學(xué)國家行政登記處（ONAR）備案后生效。 擬生效日期： 生效后 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2022年6月3日 |
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文本可從以下機構(gòu)得到：
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