| 1. | 通報(bào)成員：加拿大 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：加拿大衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品和醫(yī)療器械（ICS分類號(hào)：11.120、11.040）
ICS：[{"uid":"11.040"},{"uid":"11.120"}] HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：《食品和藥品法規(guī)》和《醫(yī)療器械條例》（召回、營(yíng)業(yè)許可證和成品檢測(cè)）的修訂條例頁數(shù)：63頁 使用語言：英文和法語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 《食品和藥品法規(guī)》（FDR）的擬議修正案將： |
| 7. | 目的和理由：加拿大衛(wèi)生部建議對(duì)《食品和藥品法規(guī)》和《醫(yī)療器械條例》中的治療性產(chǎn)品的監(jiān)管和監(jiān)督進(jìn)行有針對(duì)性的改進(jìn)。衛(wèi)生部的前瞻性監(jiān)管計(jì)劃、庫存審查計(jì)劃和衛(wèi)生與生物科學(xué)部門監(jiān)管審查計(jì)劃概述了加拿大衛(wèi)生部對(duì)《食品和藥品法規(guī)》和《醫(yī)療器械條例》現(xiàn)代化的承諾。如《前瞻性監(jiān)管計(jì)劃》所述，這些擬議條例是藥品和醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可框架現(xiàn)代化的第一階段工作。 通過修訂這些條例，我們能以更符合國(guó)際最佳做法的方式對(duì)藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行高效、有效和靈活監(jiān)督。修正案包括一些變更，以加強(qiáng)加拿大衛(wèi)生部對(duì)在加拿大銷售的治療性產(chǎn)品的監(jiān)督，并引入額外的基于風(fēng)險(xiǎn)的措施和現(xiàn)代、靈活的監(jiān)管工具。 這些擬議的監(jiān)管措施的改革將有助于盡可能減輕行業(yè)的行政負(fù)擔(dān)，并提高國(guó)際一致性。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2023年4月15日《加拿大官方公報(bào)》第一部分第1263-1325頁（英語版和法語版） https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p1/2023/2023-04-15/pdf/g1-15715.pdf |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
這些條例備案的當(dāng)天 擬生效日期： 《食品和藥品法規(guī)》和《醫(yī)療器械條例》的擬議修正案將在注冊(cè)日期后六個(gè)月生效，但《食品和藥品法規(guī)》的兩項(xiàng)擬議修正案除外?！妒称泛退幤贩ㄒ?guī)》中關(guān)于指定監(jiān)管機(jī)構(gòu)和成品檢測(cè)的擬議修正案將在條例備案之日立即生效。 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2023年6月29日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
監(jiān)管文本的電子版本可在以下網(wǎng)站查閱：
https://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2023/2023-04-15/html/reg1-eng.html（英語版）
https://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2023/2023-04-15/html/reg1-fra.html（法語版）
|
《食品和藥品法規(guī)》（FDR）的擬議修正案將：
· 建立部長(zhǎng)下令召回藥品的監(jiān)管框架。明確行業(yè)對(duì)自愿（公司發(fā)起）召回的報(bào)告義務(wù)。
· 更新對(duì)與加拿大簽訂互認(rèn)協(xié)議（MRA）的外國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的過時(shí)的引用，并將過時(shí)信息替換為通過引用采納的監(jiān)管機(jī)構(gòu)非固定清單。
· 有條件地豁免某些生物制品（如基因和細(xì)胞治療）和放射性藥物的成品檢測(cè)要求，并澄清這些產(chǎn)品允許直接裝運(yùn)給進(jìn)口商以外的人（通常是醫(yī)療保健提供者）。
《醫(yī)療器械條例》（MDR）的擬議修正案將：
· 更新召回的定義，以包括部長(zhǎng)的召回令，建立部長(zhǎng)下令召回醫(yī)療器械的監(jiān)管框架，并明確行業(yè)對(duì)公司發(fā)起的召回的報(bào)告和記錄保存義務(wù)；
· 改進(jìn)與低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械召回報(bào)告相關(guān)的國(guó)際一致性；
· 使醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證（MDEL）的申請(qǐng)要求現(xiàn)代化，以反映現(xiàn)有做法；
· 使部長(zhǎng)能夠就醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證制定條款和條件，以減輕對(duì)健康和安全的風(fēng)險(xiǎn)，并從戰(zhàn)略上針對(duì)不合規(guī)行為采取措施。
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)